Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluating Safety ,Tolerability, Pharmacokinetic,Efficacy of WJ01024 or WJ01024 Combined With Ruxolitinib in Patients With Myelofibrosis

1 september 2026 uppdaterad av: zhou, Henan Cancer Hospital

A Phase I Clinical Study Evaluating the Safety and Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Preliminary Efficacy of Oral Administration of WJ01024 as a Monotherapy and in Combination With Ruxolitinib in Patients With Myelofibrosis

This is a Phase I clinical study to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetic characteristics and preliminary efficacy of oral WJ01024 administered as monotherapy and in combination with ruxolitinib in patients with myelofibrosis（MF）. The study will be conducted in two phases: Phase IA and Phase IB.

Phase IA is a dose-escalation and dose-expansion study of WJ01024 monotherapy in patients with MF after failure of JAK inhibitor (JAKi) therapy (relapsed/refractory/intolerant). Phase IB is a dose-escalation and dose-expansion study of WJ01024 in combination with ruxolitinib in JAKi-naïve patients with intermediate- or high-risk MF.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Phase IA is a dose-escalation and dose-expansion study of WJ01024 monotherapy in patients with MF after failure of JAK inhibitor (JAKi) therapy (relapsed/refractory/intolerant).Dose escalation is carried out by combining accelerated titration and the traditional 3+3 design. During the accelerated titration phase, if no dose-limiting toxicity (DLT) and no ≥2 episodes of grade ≥2 treatment-related adverse events (TRAEs) occur within the first cycle (DLT observation period), no further subjects are enrolled at that dose level, and the study proceeds to the traditional 3+3 phase starting with the 60 mg group. At present, it is expected that the dose will be increased in four groups . If the researchers elects to explore intermediate doses or higher doses during the trial, adjustments will be made based on the actual situation. It is planned to expand the dosage by two groups. The final expanded dosage will be determined based on emerging safety and efficacy data. Dose escalation is stratified by background therapy (with vs. without background medication). Phase IB involves dose escalation and dose expansion studies of WJ01024 combined with ruxolitinib. Phase IB is planned to be conducted in JAKi-naïve patients with intermediate- or high-risk MF. Initiation of Phase IB requires that the group in Phase IA has completed the DLT observation period. Two combination dose groups are planned. Intermediate or higher doses may be explored at the investigator's discretion.Two combination dose levels are planned for expansion ;final expansion dose(s) will be determined based on emerging safety and efficacy data.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhou Hu, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. The subjects voluntarily participated in this study after obtaining full informed consent and signed the informed consent form.
  2. Age ≥18 years old, gender not limited;
  3. Patients diagnosed with primary myelofibrosis (PMF) according to the 2016 World Health Organization (WHO) criteria, or patients diagnosed with post-essential thrombocythemia MF (PET-MF) or post-polycythemia vera MF (PPV-MF) according to International Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) criteria;
  4. Patients evaluated as intermediate-1, intermediate-2, or high-risk according to the International Prognostic System (DIPSS) scoring system;;
  5. Expected life expectancy is ≥ 24 weeks;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-2 ;
  7. No planned for stem cell transplantation in the near future.
  8. Splenomegaly: Palpation of the spleen margin reaches or exceeds at least 5cm below the costal margin (the distance from the costal margin to the farthest point of the spleen protrusion), or spleen volume ≥450cm ³ by CT or MRI.

  9. Adequate hematological and organ function within 7 days before the first administration of the study drug (no RBC transfusion, growth factors, colony-stimulating factors, platelet-generating factors ,or platelet transfusion within 14 days before the testing) :

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L;
    • Platelet count ≥75×109/L(Phase IA); Platelet count ≥100×109/L(Phase IB); Hemoglobin ≥ 8.0g /dL; Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤3.0× upper limit of normal (ULN); Total bilirubin ≤1.5×ULN; Creatinine ≤1.5×ULN.
  10. For women of childbearing age, within 7 days before the first administration, if the serum pregnancy test is confirmed to be negative and they agree to use effective contraceptive measures during the study drug period and within 90 days after the last administration. For male subjects whose sexual partners are women of childbearing age, they must agree to take effective contraceptive measures during the use of the study drug and within 90 days after the last administration.

Exclusion Criteria:

  • Peripheral blood blasts >5% or Bone marrow blasts >10%.
  • Previous treatment with XPO1 inhibitors.
  • Unable to cooperate with or unable to perform MRI or CT scans as deemed necessary by sponsor and investigator
  • Treatment with strong CYP3A inhibitors or inducers within 14 days prior to initial administration"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: WJ01024 tablet
Läkemedel: WJ01024 tablet
5-20mg BID (dosage per investigator judgement)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLT
Tidsram: 12 months
Incidence of DLT
12 months
AE
Tidsram: 4 years
incidence and severity of adverse events(AEs) and serious adverse events(SAEs),as well as abnormal changes in clinical significance laboratory tests and other examinations
4 years
MTD
Tidsram: 12 months
Evaluate the Maximum tolerated dose
12 months
RP2D
Tidsram: 12 months
Evaluate the recommended dose for phase II
12 months

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetic (PK) Parameter
Tidsram: 1.5 years
The blood concentration of WJ01024
1.5 years
SVR35
Tidsram: 4 years
Percentage of subjects with spleen volume reduction of ≥35% (SVR35)
4 years
Score in MPN-SAF-TSS
Tidsram: 4 years
Percentage reduction in Total Symptom Score(TSS) and proportion of subjects achieving ≥50% reduction (TSS50) assessed by Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS)
4 years
incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Tidsram: 4 years
incidence and severity of adverse events nd serious adverse events,as well as abnormal changes in clinical significance laboratory tests and other examinations
4 years
ORR：CR + PR + clinical improvement
Tidsram: 4 years
Overall response rate (ORR, CR + PR + clinical improvement) as determined by the investigator according to IWG-MRT criteria
4 years
LFS
Tidsram: 4 years
Leukemia-free survival (LFS) as assessed by the investigator
4 years
PFS
Tidsram: 4 years
Progression free survival (PFS) as assessed by the investigator
4 years
OS
Tidsram: 4 years
OS
4 years
LDH
Tidsram: 4 years
Evaluation of changes in serum LDH levels
4 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • JS110-002-I（T）

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar