- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000105
Vaccination med stelkramp och KLH för att bedöma immunsvar.
Vaccination med stelkrampstoxoid och Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) för att bedöma antigenspecifika immunsvar
Syftet med denna studie är att lära sig hur immunsystemet fungerar som svar på vacciner. Vi kommer att ge vaccinerna till försökspersoner som har cancer men inte fått behandling, och till patienter som har genomgått kemoterapi eller stamcellstransplantation. Vissa patienter kommer att få vaccin medan de är på behandlingar som stärker immunförsvaret (som det immunstimulerande läkemedlet interleukin-2 eller IL-2). Även om vi säkert har behandlat många patienter med immunförstärkande läkemedel, vet vi ännu inte om de förbättrar kroppens immunförsvar för att svara bättre på ett vaccin. Vissa friska frivilliga kommer också att få vaccinerna för att fungera som kontrollpersoner för att få ett bra mått på det normala immunsvaret. Vi kommer att jämföra patienterna och de friska frivilliga för att studera hur deras immunsystem svarar på vaccinerna.
Det finns flera olika typer av vita blodkroppar i blodet. Vi är intresserade av immunceller i blodet som kallas T-celler. Dessa T-celler upptäcker främmande ämnen i kroppen (som virus och cancerceller). Vi försöker lära oss mer om hur kroppen bekämpar dessa främmande ämnen. Vårt mål är att utveckla cancervacciner som skulle lära T-celler att upptäcka och döda cancerceller bättre. Vi vet att hos friska människor skyddar immunförsvaret effektivt mot återkommande virusinfektion. Till exempel är det därför människor bara får "mono" (mononukleos) en gång under normala omständigheter. När kroppen är infekterad med "mono"-viruset kommer immunförsvaret ihåg och förhindrar ytterligare infektion. Vi försöker använda immunförsvaret för att förhindra återfall av cancer. För att testa detta kommer vi att ge två vacciner som har använts för att mäta dessa immunsvar. Blodprover kommer att studeras från cancerpatienter och kommer att jämföras med liknande prover från normala försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få varje vaccin endast en gång bestående av:
Arm A: Intracel KLH 1000 mcg (1 mg) utan adjuvans, subkutan Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulärt (denna arm stängdes 1/2/02).
Arm B: Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) utan adjuvans, subkutan stelkrampstoxoid 0,5 ml intramuskulärt (denna arm stängdes 3/18/03).
Arm C: Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) med Montanide ISA51 (nu ersatt med vegetabilisk (VG) källa efter 8/31/06 för att öka produktsäkerheten) subkutan Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulärt (denna arm öppen 3/18/03) .
Försökspersoner som inte är berättigade till stelkramp kan fortfarande få KLH på detta protokoll. Detta gäller särskilt med tanke på den nationella bristen på stelkrampsvacciner. Försökspersoner kommer att vara berättigade till stelkramp när det blir tillgängligt om det inte har skett någon betydande förändring i behandlingsinterventioner eller övergripande hälsotillstånd och det är inom 3 månader efter KLH-vaccinet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Division of Hematology, Oncology, and Transplantation 420 Delaware St., SE, Box 806 Mayo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Normala volontärer
- Patienter med cancer (bröst, melanom, hematologiska)
- Transplantationspatienter (transplantation av navelsträngsblod, autolog transplantation)
- Patienter som får andra cancervacciner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en cancerdiagnos av någon histologisk typ.
- Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus som är hög eller lika med 70 %.
- Patienterna måste ha en förväntad överlevnad i minst fyra månader.
- Normala friska frivilliga att fungera som kontroll för denna studie.
- Alla patienter måste underteckna informerat samtycke som godkänts av kommittén för användning av mänskliga subjekt vid University of Minnesota
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder kommer att uppmanas att ta ett graviditetstest innan de får vaccin.
- Allvarliga interkurrenta medicinska sjukdomar som skulle störa patientens förmåga att genomföra uppföljningsövervakningsprogrammet.
- Immunisering bör inte ges under förloppet av febersjukdom eller akut infektion.
- Överkänslighet mot någon komponent i vaccinet, inklusive Thimerosal, ett kvicksilverderivat.
- Förekomsten av någon typ av neurologiska symtom på stelkrampsvaccin i det förflutna.
- Patienter med en historia av skaldjursallergi är uteslutna från att få KLH.
- Försökspersoner som har haft stelkrampstoxoid under de senaste 7 åren är inte berättigade till stelkrampsvaccinkomponenten i detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arm A: Intracel KLH
Intracel KLH 1000 mcg (1 mg) utan adjuvans, subkutan Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulärt (denna arm stängdes 1/2/02).
|
Intracel KLH 1000 mcg (1 mg) utan adjuvans, subkutan Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulärt.
Andra namn:
Tetanus Toxoid Adsorbed, Aluminium Phosphate Adsorbed, PUROGENATED® (TT), är ett sterilt preparat av raffinerad stelkrampstoxoid endast för intramuskulär användning.
Andra namn:
|
Arm B: Biosyn KLH
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) utan adjuvans, subkutan stelkrampstoxoid 0,5 ml intramuskulärt (denna arm stängdes 3/18/03).
|
Tetanus Toxoid Adsorbed, Aluminium Phosphate Adsorbed, PUROGENATED® (TT), är ett sterilt preparat av raffinerad stelkrampstoxoid endast för intramuskulär användning.
Andra namn:
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) utan adjuvans, subkutan stelkrampstoxoid 0,5 ml intramuskulärt.
Andra namn:
|
Arm C: Biosyn KLH med Montanide ISA51
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) med Montanide ISA51 (ersatt med vegetabilisk (VG) källa efter 8/31/06) och subkutan Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulärt.
|
Tetanus Toxoid Adsorbed, Aluminium Phosphate Adsorbed, PUROGENATED® (TT), är ett sterilt preparat av raffinerad stelkrampstoxoid endast för intramuskulär användning.
Andra namn:
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) utan adjuvans, subkutan stelkrampstoxoid 0,5 ml intramuskulärt.
Andra namn:
Emulgera KLH med Montanide ISA-51.
KLH 1 mg-flaskan kommer att rekonstitueras i 0,5 ml sterilt vatten.
När det är solubiliserat, tillsätt 0,6 ml Montanide ISA till injektionsflaskan och administrerat innehåll subkutant.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bedöma om patienter kan förmedla ett lämpligt immunsvar KLH
Tidsram: Vecka 4 efter vaccination
|
Vecka 4 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tetanus svar
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2002LS032
- MT1999-06 (Annan identifierare: Blood and Marrow Transplantation Program)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intracel KLH-vaccin
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Follikulärt lymfom | B-cellslymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
European Organisation for Research and Treatment...OkändMelanom (hud)Italien, Frankrike, Spanien, Schweiz, Storbritannien, Belgien, Australien, Norge, Polen, Finland, Nederländerna, Tyskland, Israel, Danmark, Serbien, Estland, Portugal, Ryska Federationen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÄggstockscancer | Äggledarcancer | Primär peritonealcancerFörenta staterna
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAvslutad
-
University of NebraskaGenitope CorporationAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeKanada, Förenta staterna