Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccination med stelkramp och KLH för att bedöma immunsvar.

27 november 2017 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vaccination med stelkrampstoxoid och Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) för att bedöma antigenspecifika immunsvar

Syftet med denna studie är att lära sig hur immunsystemet fungerar som svar på vacciner. Vi kommer att ge vaccinerna till försökspersoner som har cancer men inte fått behandling, och till patienter som har genomgått kemoterapi eller stamcellstransplantation. Vissa patienter kommer att få vaccin medan de är på behandlingar som stärker immunförsvaret (som det immunstimulerande läkemedlet interleukin-2 eller IL-2). Även om vi säkert har behandlat många patienter med immunförstärkande läkemedel, vet vi ännu inte om de förbättrar kroppens immunförsvar för att svara bättre på ett vaccin. Vissa friska frivilliga kommer också att få vaccinerna för att fungera som kontrollpersoner för att få ett bra mått på det normala immunsvaret. Vi kommer att jämföra patienterna och de friska frivilliga för att studera hur deras immunsystem svarar på vaccinerna.

Det finns flera olika typer av vita blodkroppar i blodet. Vi är intresserade av immunceller i blodet som kallas T-celler. Dessa T-celler upptäcker främmande ämnen i kroppen (som virus och cancerceller). Vi försöker lära oss mer om hur kroppen bekämpar dessa främmande ämnen. Vårt mål är att utveckla cancervacciner som skulle lära T-celler att upptäcka och döda cancerceller bättre. Vi vet att hos friska människor skyddar immunförsvaret effektivt mot återkommande virusinfektion. Till exempel är det därför människor bara får "mono" (mononukleos) en gång under normala omständigheter. När kroppen är infekterad med "mono"-viruset kommer immunförsvaret ihåg och förhindrar ytterligare infektion. Vi försöker använda immunförsvaret för att förhindra återfall av cancer. För att testa detta kommer vi att ge två vacciner som har använts för att mäta dessa immunsvar. Blodprover kommer att studeras från cancerpatienter och kommer att jämföras med liknande prover från normala försökspersoner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få varje vaccin endast en gång bestående av:

Arm A: Intracel KLH 1000 mcg (1 mg) utan adjuvans, subkutan Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulärt (denna arm stängdes 1/2/02).

Arm B: Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) utan adjuvans, subkutan stelkrampstoxoid 0,5 ml intramuskulärt (denna arm stängdes 3/18/03).

Arm C: Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) med Montanide ISA51 (nu ersatt med vegetabilisk (VG) källa efter 8/31/06 för att öka produktsäkerheten) subkutan Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulärt (denna arm öppen 3/18/03) .

Försökspersoner som inte är berättigade till stelkramp kan fortfarande få KLH på detta protokoll. Detta gäller särskilt med tanke på den nationella bristen på stelkrampsvacciner. Försökspersoner kommer att vara berättigade till stelkramp när det blir tillgängligt om det inte har skett någon betydande förändring i behandlingsinterventioner eller övergripande hälsotillstånd och det är inom 3 månader efter KLH-vaccinet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

112

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Division of Hematology, Oncology, and Transplantation 420 Delaware St., SE, Box 806 Mayo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Normala volontärer
  • Patienter med cancer (bröst, melanom, hematologiska)
  • Transplantationspatienter (transplantation av navelsträngsblod, autolog transplantation)
  • Patienter som får andra cancervacciner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en cancerdiagnos av någon histologisk typ.
  • Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus som är hög eller lika med 70 %.
  • Patienterna måste ha en förväntad överlevnad i minst fyra månader.
  • Normala friska frivilliga att fungera som kontroll för denna studie.
  • Alla patienter måste underteckna informerat samtycke som godkänts av kommittén för användning av mänskliga subjekt vid University of Minnesota

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder kommer att uppmanas att ta ett graviditetstest innan de får vaccin.
  • Allvarliga interkurrenta medicinska sjukdomar som skulle störa patientens förmåga att genomföra uppföljningsövervakningsprogrammet.
  • Immunisering bör inte ges under förloppet av febersjukdom eller akut infektion.
  • Överkänslighet mot någon komponent i vaccinet, inklusive Thimerosal, ett kvicksilverderivat.
  • Förekomsten av någon typ av neurologiska symtom på stelkrampsvaccin i det förflutna.
  • Patienter med en historia av skaldjursallergi är uteslutna från att få KLH.
  • Försökspersoner som har haft stelkrampstoxoid under de senaste 7 åren är inte berättigade till stelkrampsvaccinkomponenten i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm A: Intracel KLH
Intracel KLH 1000 mcg (1 mg) utan adjuvans, subkutan Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulärt (denna arm stängdes 1/2/02).
Intracel KLH 1000 mcg (1 mg) utan adjuvans, subkutan Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulärt.
Andra namn:
  • KLH BCI-ImmuneActivator(TM)
  • IntraCel
Tetanus Toxoid Adsorbed, Aluminium Phosphate Adsorbed, PUROGENATED® (TT), är ett sterilt preparat av raffinerad stelkrampstoxoid endast för intramuskulär användning.
Andra namn:
  • PUROGENATED®
Arm B: Biosyn KLH
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) utan adjuvans, subkutan stelkrampstoxoid 0,5 ml intramuskulärt (denna arm stängdes 3/18/03).
Tetanus Toxoid Adsorbed, Aluminium Phosphate Adsorbed, PUROGENATED® (TT), är ett sterilt preparat av raffinerad stelkrampstoxoid endast för intramuskulär användning.
Andra namn:
  • PUROGENATED®
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) utan adjuvans, subkutan stelkrampstoxoid 0,5 ml intramuskulärt.
Andra namn:
  • Immunocyanin
  • IMMUCOTHEL®
  • VACMUNE®
Arm C: Biosyn KLH med Montanide ISA51
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) med Montanide ISA51 (ersatt med vegetabilisk (VG) källa efter 8/31/06) och subkutan Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulärt.
Tetanus Toxoid Adsorbed, Aluminium Phosphate Adsorbed, PUROGENATED® (TT), är ett sterilt preparat av raffinerad stelkrampstoxoid endast för intramuskulär användning.
Andra namn:
  • PUROGENATED®
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) utan adjuvans, subkutan stelkrampstoxoid 0,5 ml intramuskulärt.
Andra namn:
  • Immunocyanin
  • IMMUCOTHEL®
  • VACMUNE®
Emulgera KLH med Montanide ISA-51. KLH 1 mg-flaskan kommer att rekonstitueras i 0,5 ml sterilt vatten. När det är solubiliserat, tillsätt 0,6 ml Montanide ISA till injektionsflaskan och administrerat innehåll subkutant.
Andra namn:
  • Montanide ISA 51 VG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma om patienter kan förmedla ett lämpligt immunsvar KLH
Tidsram: Vecka 4 efter vaccination
Vecka 4 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tetanus svar
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Uppskatta)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracel KLH-vaccin

3
Prenumerera