Camrelizumab Plus Risedronat och Kemo­terapi för Trippelnegativ Bröstcancer: En Explorativ Klinisk Studie om Mekanismer och Effektivitet

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år och ≤ 70 år.
2. Histopatologiskt bekräftad trippelnegativ bröstcancer: Immunohistokemi (IHC) visar att både östrogenreceptorn (ER) och progesteronreceptorn (PR) är negativa (dvs. positivt färgade tumörceller utgör <10% av alla tumörceller); IHC visar HER2-negativt: testresultatet är 0/1+; om testresultatet är 2+, måste in situ-hybridisering (ISH) visa ett HER2/CEP17-förhållande < 2,0 eller HER2-genkopianummer < 4.
3. Närvaro av mätbara tumörläsioner (som uppfyller RECIST 1.1-kriterierna).
4. ECOG prestationsstatuspoäng på 0-2.
5. Livslängd på minst 3 månader.
6. Tillräcklig huvudorganfunktion som uppfyller följande kriterier (ingen blodtransfusion, ingen användning av läkemedel för att öka antalet vita blodkroppar eller blodplättar inom 2 veckor före screening):

(1) Hematologiska krav: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 90 × 10⁹/L; Hb ≥ 90 g/L. (2) Biokemiska krav: TBIL ≤ 1,5 × övre gränsvärdet (ULN); ALT och AST ≤ 1,5 × ULN; Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × ULN; BUN och Cr ≤ 1,5 × ULN och kreatininclearance ≥ 50 mL/min (enligt Cockcroft-Gault-formeln).

(3) Tyreoideastimulerande hormon (TSH) ≤ ULN (om avvikande, ska T3- och T4-nivåer kontrolleras; patienter med normala T3- och T4-nivåer kan inkluderas).

(4) Hjärtfärgdoppler och ekokardiografi: Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 50%.

(5) 18-leds EKG: Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) < 480 ms för kvinnor.

7.Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inkludering och frivilligt samtycka till att använda tillräcklig preventivmedel under observationsperioden och i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

8.Frivillig deltagande, undertecknat informerat samtycke och god följsamhet.

Exklusionskriterier:

1. Samtidigt mottagande av antikancerbehandling i en annan klinisk prövning.
2. Har fått annan antikancerbehandling inom 14 dagar före den första dosen.
3. Har genomgått större kirurgi som inte är relaterad till bröstcancer inom 4 veckor före inkludering, eller har inte helt återhämtat sig från sådan kirurgi.
4. Patienter med någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (som, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos; patienter med vitiligo eller barndomsastma som helt har lösts och inte kräver intervention i vuxen ålder kan inkluderas; patienter som kräver bronkdilatatorer för astmahantering kan inte inkluderas).
5. Allvarlig hjärtsjukdom eller obehag, inklusive men inte begränsat till: historia av hjärtsvikt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%); högrisk okontrollerade arytmier, såsom förmaksflimmer, vilopuls > 100 slag/min, betydande ventrikulära arytmier (t.ex. ventrikeltakykardi), eller högre grad av atrioventrikulärt block (dvs. Mobitz II andra gradens eller tredje gradens AV-block); angina som kräver antianginös medicinering; kliniskt signifikant klaffhjärtsjukdom; EKG-bevis på transmuralt hjärtinfarkt; dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg).
6. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. HIV-infektion).
7. Har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före studieläkemedlet eller planerar att få ett under studien.
8. Oförmåga att svälja tabletter, malabsorptionssyndrom eller något tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption.
9. Känd historia av allergi mot någon komponent av studieläkemedlen i detta protokoll.
10. Patienter med hypokalcemi.
11. Patienter som inte kan hålla en stående eller sittande upprätt position i 30 minuter.
12. Närvaro av allvarliga samtidiga sjukdomar eller andra komorbiditeter som skulle störa den planerade behandlingen, eller något annat tillstånd som bedöms av undersökningsledaren göra patienten olämplig för deltagande i denna studie.