Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab Plus Risedronat och Kemo­terapi för Trippelnegativ Bröstcancer: En Explorativ Klinisk Studie om Mekanismer och Effektivitet

10 mars 2026 uppdaterad av: Tong Liu, Harbin Medical University

Mekanismer och effekt av Camrelizumab plus Risedronat och kemoterapi vid trippelnegativ bröstcancer: En explorativ klinisk studie

Behandlingen av trippelnegativ bröstcancer (TNBC) förblir en betydande utmaning. Även om immuncheckpoint-hämmare i kombination med kemoterapi har uppnått genombrott, kvarstår läkemedelsresistens, vilket lämnar kliniska behov otillfredsställda. Bisfosfonater riktar sig mot FDPS/mevalonatvägen, inte bara direkt hämmar tumörer utan också omformar den immunologiska mikromiljön, vilket positionerar dem som en potentiell strategi för att vända immunresistens. Därför syftar denna explorativa studie av camrelizumab kombinerat med risedronatnatrium och kemoterapi till att generera synergistiska antitumör-effekter genom den dubbla verkan av immuncheckpoint-blockad och metabolisk-immunologisk mikromiljöomformning. Målet är att övervinna resistens, förbättra objektiv responsfrekvens och slutligen förbättra den långsiktiga överlevnadsprognosen för patienter med TNBC.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 158100
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år och ≤ 70 år.
  2. Histopatologiskt bekräftad trippelnegativ bröstcancer: Immunohistokemi (IHC) visar att både östrogenreceptorn (ER) och progesteronreceptorn (PR) är negativa (dvs. positivt färgade tumörceller utgör <10% av alla tumörceller); IHC visar HER2-negativt: testresultatet är 0/1+; om testresultatet är 2+, måste in situ-hybridisering (ISH) visa ett HER2/CEP17-förhållande < 2,0 eller HER2-genkopianummer < 4.
  3. Närvaro av mätbara tumörläsioner (som uppfyller RECIST 1.1-kriterierna).
  4. ECOG prestationsstatuspoäng på 0-2.
  5. Livslängd på minst 3 månader.
  6. Tillräcklig huvudorganfunktion som uppfyller följande kriterier (ingen blodtransfusion, ingen användning av läkemedel för att öka antalet vita blodkroppar eller blodplättar inom 2 veckor före screening):

(1) Hematologiska krav: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 90 × 10⁹/L; Hb ≥ 90 g/L. (2) Biokemiska krav: TBIL ≤ 1,5 × övre gränsvärdet (ULN); ALT och AST ≤ 1,5 × ULN; Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × ULN; BUN och Cr ≤ 1,5 × ULN och kreatininclearance ≥ 50 mL/min (enligt Cockcroft-Gault-formeln).

(3) Tyreoideastimulerande hormon (TSH) ≤ ULN (om avvikande, ska T3- och T4-nivåer kontrolleras; patienter med normala T3- och T4-nivåer kan inkluderas).

(4) Hjärtfärgdoppler och ekokardiografi: Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 50%.

(5) 18-leds EKG: Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) < 480 ms för kvinnor.

7.Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inkludering och frivilligt samtycka till att använda tillräcklig preventivmedel under observationsperioden och i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

8.Frivillig deltagande, undertecknat informerat samtycke och god följsamhet.

Exklusionskriterier:

  1. Samtidigt mottagande av antikancerbehandling i en annan klinisk prövning.
  2. Har fått annan antikancerbehandling inom 14 dagar före den första dosen.
  3. Har genomgått större kirurgi som inte är relaterad till bröstcancer inom 4 veckor före inkludering, eller har inte helt återhämtat sig från sådan kirurgi.
  4. Patienter med någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (som, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos; patienter med vitiligo eller barndomsastma som helt har lösts och inte kräver intervention i vuxen ålder kan inkluderas; patienter som kräver bronkdilatatorer för astmahantering kan inte inkluderas).
  5. Allvarlig hjärtsjukdom eller obehag, inklusive men inte begränsat till: historia av hjärtsvikt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%); högrisk okontrollerade arytmier, såsom förmaksflimmer, vilopuls > 100 slag/min, betydande ventrikulära arytmier (t.ex. ventrikeltakykardi), eller högre grad av atrioventrikulärt block (dvs. Mobitz II andra gradens eller tredje gradens AV-block); angina som kräver antianginös medicinering; kliniskt signifikant klaffhjärtsjukdom; EKG-bevis på transmuralt hjärtinfarkt; dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg).
  6. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. HIV-infektion).
  7. Har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före studieläkemedlet eller planerar att få ett under studien.
  8. Oförmåga att svälja tabletter, malabsorptionssyndrom eller något tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption.
  9. Känd historia av allergi mot någon komponent av studieläkemedlen i detta protokoll.
  10. Patienter med hypokalcemi.
  11. Patienter som inte kan hålla en stående eller sittande upprätt position i 30 minuter.
  12. Närvaro av allvarliga samtidiga sjukdomar eller andra komorbiditeter som skulle störa den planerade behandlingen, eller något annat tillstånd som bedöms av undersökningsledaren göra patienten olämplig för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp
Camrelizumab + Risedronatnatrium + Kemo
Läkemedel: Camrelizumab + Risedronatnatrium + Kemoterapi

Camrelizumab: 200 mg, intravenös infusion, administreras i enlighet med kemoterapiregimens cykler.

Risedronatnatrium: Oral administration. Skall intas i upprätt ställning minst 30 minuter före den första maten eller drycken på dagen, sväljs med ett fullt glas rent vatten (cirka 200 ml). Patienterna ska inte ligga ner i minst 30 minuter efter intag. Doseringen är en 5 mg tablett en gång dagligen.

Kemoterapiregimer väljs av läkaren och inkluderar, men är inte begränsade till: TAC, TP-AC, AC-T, etc.

Totalt planeras 6 behandlingscykler; den efterföljande regimen väljs av forskaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Vid slutet av varje 2:a cykel (varje cykel är 21 dagar), från första behandlingscykeln tills komplett respons (CR) eller respons (PR) uppnås enligt RECIST v1.1, bedömd upp till 1 år, definierat som andelen patienter som uppnår komplett respons
Objektivt svarssvar
Vid slutet av varje 2:a cykel (varje cykel är 21 dagar), från första behandlingscykeln tills komplett respons (CR) eller respons (PR) uppnås enligt RECIST v1.1, bedömd upp till 1 år, definierat som andelen patienter som uppnår komplett respons

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar av vilken grad som helst
Tidsram: Säkerhetsuppföljning kommer att utföras från första dosen till behandlingens slut. Biverkningar som uppstår under denna period kommer att registreras, med en maximal utvärderingsperiod på 2 år.
Förekomst av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) av vilken grad som helst, bedömd enligt NCI-CTCAE version 6.0-kriterierna.
Säkerhetsuppföljning kommer att utföras från första dosen till behandlingens slut. Biverkningar som uppstår under denna period kommer att registreras, med en maximal utvärderingsperiod på 2 år.
OS
Tidsram: Avser tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst, med en maximal bedömningsperiod på 2 år.
Överlevnad totalt
Avser tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst, med en maximal bedömningsperiod på 2 år.
6-PFS-frekvens
Tidsram: Andelen patienter som inte har upplevt tumörprogression eller död av någon orsak inom 6 månader från starten av den första behandlingen, med en maximal utvärderingsperiod på 6 månader.
6-månaders progressionfri överlevnadsgrad
Andelen patienter som inte har upplevt tumörprogression eller död av någon orsak inom 6 månader från starten av den första behandlingen, med en maximal utvärderingsperiod på 6 månader.
DOR
Tidsram: Avser tiden från den första bedömningen av CR eller PR till den första bedömningen av sjukdomsframsteg (PD) eller död av vilken orsak som helst. Bedömningsperioden är upp till 2 år.
Svarstid
Avser tiden från den första bedömningen av CR eller PR till den första bedömningen av sjukdomsframsteg (PD) eller död av vilken orsak som helst. Bedömningsperioden är upp till 2 år.
DCR
Tidsram: Patienterna genomgår bilddiagnostisk utvärdering varannan cykel (varje cykel är 21 dagar) tills SD uppnås enligt RECIST v1.1 eller genom studiens avslutning, bedöms upp till 1 år.
Disease Control Rate: Avser procentandelen patienter med utvärderbara fall som uppnår komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) efter behandling.
Patienterna genomgår bilddiagnostisk utvärdering varannan cykel (varje cykel är 21 dagar) tills SD uppnås enligt RECIST v1.1 eller genom studiens avslutning, bedöms upp till 1 år.
Förekomst av nya benmetastaser
Tidsram: Från första dosen kommer regelbundna bildföljder att genomföras för att övervaka förekomsten av benmetastaser, och detta fortsätter till 2 år.
Avser förhållandet mellan antalet nya fall med benmetastaser och det totala antalet fall i samma population under motsvarande tidsperiod.
Från första dosen kommer regelbundna bildföljder att genomföras för att övervaka förekomsten av benmetastaser, och detta fortsätter till 2 år.
BMD
Tidsram: En nyckelindikator för att mäta benstyrka, som återspeglar mineralinnehållet (främst kalcium, fosfor etc.) per volymenhet eller ytenhet i benet. Bedömningar kommer att utföras en gång var tredje månad i upp till 2 år.
Bentäthet
En nyckelindikator för att mäta benstyrka, som återspeglar mineralinnehållet (främst kalcium, fosfor etc.) per volymenhet eller ytenhet i benet. Bedömningar kommer att utföras en gång var tredje månad i upp till 2 år.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanismutforskning
Tidsram: Mekanismen för Camrelizumab i kombination med Risedronatnatrium och kemoterapi, med en maximal uppföljning på upp till 2 år.
Mekanismen för Camrelizumab i kombination med Risedronatnatrium och kemoterapi
Mekanismen för Camrelizumab i kombination med Risedronatnatrium och kemoterapi, med en maximal uppföljning på upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Harbin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SHR-1210-HLJ-260201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar