Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flash-strålbehandling för hudcancer (LANCE)

6 maj 2026 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

Randomiserad fas II-urvalsstudie av FLASH jämfört med konventionell strålbehandling för deltagare med lokaliserad kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer

Syftet med denna kliniska undersökning är att beskriva och jämföra toxiciteten och effektiviteten av en experimentell strålterapi, kallad FLASH-terapi, med konventionell strålterapi för personer med lokaliserad kutant skivepitelcancer (cSCC) och basalcellscancer (BCC). FLASH-terapi kan leverera stråldosen inom millisekunder istället för de minuter som vanligtvis krävs vid konventionell strålterapi, med målet att ge en botande dos samtidigt som biverkningar på friskt vävnad minimeras.

Detta är en fas II-selektions- och monocentrisk klinisk undersökning med 1 till 1 randomisering. Denna kliniska undersökning kommer att inkludera cirka 60 deltagare i åldern ≥ 60 år med en eller flera lokaliserade cSCC och BCC som antingen inte kan genomgå operation eller avböjer kirurgisk resektion.

Studiedesignen är följande:

  • På dag 1 kommer antingen en enda dos FLASH-strålterapi (22 Gy) att administreras eller en enda dos konventionell strålterapi (22 Gy) att administreras på den/de valda lokaliserade cSCC- eller BCC-läsionerna (upp till maximalt 3 per deltagare; alla läsioner minst 4 cm från varandra).
  • Övervakningsperioden kommer att vara 6 veckor efter bestrålning.
  • Uppföljningsbesök kommer att ske 3, 6 och 12 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat studieinformerat samtycke (Informed Consent Form)
  2. Karnofsky Prestationsstatus (KPS) ≥ 60
  3. Ålder ≥ 60 år
  4. Deltagare med histologiskt bevisad cSCC; eller deltagare med BCC som antingen är histologiskt bevisad eller bevisad med icke-invasiv bilddiagnostik: antingen OCT, LC-OCT eller RCM
  5. Deltagare som kräver strålbehandling enligt dermato-onkologiska tumörrådet: deltagare som inte kan genomgå kirurgisk procedur eller deltagare som avstår från kirurgisk resektion, och/eller anatomiska lägen där kirurgi kan kompromissa funktion eller kosmetik.
  6. T1-N0-läsioner (TNM UICC, 8:e upplagan)
  7. Läsioner ska vara minst 4 cm åtskilda om de behandlas med 2 olika modaliteter (inklusive kirurgisk behandling av läsioner). Läsioner ska inte vara belägna i ansiktet, förutom på pannan ovanför en linje som ligger 1 cm ovanför ögonbrynen. Läsioner belägna på hårbotten kan behandlas
  8. I fall av tidigare ingrepp inom målfältet måste den behandlade läsionen vara belägen på ett avstånd av > 4 cm från den tidigare platsen.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare strålbehandling i det behandlade området eller en historia av strålbehandling inom 4 cm från läsionen som ska behandlas
  2. Samtidig autoimmun sjukdom med hudläsioner
  3. Samtidig användning av radiosensibiliserande läkemedel
  4. Kognitiva störningar som inte är förenliga med undertecknande av informerat samtycke eller som kan kompromissa följsamheten till studiens krav
  5. Pågående, nyligen (inom 10 dagar före studiestart) eller planerad deltagande i en experimentell läkemedelsstudie (före EOT-besöket)
  6. Samtidig användning av systemisk eller immunokemoterapi för hudcancer
  7. Samtidig användning av systemisk kemoterapi för en annan cancer än hudcancer
  8. Topikal antitumoral behandling är förbjuden inom strålfältet utom efter en obligatorisk 4-veckors uttvättningsperiod.
  9. Alla aktiva kutana infektioner inom bestrålningsfältet (förutom om de är helt läkta före initiering av strålbehandling).
  10. Okontrollerade samtidiga komorbiditeter som kan försämra läkning inklusive Diabetes Mellitus (HbA1c > 8.5% eller tecken på aktivt diabetessår), Kronisk venös insufficiens med aktiva venösa sår, eller svår (grad 3+) ödem i behandlingsfältet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: FLASH-strålbehandling
22 Gy enkeldos FLASH-strålbehandling
Strålning: FLASH-strålbehandling
FLASH-terapi administreras nästan omedelbart (på millisekunder), i motsats till konventionell strålterapi, som administrerar dosen på minuter.
Aktiv komparator: Konventionell strålbehandling
22 Gy enkeldos konventionell strålterapi
Strålning: Konventionell strålbehandling
Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för FLASH-strålbehandling
Tidsram: "Från inskrivning till 6 veckor efter strålbehandling"
Säkerheten för FLASH-strålbehandling mäts genom insamling av ≥ grad 3 hudtoxicitet BÅ (CTCAE v6.0) ≤ 6 veckor efter strålbehandling. Bedömningen kommer att utföras genom fysisk undersökning 3,4,6 veckor efter behandling (Det kan vara nödvändigt att utföra dessa procedurer vid oplanerade tidpunkter om det bedöms kliniskt nödvändigt av undersökaren).
"Från inskrivning till 6 veckor efter strålbehandling"
hierarkiskt testad effekt av FLASH-strålbehandling
Tidsram: "Från inkludering till 1 år efter randomisering"
Hierarkiskt testad effektivitet mätt med lokal kontrollfrekvens vid 1 år. Lokal kontrollfrekvens censureras av varje lokalt återfall inom fältet upp till ett år efter randomisering (Tumörsvar utvärderas under fysisk undersökning). Utvärdering kommer att utföras genom fysisk undersökning och Blindad bildcentralgranskning (BICR) av fotografier vid 3, 4, 6 veckor och 3, 6, 12 månader.
"Från inkludering till 1 år efter randomisering"

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tumorsvar
Tidsram: "Från inskrivning till 12 månader efter behandlingen"
Tumörresponsbedömning kommer att utföras genom fysisk undersökning och blindad central bildgranskning (BICR) av fotografier vid 3,4,6 veckor och 3,6,12 månader efter behandling
"Från inskrivning till 12 månader efter behandlingen"
Utvärdera akuta biverkningar "i strålfältet"
Tidsram: Från inkludering fram till 6 veckor efter bestrålningsdatum
Akuta biverkningar "i strålfältet" definieras som eventuell toxicitet (CTCAE v6.0), upp till 3 månader efter bestrålningsdatumet. Bedömning kommer att utföras genom fysisk undersökning, Blinded Imaging Central Review (BICR) av fotografier vid 3, 4, 6 veckor efter behandling och OCT (optisk koherenstomografi) vid 4 veckor efter behandling.
Från inkludering fram till 6 veckor efter bestrålningsdatum
Utvärdera sena biverkningar "i strålfältet"
Tidsram: Från 3 månader efter behandling till 12 månader efter behandling
Sena biverkningar "inom strålfältet" (inom 3 till 12 månader efter behandling) (CTCAE v6.0). Bedömningen kommer att utföras genom fysisk undersökning, blindad central bildgranskning (BICR) av fotografier 3, 6 och 12 månader efter behandling samt OCT (optisk koherens tomografi) vid 6 och 12 månader.
Från 3 månader efter behandling till 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jules Bordet Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IJB-LANCE-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar