Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och PD av ONO-4685 i japanska och kaukasiska friska vuxna manliga försökspersoner

2 maj 2024 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
För att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos japanska och kaukasiska friska vuxna manliga försökspersoner när ONO-4685 administreras som en engångsdos genom intravenös infusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet när ONO-4685 administreras genom engångsdos intravenös kontinuerlig infusion till japanska och kaukasiska friska vuxna manliga försökspersoner. Dessutom, i japanska friska vuxna manliga försökspersoner, för att undersöka doseringstillståndet av Keyhole limpet hemocyanin (KLH) och för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet när ONO-4685 administreras som endos intravenös kontinuerlig infusion efter behandling med KLH .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska friska vuxna manliga försökspersoner (DelA, B och C)
  • Kaukasiska friska vuxna manliga försökspersoner (del D)
  • Ålder (vid tidpunkten för informerat samtycke): ≥20 år, ≤ 45 år
  • Kroppsvikt (vid tidpunkten för screeningtestet): ≥50 kg

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är på behandling för eller med en historia av respiratorisk, kardiovaskulär, psykiatrisk, neurologisk, gastrointestinal, immunologisk, hepatisk, njur-, hematopoetisk eller endokrin och/eller annan sjukdom.
  • Personer med aktuell eller med en historia av allvarlig allergi mot droger eller livsmedel
  • Försökspersoner med aktuella eller med en historia av drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONO-4685 (DelA, D)
Biologisk: ONO-4685
En stigande dos av ONO-4685 kommer att administreras genom intravenös kontinuerlig infusion med angiven hastighet.
Placebo-jämförare: Placebo (DelA, D)
Biologisk: Placebo
Placebo kommer att administreras genom intravenös kontinuerlig infusion med angiven hastighet.
Experimentell: KLH+placebo (del B)
Biologisk: KLH
KLH 1 mg per dos kommer att administreras subkutant. Dessutom kommer alla försökspersoner att ges placebo efter administrering av KLH.
Experimentell: KLH+ONO-4685 (PartC)
Biologisk: KLH, ONO-4685
Del C kommer att genomföras i en studiedesign där ONO-4685 kommer att administreras inom dosintervallet, för vilket säkerheten har bekräftats i del A, efter administrering av KLH i de dosregimer som valts enligt undersökningsresultatet i del B.
Experimentell: KLH+placebo (PartC)
Biologisk: KLH, placebo
Del C kommer att genomföras i en studiedesign där placebo kommer att administreras inom dosintervallet, för vilket säkerheten har bekräftats i del A, efter administrering av KLH i de dosresimen som valts enligt undersökningsresultatet i del B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 84 dagar
Antal deltagare med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Upp till 84 dagar
Vital tecken [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 84 dagar
Sammanfattande statistik över blodtryck/pulsfrekvens, andningsfrekvens, SpO2
Upp till 84 dagar
Kroppstemperatur [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 84 dagar
Sammanfattande statistik över kroppstemperatur
Upp till 84 dagar
Kroppsvikt [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 84 dagar
Sammanfattande statistik över kroppsvikt
Upp till 84 dagar
EKG-parametertest [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 84 dagar
Sammanfattande statistik över EKG-parametertest (puls, RR, PR, QRS, QT och QTcF)
Upp till 84 dagar
Laboratorietest [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 84 dagar
Sammanfattande statistik över laboratorietest (hematologiskt test, blodbiokemitest, blodkoagulationstest, immunserologisk test urinanalys)
Upp till 84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax [farmakokinetisk] (DelA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Bedömning av Cmax för ONO-4685
Upp till 84 dagar
Tmax [farmakokinetisk] (DelA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Bedömning av Tmax för ONO-4685
Upp till 84 dagar
AUC [farmakokinetisk] (DelA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Bedömning av AUC168h, AUClast och AUCinf för ONO-4685
Upp till 84 dagar
T1/2 [farmakokinetisk] (DelA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Bedömning av T1/2 för ONO-4685
Upp till 84 dagar
CL [farmakokinetisk] (DelA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Bedömning av CL för ONO-4685
Upp till 84 dagar
Vss [farmakokinetisk] (DelA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Bedömning av Vss för ONO-4685
Upp till 84 dagar
Serumcytokinkoncentration [farmakodynamik] (PartA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Serumcytokinkoncentration
Upp till 84 dagar
Hemocyttest [farmakodynamik] (PartA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Hemocyttest
Upp till 84 dagar
Farmakodynamik (del B och C)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Anti-KLH-antikropp
Upp till 84 dagar
Immunogenicitet (DelA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Anti-ONO-4685 antikropp
Upp till 84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-4685-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på ONO-4685

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera