Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flash-strålbehandling för hudcancer (LANCE)

6 maj 2026 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

Randomiserad fas II-urvalsstudie av FLASH jämfört med konventionell strålbehandling för deltagare med lokaliserad kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer

Syftet med denna kliniska undersökning är att beskriva och jämföra toxiciteten och effektiviteten av en experimentell strålterapi, kallad FLASH-terapi, med konventionell strålterapi för personer med lokaliserad kutant skivepitelcancer (cSCC) och basalcellscancer (BCC). FLASH-terapi kan leverera stråldosen inom millisekunder istället för de minuter som vanligtvis krävs vid konventionell strålterapi, med målet att ge en botande dos samtidigt som biverkningar på friskt vävnad minimeras.

Detta är en fas II-selektions- och monocentrisk klinisk undersökning med 1 till 1 randomisering. Denna kliniska undersökning kommer att inkludera cirka 60 deltagare i åldern ≥ 60 år med en eller flera lokaliserade cSCC och BCC som antingen inte kan genomgå operation eller avböjer kirurgisk resektion.

Studiedesignen är följande:

  • På dag 1 kommer antingen en enda dos FLASH-strålterapi (22 Gy) att administreras eller en enda dos konventionell strålterapi (22 Gy) att administreras på den/de valda lokaliserade cSCC- eller BCC-läsionerna (upp till maximalt 3 per deltagare; alla läsioner minst 4 cm från varandra).
  • Övervakningsperioden kommer att vara 6 veckor efter bestrålning.
  • Uppföljningsbesök kommer att ske 3, 6 och 12 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat studieinformerat samtycke (Informed Consent Form)
  2. Karnofsky Prestationsstatus (KPS) ≥ 60
  3. Ålder ≥ 60 år
  4. Deltagare med histologiskt bevisad cSCC; eller deltagare med BCC som antingen är histologiskt bevisad eller bevisad med icke-invasiv bilddiagnostik: antingen OCT, LC-OCT eller RCM
  5. Deltagare som kräver strålbehandling enligt dermato-onkologiska tumörrådet: deltagare som inte kan genomgå kirurgisk procedur eller deltagare som avstår från kirurgisk resektion, och/eller anatomiska lägen där kirurgi kan kompromissa funktion eller kosmetik.
  6. T1-N0-läsioner (TNM UICC, 8:e upplagan)
  7. Läsioner ska vara minst 4 cm åtskilda om de behandlas med 2 olika modaliteter (inklusive kirurgisk behandling av läsioner). Läsioner ska inte vara belägna i ansiktet, förutom på pannan ovanför en linje som ligger 1 cm ovanför ögonbrynen. Läsioner belägna på hårbotten kan behandlas
  8. I fall av tidigare ingrepp inom målfältet måste den behandlade läsionen vara belägen på ett avstånd av > 4 cm från den tidigare platsen.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare strålbehandling i det behandlade området eller en historia av strålbehandling inom 4 cm från läsionen som ska behandlas
  2. Samtidig autoimmun sjukdom med hudläsioner
  3. Samtidig användning av radiosensibiliserande läkemedel
  4. Kognitiva störningar som inte är förenliga med undertecknande av informerat samtycke eller som kan kompromissa följsamheten till studiens krav
  5. Pågående, nyligen (inom 10 dagar före studiestart) eller planerad deltagande i en experimentell läkemedelsstudie (före EOT-besöket)
  6. Samtidig användning av systemisk eller immunokemoterapi för hudcancer
  7. Samtidig användning av systemisk kemoterapi för en annan cancer än hudcancer
  8. Topikal antitumoral behandling är förbjuden inom strålfältet utom efter en obligatorisk 4-veckors uttvättningsperiod.
  9. Alla aktiva kutana infektioner inom bestrålningsfältet (förutom om de är helt läkta före initiering av strålbehandling).
  10. Okontrollerade samtidiga komorbiditeter som kan försämra läkning inklusive Diabetes Mellitus (HbA1c > 8.5% eller tecken på aktivt diabetessår), Kronisk venös insufficiens med aktiva venösa sår, eller svår (grad 3+) ödem i behandlingsfältet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FLASH-strålbehandling
22 Gy enkeldos FLASH-strålbehandling
Strålning: FLASH-strålbehandling
FLASH-terapi administreras nästan omedelbart (på millisekunder), i motsats till konventionell strålterapi, som administrerar dosen på minuter.
Aktiv komparator: Konventionell strålbehandling
22 Gy enkeldos konventionell strålterapi
Strålning: Konventionell strålbehandling
Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för FLASH-strålbehandling
Tidsram: "Från inskrivning till 6 veckor efter strålbehandling"
Säkerheten för FLASH-strålbehandling mäts genom insamling av ≥ grad 3 hudtoxicitet BÅ (CTCAE v6.0) ≤ 6 veckor efter strålbehandling. Bedömningen kommer att utföras genom fysisk undersökning 3,4,6 veckor efter behandling (Det kan vara nödvändigt att utföra dessa procedurer vid oplanerade tidpunkter om det bedöms kliniskt nödvändigt av undersökaren).
"Från inskrivning till 6 veckor efter strålbehandling"
hierarkiskt testad effekt av FLASH-strålbehandling
Tidsram: "Från inkludering till 1 år efter randomisering"
Hierarkiskt testad effektivitet mätt med lokal kontrollfrekvens vid 1 år. Lokal kontrollfrekvens censureras av varje lokalt återfall inom fältet upp till ett år efter randomisering (Tumörsvar utvärderas under fysisk undersökning). Utvärdering kommer att utföras genom fysisk undersökning och Blindad bildcentralgranskning (BICR) av fotografier vid 3, 4, 6 veckor och 3, 6, 12 månader.
"Från inkludering till 1 år efter randomisering"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tumorsvar
Tidsram: "Från inskrivning till 12 månader efter behandlingen"
Tumörresponsbedömning kommer att utföras genom fysisk undersökning och blindad central bildgranskning (BICR) av fotografier vid 3,4,6 veckor och 3,6,12 månader efter behandling
"Från inskrivning till 12 månader efter behandlingen"
Utvärdera akuta biverkningar "i strålfältet"
Tidsram: Från inkludering fram till 6 veckor efter bestrålningsdatum
Akuta biverkningar "i strålfältet" definieras som eventuell toxicitet (CTCAE v6.0), upp till 3 månader efter bestrålningsdatumet. Bedömning kommer att utföras genom fysisk undersökning, Blinded Imaging Central Review (BICR) av fotografier vid 3, 4, 6 veckor efter behandling och OCT (optisk koherenstomografi) vid 4 veckor efter behandling.
Från inkludering fram till 6 veckor efter bestrålningsdatum
Utvärdera sena biverkningar "i strålfältet"
Tidsram: Från 3 månader efter behandling till 12 månader efter behandling
Sena biverkningar "inom strålfältet" (inom 3 till 12 månader efter behandling) (CTCAE v6.0). Bedömningen kommer att utföras genom fysisk undersökning, blindad central bildgranskning (BICR) av fotografier 3, 6 och 12 månader efter behandling samt OCT (optisk koherens tomografi) vid 6 och 12 månader.
Från 3 månader efter behandling till 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

23 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IJB-LANCE-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer (BCC)

Kliniska prövningar på FLASH-strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera