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Vacunación con tétanos y KLH para evaluar respuestas inmunes.

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vacunación con toxoide tetánico y hemocianina de lapa californiana (KLH) para evaluar respuestas inmunitarias específicas de antígeno

El propósito de este estudio es aprender cómo funciona el sistema inmunitario en respuesta a las vacunas. Daremos las vacunas a sujetos que tienen cáncer pero que no han recibido tratamiento, ya pacientes que han recibido quimioterapia o trasplante de células madre. Algunos pacientes recibirán vacunas mientras reciben tratamientos que estimulan el sistema inmunitario (como el fármaco estimulante inmunitario interleucina-2 o IL-2). Aunque hemos tratado de manera segura a muchos pacientes con medicamentos inmunoestimulantes, aún no sabemos si mejoran el sistema inmunológico del cuerpo para que responda mejor a una vacuna. Algunos voluntarios sanos también recibirán las vacunas para que sirvan como sujetos de control para obtener una buena medida de la respuesta inmunitaria normal. Compararemos a los pacientes y los voluntarios sanos para estudiar cómo responde su sistema inmunológico a las vacunas.

Hay varios tipos diferentes de glóbulos blancos en la sangre. Estamos interesados ​​en las células inmunitarias de la sangre llamadas células T. Estas células T detectan sustancias extrañas en el cuerpo (como virus y células cancerosas). Estamos tratando de aprender más sobre cómo el cuerpo combate estas sustancias extrañas. Nuestro objetivo es desarrollar vacunas contra el cáncer que enseñen a las células T a detectar y eliminar mejor las células cancerosas. Sabemos que en las personas sanas el sistema inmunitario protege eficazmente contra la infección viral recurrente. Por ejemplo, es por eso que las personas solo contraen "mono" (mononucleosis) una vez en circunstancias normales. Cuando el cuerpo se infecta con el virus "mono", el sistema inmunitario lo recuerda y previene una mayor infección. Estamos tratando de usar el sistema inmunológico para prevenir la recaída del cáncer. Para probar esto, daremos dos vacunas que se han utilizado para medir estas respuestas inmunitarias. Se estudiarán muestras de sangre de pacientes con cáncer y se compararán con muestras similares de sujetos normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán cada vacuna una sola vez que consistirá en:

Brazo A: Intracel KLH 1000 mcg (1 mg) sin adyuvante, toxoide tetánico subcutáneo 0,5 ml por vía intramuscular (este brazo cerró el 2/1/02).

Brazo B: Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) sin adyuvante, toxoide tetánico subcutáneo 0,5 ml por vía intramuscular (este brazo cerró el 18/3/03).

Brazo C: Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) con Montanide ISA51 (ahora reemplazada con fuente vegetal (VG) después del 31/8/06 para aumentar la seguridad del producto) toxoide tetánico subcutáneo 0,5 ml por vía intramuscular (este brazo abierto el 18/03/03) .

Los sujetos que no son elegibles para el tétanos aún pueden recibir KLH en este protocolo. Esto es especialmente cierto dada la escasez nacional de vacunas contra el tétanos. Los sujetos serán elegibles para el tétanos cuando esté disponible si no ha habido un cambio significativo en las intervenciones de tratamiento o el estado de salud general y está dentro de los 3 meses posteriores a la vacuna KLH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Division of Hematology, Oncology, and Transplantation 420 Delaware St., SE, Box 806 Mayo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • voluntarios normales
  • Pacientes con Cáncer (mama, melanoma, hematológico)
  • Pacientes trasplantados (trasplante de sangre de cordón umbilical, trasplante autólogo)
  • Pacientes que reciben otras vacunas contra el cáncer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer de cualquier tipo histológico.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70%.
  • Los pacientes deben tener una supervivencia esperada de al menos cuatro meses.
  • Voluntarios sanos normales para servir como control para este estudio.
  • Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado aprobado por el Comité sobre el Uso de Sujetos Humanos de la Universidad de Minnesota.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes. A las mujeres en edad fértil se les pedirá que se hagan una prueba de embarazo antes de recibir las vacunas.
  • Enfermedades médicas intercurrentes graves que interfieran con la capacidad del paciente para llevar a cabo el programa de control de seguimiento.
  • La inmunización no debe administrarse durante el curso de ninguna enfermedad febril o infección aguda.
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluido el timerosal, un derivado del mercurio.
  • La aparición de cualquier tipo de síntomas neurológicos a la vacuna contra el tétanos en el pasado.
  • Los pacientes con antecedentes de alergia a los mariscos están excluidos de recibir KLH.
  • Los sujetos que hayan recibido toxoide tetánico en los últimos 7 años no son elegibles para el componente de vacuna antitetánica de este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo A: Intracel KLH
Intracel KLH 1000 mcg (1 mg) sin adyuvante, toxoide tetánico subcutáneo 0,5 ml por vía intramuscular (este grupo cerró el 2/1/02).
Biológico: Vacuna Intracel KLH
Intracel KLH 1000 mcg (1 mg) sin adyuvante, subcutáneo Toxoide tetánico 0,5 ml por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • KLH BCI-ImmuneActivator(TM)
  • IntraCel
Biológico: Toxoide tetánico
El toxoide tetánico adsorbido, fosfato de aluminio adsorbido, PUROGENATED® (TT), es una preparación estéril de toxoide tetánico refinado para uso intramuscular solamente.
Otros nombres:
  • PUROGENADO®
Brazo B: Biosyn KLH
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) sin adyuvante, toxoide tetánico subcutáneo 0,5 ml por vía intramuscular (este grupo cerró el 18/03/03).
Biológico: Toxoide tetánico
El toxoide tetánico adsorbido, fosfato de aluminio adsorbido, PUROGENATED® (TT), es una preparación estéril de toxoide tetánico refinado para uso intramuscular solamente.
Otros nombres:
  • PUROGENADO®
Biológico: Biosyn KLH
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) sin adyuvante, toxoide tetánico subcutáneo 0,5 ml por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Inmunocianina
  • IMMUCOTHEL®
  • VACMUNE®
Brazo C: Biosyn KLH con Montanide ISA51
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) con Montanide ISA51 (reemplazado con fuente vegetal (VG) después del 31/8/06) y toxoide tetánico subcutáneo 0,5 ml por vía intramuscular.
Biológico: Toxoide tetánico
El toxoide tetánico adsorbido, fosfato de aluminio adsorbido, PUROGENATED® (TT), es una preparación estéril de toxoide tetánico refinado para uso intramuscular solamente.
Otros nombres:
  • PUROGENADO®
Biológico: Biosyn KLH
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) sin adyuvante, toxoide tetánico subcutáneo 0,5 ml por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Inmunocianina
  • IMMUCOTHEL®
  • VACMUNE®
Droga: Montanida ISA51
Emulsionar el KLH con Montanide ISA-51. El vial de 1 mg de KLH se reconstituirá en 0,5 ml de agua estéril. Una vez solubilizado, agregue 0,6 ml de Montanide ISA al vial y administre el contenido por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Montanida ISA 51 VG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si los pacientes pueden mediar una respuesta inmune adecuada KLH
Periodo de tiempo: Semana 4 post vacunación
Semana 4 post vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta al tétanos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2002LS032
  • MT1999-06 (Otro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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