Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HALOA: Cardiac Coherence With CPAP for Obstructive Sleep Apnea (HALOA)

5 november 2026 uppdaterad av: Bughin Francois, Clinique du Millenaire

Effect of Adding Cardiac Coherence to Continuous Positive Airway Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Multicenter Randomized Delayed-Start Controlled Study

This multicenter study will evaluate whether adding cardiac coherence breathing sessions to continuous positive airway pressure (CPAP) improves sleep quality in adults with newly diagnosed obstructive sleep apnea who are starting CPAP. Approximately 180 participants will be randomly assigned to one of two groups. Both groups will start treatment with the HALOA CPAP system. In one group, the cardiac coherence module will be activated at the start of treatment. In the other group, participants will use CPAP alone for 8 weeks before the module is activated.

Sleep quality will be assessed at study entry, at 8 weeks, and at 16 weeks using the Pittsburgh Sleep Quality Index. The primary comparison will assess the change in sleep quality from study entry to week 8 between the two groups. Secondary assessments will include daytime sleepiness, insomnia symptoms, anxiety and depression symptoms, treatment satisfaction, usability of the cardiac coherence module, CPAP use, and heart-rate variability when polysomnography recordings are available.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Obstructive sleep apnea is commonly treated with continuous positive airway pressure (CPAP). However, some patients have difficulty adhering to CPAP or experience persistent sleep-related symptoms. Cardiac coherence is a guided breathing practice intended to support relaxation and emotional regulation. The HALOA system combines CPAP treatment with a cardiac coherence module. This study will assess whether access to this module from the start of CPAP treatment improves subjective sleep quality compared with starting the module after an initial period of CPAP alone.

This is a prospective, multicenter, randomized, open-label, delayed-start controlled study. Approximately 180 adults with newly diagnosed obstructive sleep apnea and an indication for CPAP will be enrolled at 11 planned centers. Participants will be randomly assigned in equal numbers to one of two groups.

All participants will begin CPAP treatment using the HALOA system and will receive usual CPAP care. Participants in the immediate-intervention group will have the cardiac coherence module activated at study entry and will receive guidance on its use. Participants in the delayed-intervention group will use CPAP without cardiac coherence for the first 8 weeks. After the week 8 assessment, the module will be activated and participants will receive guidance on its use.

Study assessments will take place at baseline, week 8, and week 16. The primary outcome is the change in the global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score from baseline to week 8, comparing the two randomized groups. The week 8 assessment provides the controlled comparison before participants in the delayed-intervention group begin cardiac coherence. Changes in PSQI from week 8 to week 16 in the delayed-intervention group will also be assessed to explore the effect after the module is introduced.

Secondary assessments will include daytime sleepiness using the Epworth Sleepiness Scale, insomnia symptoms using the Insomnia Severity Index, and anxiety and depression symptoms using the Hospital Anxiety and Depression Scale. Patient satisfaction will be assessed using the CSQ-8 and a study-specific questionnaire. Usability of the cardiac coherence module will be assessed using the System Usability Scale. CPAP adherence will be evaluated using device data, including hours of use and the proportion of participants meeting the protocol-defined adherence threshold. Heart-rate variability indices will be evaluated from polysomnography recordings when available.

Participants will be adults with obstructive sleep apnea diagnosed by polysomnography within the 3 months before inclusion and for whom CPAP treatment is indicated. The protocol lists recent CPAP or mandibular advancement device treatment, refusal of or contraindication to CPAP, inability to use the cardiac coherence device, and specified medical, psychiatric, or other circumstances among the non-inclusion criteria.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Obstructive sleep apnea diagnosed according to ICSD-3 criteria by polysomnography performed within 3 months before study inclusion.
  • Indication for CPAP treatment according to current recommendations: apnea-hypopnea index (AHI) ≥30 events/hour, or AHI ≥15 events/hour with severe cardiovascular or respiratory comorbidity.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • CPAP or mandibular advancement device treatment within the 3 months before inclusion.
  • Refusal of CPAP treatment.
  • Contraindication to CPAP treatment.
  • Unstable psychiatric disorder or substance-use disorder.
  • Technical inability to use the cardiac coherence device.
  • Not affiliated with, or not a beneficiary of, a social security system.
  • Deprivation of liberty by judicial or administrative decision.
  • Legal protective measure, including guardianship or curatorship.
  • Pregnancy, childbirth, or breastfeeding.
  • Language barrier preventing participation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Immediate cardiac coherence with CPAP

Participants will start HALOA CPAP at study inclusion. The cardiac coherence breathing module will be activated from the start of treatment, with guidance on its use. Participants will be assessed at baseline, week 8, and week 16.
Enhet: HALOA Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

CPAP treatment using the HALOA system, initiated at study inclusion in both groups and provided as part of usual care.

Beteende: Cardiac Coherence Breathing Module

Guided cardiac coherence breathing sessions using the module integrated with the HALOA system. The module is activated at study inclusion in the experimental group and after the week 8 assessment in the active comparator group.
Aktiv komparator: Delayed cardiac coherence with CPAP

Participants will start HALOA CPAP at study inclusion and use it without the cardiac coherence module for 8 weeks. After the week 8 assessment, the module will be activated and guidance on its use provided. Participants will be assessed at baseline, week 8, and week 16.
Enhet: HALOA Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

CPAP treatment using the HALOA system, initiated at study inclusion in both groups and provided as part of usual care.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tidsram: Baseline to week 8

Absolute change in the global PSQI score from baseline (V1) to week 8 (V2), comparing the randomized groups. PSQI scores range from 0 to 21; higher scores indicate poorer sleep quality.
Baseline to week 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in PSQI Score After Delayed Initiation of Cardiac Coherence
Tidsram: Week 8 to week 16

Absolute change in global PSQI score from week 8 (V2) to week 16 (V3) in the delayed-intervention group, after the cardiac coherence module is activated.
Week 8 to week 16
Change in Daytime Sleepiness
Tidsram: Baseline, week 8, and week 16

Changes in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Baseline, week 8, and week 16
Change in insomnia symptoms
Tidsram: Baseline, week 8, and week 16

Changes in Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, week 8, and week 16
Change in depression symptoms
Tidsram: Baseline, week 8, and week 16

Changes in Hospital Anxiety and Depression Scale anxiety and depression subscale scores (HADS-A and HADS-D).
Baseline, week 8, and week 16
Patient Satisfaction
Tidsram: Baseline, week 8, and week 16, as applicable

Patient satisfaction measured using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) and the study-specific S-HALOA-CC questionnaire. S-HALOA-CC results will be considered exploratory.
Baseline, week 8, and week 16, as applicable
Usability of the Cardiac Coherence Module
Tidsram: Week 8 for the immediate-intervention group and week 16 for the delayed-intervention group

Usability measured using the System Usability Scale (SUS) after exposure to the cardiac coherence module.
Week 8 for the immediate-intervention group and week 16 for the delayed-intervention group
CPAP Adherence
Tidsram: At weeks 8 and 16; device use assessed over the 7-day and 30-day periods before each visit

Mean nightly CPAP use and the proportion of participants meeting the protocol-defined adherence threshold of at least 4 hours per night on at least 70% of nights.
At weeks 8 and 16; device use assessed over the 7-day and 30-day periods before each visit
Heart-Rate Variability
Tidsram: Baseline and week 16, when recordings are available

Changes in time-domain and frequency-domain heart-rate variability indices derived from polysomnography recordings, when follow-up recordings are available.
Baseline and week 16, when recordings are available
Clinically Meaningful Improvement in Sleep Quality
Tidsram: Baseline to week 8, week 8 to week 16, and baseline to week 16

Proportion of participants with a decrease of at least 3 points in global PSQI score over the specified assessment interval.
Baseline to week 8, week 8 to week 16, and baseline to week 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Clinique du Millenaire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 november 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 november 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 november 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 26.01725.000477

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

The sponsor has not yet determined whether individual participant data and the corresponding data dictionary will be made available to other researchers. The plan will be updated once a decision has been made.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar