Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of Resistance Exercise on Enthesitis in Patients With Spondyloarthritis

2 november 2026 uppdaterad av: Gamze TAŞDELEN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Clinical and Ultrasonographic Evaluation of the Effects of Resistance Exercise on Enthesitis in Patients With Spondyloarthritis: A Prospective Randomized Controlled Study

This prospective, randomized, single-blind controlled study aims to evaluate the effects of resistance exercises on clinical and ultrasonographic findings of enthesitis in patients with spondyloarthritis. Participants were randomly assigned to two groups. The intervention group performs resistance exercises in addition to a walking program, while the control group follows a walking program alone. Patients in the intervention group undergo resistance exercise sessions three days per week for 12 weeks. The primary outcomes are changes in ultrasonographic enthesitis scores measured using the Madrid Sonographic Enthesitis Index (MASEI) and Glasgow Ultrasound Enthesitis Scoring System (GUESS). Secondary outcomes include tendon stiffness assessed by shear-wave elastography, clinical enthesitis scores, disease activity, physical function, and quality of life. Outcomes are assessed at baseline and at week 12.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Spondyloarthritis is a chronic inflammatory rheumatic disease that can affect the spine, peripheral joints, and entheses. Enthesitis, characterized by inflammation at the sites where tendons and ligaments attach to bone, is an important feature of the disease. Although exercise is a fundamental component of spondyloarthritis management, its effects on ultrasonographic findings of enthesitis remain unclear. This study aims to investigate the effects of resistance exercises on ultrasonographic entheseal findings, tendon stiffness, and clinical outcomes in patients with spondyloarthritis.

This single-center, prospective, randomized, single-blind controlled study is being conducted at the Physical Medicine and Rehabilitation Clinic of Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital. Patients diagnosed with spondyloarthritis are randomly allocated to an intervention group or a control group using the National Cancer Institute Clinical Trial Randomization Tool.

The intervention group follows a 12-week resistance exercise program using TheraBand® resistance bands in addition to a walking program, while the control group follows a walking program alone. Resistance exercises are performed three days per week, including two supervised sessions at the hospital. Each session lasts approximately 30-40 minutes and consists of warm-up activities, upper- and lower-extremity strengthening exercises, and cool-down exercises. Strengthening exercises are performed in 2-3 sets of 10-15 repetitions, with resistance progressively increased according to individual tolerance.

The primary outcomes are changes in ultrasonographic enthesitis scores assessed using the Madrid Sonographic Enthesitis Index (MASEI) and the Glasgow Ultrasound Enthesitis Scoring System (GUESS).

Secondary outcomes include tendon stiffness measurements of the Achilles and patellar tendons assessed by shear-wave elastography; clinical enthesitis assessed using the Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) and the Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC); disease activity evaluated using the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) and the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score based on C-reactive protein (ASDAS-CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ASDAS-ESR); physical function assessed using the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); quality of life assessed using the Ankylosing Spondylitis Quality of Life questionnaire (ASQoL); Patient Global Assessment measured using the Visual Analog Scale (VAS); and inflammatory markers, including erythrocyte sedimentation rate (ESR) and C-reactive protein (CRP).

Clinical and ultrasonographic assessments are performed at baseline and at week 12. Ultrasonographic evaluations are conducted by the same physician, who is blinded to the participants' group allocation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-65 years.
  • Diagnosis of spondyloarthritis (SpA) fulfilling the Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) classification criteria.
  • Baseline Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score below 4.
  • No initiation of a new biologic agent within the preceding three months and continuation of existing medical treatment.
  • Absence of any physical or neurological condition that would prevent participation in the exercise program.
  • Willingness to participate in the study and provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Initiation of biologic therapy or dose modification of an existing biologic agent within the preceding three months.
  • Presence of a systemic infection.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Presence of malignancy.
  • Orthopedic or cardiopulmonary conditions that may contraindicate exercise.
  • Neurological disorders causing motor dysfunction.
  • Corticosteroid injection into any of the entheseal sites to be evaluated within the preceding six weeks.
  • Presence of infection, open wounds, or peripheral neuropathy at the anatomical sites to be assessed.
  • History of surgery, trauma, or malformation at the anatomical sites to be evaluated.
  • Presence of another concomitant rheumatic disease.
  • Use of fluoroquinolones, retinoids, or fluoride.
  • Diagnosis of fibromyalgia syndrome (FMS) or clinical findings suggestive of FMS during assessment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Walking Control Group

Participants in the control group were instructed to continue their usual daily physical activities and maintain their existing medical treatments. They were also assigned a walking program consisting of 30-minute sessions twice per week for 12 weeks. No additional resistance exercises were provided.
Övrig: Walking program

A walking program consisting of 30-minute sessions twice per week for 12 weeks. Participants continued their usual daily physical activities and maintained their existing medical treatments throughout the study.
Experimentell: Combined Walking and Resistance Exercise Group

Participants in the intervention group were instructed to continue their usual daily physical activities and maintain their existing medical treatments. They followed a walking program consisting of 30-minute sessions twice per week for 12 weeks, in addition to a resistance exercise program using TheraBand® resistance bands three days per week for 12 weeks. Two resistance exercise sessions per week were supervised at the hospital, and each session lasted approximately 30-40 minutes.
Övrig: Walking program

A walking program consisting of 30-minute sessions twice per week for 12 weeks. Participants continued their usual daily physical activities and maintained their existing medical treatments throughout the study.

Övrig: Resistance Exercise Program

Participants in the intervention group received a 12-week resistance exercise program using TheraBand® resistance bands in addition to a walking program. Resistance exercises were performed three days per week, including two supervised sessions at the hospital. Each session lasted approximately 30-40 minutes and included warm-up, upper- and lower-extremity strengthening, and cool-down exercises. Participants performed 2-3 sets of 10-15 repetitions, with resistance progressively increased according to individual tolerance.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Madrid Sonographic Enthesitis Index (MASEI) Score
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

The Madrid Sonographic Enthesitis Index (MASEI) assesses inflammatory and structural abnormalities at entheseal sites using ultrasonography. Total scores range from 0 to 136, with higher scores indicating more pronounced entheseal abnormalities. Changes in total scores from baseline to post-intervention are evaluated.
Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)
Change in Glasgow Ultrasound Enthesitis Scoring System (GUESS) Score
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

The Glasgow Ultrasound Enthesitis Scoring System (GUESS) assesses entheseal abnormalities in the lower extremities using ultrasonography, including tendon thickening, enthesophytes, erosions, and bursitis. Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating more pronounced entheseal abnormalities. Changes in total scores from baseline to post-intervention are evaluated.
Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Achilles Tendon Stiffness Assessed by Shear-Wave Elastography
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

Achilles tendon stiffness is assessed using shear-wave elastography. Five measurements are obtained at each assessment, and the mean values are recorded in both kilopascals (kPa) and meters per second (m/s). Changes from baseline to post-intervention are evaluated.
Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)
Change in Patellar Tendon Stiffness Assessed by Shear-Wave Elastography
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

Patellar tendon stiffness is assessed using shear-wave elastography. Five measurements are obtained at each assessment, and the mean values are recorded in both kilopascals (kPa) and meters per second (m/s). Changes from baseline to post-intervention are evaluated.
Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)
Change in Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

The Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) assesses clinical enthesitis by evaluating tenderness at 13 entheseal sites. Total scores range from 0 to 13, with higher scores indicating greater entheseal tenderness. Changes in total scores from baseline to post-intervention are evaluated.
Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)
Change in Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

The Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index assesses clinical enthesitis by evaluating tenderness at 16 entheseal sites. Total scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater entheseal tenderness. Changes in total scores from baseline to post-intervention are evaluated.
Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)
Change in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) assesses disease activity based on fatigue, spinal pain, peripheral joint pain and swelling, enthesitis-related discomfort, and morning stiffness. Total scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater disease activity. Changes in total scores from baseline to post-intervention are evaluated.
Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)
Change in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Score
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) assesses physical function and limitations in daily activities in patients with spondyloarthritis. Total scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater functional impairment. Changes in total scores from baseline to post-intervention are evaluated.
Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)
Change in Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Score
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

The Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) questionnaire assesses the impact of spondyloarthritis on patients' quality of life using 18 items. Total scores range from 0 to 18, with higher scores indicating poorer quality of life. Changes in total scores from baseline to post-intervention are evaluated.
Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)
Change in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Using C-Reactive Protein (ASDAS-CRP)
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

The Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score using C-reactive protein (ASDAS-CRP) assesses disease activity based on patient-reported symptoms and serum C-reactive protein levels. Scores below 1.3 indicate inactive disease, 1.3 to less than 2.1 indicate low disease activity, 2.1 to 3.5 indicate high disease activity, and scores above 3.5 indicate very high disease activity. Changes in scores from baseline to post-intervention are evaluated.
Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)
Change in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Using Erythrocyte Sedimentation Rate (ASDAS-ESR)
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

The Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score using erythrocyte sedimentation rate (ASDAS-ESR) assesses disease activity based on patient-reported symptoms and erythrocyte sedimentation rate. Scores below 1.3 indicate inactive disease, 1.3 to less than 2.1 indicate low disease activity, 2.1 to 3.5 indicate high disease activity, and scores above 3.5 indicate very high disease activity. Changes in scores from baseline to post-intervention are evaluated.
Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)
Change in Patient Global Assessment Using the Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

Patient Global Assessment is measured using a Visual Analog Scale (VAS), reflecting the patient's overall perception of disease activity. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived disease activity. Changes in scores from baseline to post-intervention are evaluated.
Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)
Change in C-Reactive Protein (CRP) Levels
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

C-reactive protein (CRP) is an inflammatory marker used to assess systemic inflammation. Serum CRP levels are measured in milligrams per liter (mg/L), with higher values indicating greater systemic inflammation. Changes in CRP levels from baseline to post-intervention are evaluated.
Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)
Change in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

Erythrocyte sedimentation rate (ESR) is an inflammatory marker used to assess systemic inflammation. ESR is measured in millimeters per hour (mm/h), with higher values generally indicating greater inflammatory activity. Changes in ESR from baseline to post-intervention are evaluated.
Baseline (pre-intervention) and post-intervention (12 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 november 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 3163/ 30.09.2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individual participant data (IPD) will not be shared, as no data-sharing plan was specified in the study protocol or informed consent process.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar