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HALOA: Cardiac Coherence With CPAP for Obstructive Sleep Apnea (HALOA)

5 de novembro de 2026 atualizado por: Bughin Francois, Clinique du Millenaire

Effect of Adding Cardiac Coherence to Continuous Positive Airway Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Multicenter Randomized Delayed-Start Controlled Study

This multicenter study will evaluate whether adding cardiac coherence breathing sessions to continuous positive airway pressure (CPAP) improves sleep quality in adults with newly diagnosed obstructive sleep apnea who are starting CPAP. Approximately 180 participants will be randomly assigned to one of two groups. Both groups will start treatment with the HALOA CPAP system. In one group, the cardiac coherence module will be activated at the start of treatment. In the other group, participants will use CPAP alone for 8 weeks before the module is activated.

Sleep quality will be assessed at study entry, at 8 weeks, and at 16 weeks using the Pittsburgh Sleep Quality Index. The primary comparison will assess the change in sleep quality from study entry to week 8 between the two groups. Secondary assessments will include daytime sleepiness, insomnia symptoms, anxiety and depression symptoms, treatment satisfaction, usability of the cardiac coherence module, CPAP use, and heart-rate variability when polysomnography recordings are available.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Obstructive sleep apnea is commonly treated with continuous positive airway pressure (CPAP). However, some patients have difficulty adhering to CPAP or experience persistent sleep-related symptoms. Cardiac coherence is a guided breathing practice intended to support relaxation and emotional regulation. The HALOA system combines CPAP treatment with a cardiac coherence module. This study will assess whether access to this module from the start of CPAP treatment improves subjective sleep quality compared with starting the module after an initial period of CPAP alone.

This is a prospective, multicenter, randomized, open-label, delayed-start controlled study. Approximately 180 adults with newly diagnosed obstructive sleep apnea and an indication for CPAP will be enrolled at 11 planned centers. Participants will be randomly assigned in equal numbers to one of two groups.

All participants will begin CPAP treatment using the HALOA system and will receive usual CPAP care. Participants in the immediate-intervention group will have the cardiac coherence module activated at study entry and will receive guidance on its use. Participants in the delayed-intervention group will use CPAP without cardiac coherence for the first 8 weeks. After the week 8 assessment, the module will be activated and participants will receive guidance on its use.

Study assessments will take place at baseline, week 8, and week 16. The primary outcome is the change in the global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score from baseline to week 8, comparing the two randomized groups. The week 8 assessment provides the controlled comparison before participants in the delayed-intervention group begin cardiac coherence. Changes in PSQI from week 8 to week 16 in the delayed-intervention group will also be assessed to explore the effect after the module is introduced.

Secondary assessments will include daytime sleepiness using the Epworth Sleepiness Scale, insomnia symptoms using the Insomnia Severity Index, and anxiety and depression symptoms using the Hospital Anxiety and Depression Scale. Patient satisfaction will be assessed using the CSQ-8 and a study-specific questionnaire. Usability of the cardiac coherence module will be assessed using the System Usability Scale. CPAP adherence will be evaluated using device data, including hours of use and the proportion of participants meeting the protocol-defined adherence threshold. Heart-rate variability indices will be evaluated from polysomnography recordings when available.

Participants will be adults with obstructive sleep apnea diagnosed by polysomnography within the 3 months before inclusion and for whom CPAP treatment is indicated. The protocol lists recent CPAP or mandibular advancement device treatment, refusal of or contraindication to CPAP, inability to use the cardiac coherence device, and specified medical, psychiatric, or other circumstances among the non-inclusion criteria.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: François FB Bughin, Md, PhD
  • Número de telefone: 0033761783081
  • E-mail: fbughin@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Obstructive sleep apnea diagnosed according to ICSD-3 criteria by polysomnography performed within 3 months before study inclusion.
  • Indication for CPAP treatment according to current recommendations: apnea-hypopnea index (AHI) ≥30 events/hour, or AHI ≥15 events/hour with severe cardiovascular or respiratory comorbidity.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • CPAP or mandibular advancement device treatment within the 3 months before inclusion.
  • Refusal of CPAP treatment.
  • Contraindication to CPAP treatment.
  • Unstable psychiatric disorder or substance-use disorder.
  • Technical inability to use the cardiac coherence device.
  • Not affiliated with, or not a beneficiary of, a social security system.
  • Deprivation of liberty by judicial or administrative decision.
  • Legal protective measure, including guardianship or curatorship.
  • Pregnancy, childbirth, or breastfeeding.
  • Language barrier preventing participation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Immediate cardiac coherence with CPAP

Participants will start HALOA CPAP at study inclusion. The cardiac coherence breathing module will be activated from the start of treatment, with guidance on its use. Participants will be assessed at baseline, week 8, and week 16.
Dispositivo: HALOA Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

CPAP treatment using the HALOA system, initiated at study inclusion in both groups and provided as part of usual care.

Comportamental: Cardiac Coherence Breathing Module

Guided cardiac coherence breathing sessions using the module integrated with the HALOA system. The module is activated at study inclusion in the experimental group and after the week 8 assessment in the active comparator group.
Comparador Ativo: Delayed cardiac coherence with CPAP

Participants will start HALOA CPAP at study inclusion and use it without the cardiac coherence module for 8 weeks. After the week 8 assessment, the module will be activated and guidance on its use provided. Participants will be assessed at baseline, week 8, and week 16.
Dispositivo: HALOA Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

CPAP treatment using the HALOA system, initiated at study inclusion in both groups and provided as part of usual care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Prazo: Baseline to week 8

Absolute change in the global PSQI score from baseline (V1) to week 8 (V2), comparing the randomized groups. PSQI scores range from 0 to 21; higher scores indicate poorer sleep quality.
Baseline to week 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in PSQI Score After Delayed Initiation of Cardiac Coherence
Prazo: Week 8 to week 16

Absolute change in global PSQI score from week 8 (V2) to week 16 (V3) in the delayed-intervention group, after the cardiac coherence module is activated.
Week 8 to week 16
Change in Daytime Sleepiness
Prazo: Baseline, week 8, and week 16

Changes in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Baseline, week 8, and week 16
Change in insomnia symptoms
Prazo: Baseline, week 8, and week 16

Changes in Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, week 8, and week 16
Change in depression symptoms
Prazo: Baseline, week 8, and week 16

Changes in Hospital Anxiety and Depression Scale anxiety and depression subscale scores (HADS-A and HADS-D).
Baseline, week 8, and week 16
Patient Satisfaction
Prazo: Baseline, week 8, and week 16, as applicable

Patient satisfaction measured using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) and the study-specific S-HALOA-CC questionnaire. S-HALOA-CC results will be considered exploratory.
Baseline, week 8, and week 16, as applicable
Usability of the Cardiac Coherence Module
Prazo: Week 8 for the immediate-intervention group and week 16 for the delayed-intervention group

Usability measured using the System Usability Scale (SUS) after exposure to the cardiac coherence module.
Week 8 for the immediate-intervention group and week 16 for the delayed-intervention group
CPAP Adherence
Prazo: At weeks 8 and 16; device use assessed over the 7-day and 30-day periods before each visit

Mean nightly CPAP use and the proportion of participants meeting the protocol-defined adherence threshold of at least 4 hours per night on at least 70% of nights.
At weeks 8 and 16; device use assessed over the 7-day and 30-day periods before each visit
Heart-Rate Variability
Prazo: Baseline and week 16, when recordings are available

Changes in time-domain and frequency-domain heart-rate variability indices derived from polysomnography recordings, when follow-up recordings are available.
Baseline and week 16, when recordings are available
Clinically Meaningful Improvement in Sleep Quality
Prazo: Baseline to week 8, week 8 to week 16, and baseline to week 16

Proportion of participants with a decrease of at least 3 points in global PSQI score over the specified assessment interval.
Baseline to week 8, week 8 to week 16, and baseline to week 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinique du Millenaire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26.01725.000477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

The sponsor has not yet determined whether individual participant data and the corresponding data dictionary will be made available to other researchers. The plan will be updated once a decision has been made.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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