Försök med ID-specifik donatorvaccinerad lymfocytinfusion för patienter med myelom som återfaller eller misslyckas med att uppnå en fullständig remission efter en allogen transplantation

Ett vaccin kommer att göras av tumörprotein som tagits från din plasma (flytande del av blodet) och KLH (ett protein som är utformat för att öka vaccinets immunsvar). Genom att vaccinera din bror eller syster med protein tillverkat av tumören hoppas forskarna öka stamcellernas antitumöreffekt. KLH används för att hjälpa immunsvaret.

Studiebehandlingsschema:

Om du visar dig vara behörig att delta i denna studie kommer du och din bror eller syster att få ett vaccin med KLH. Denna forskning omfattar olika steg. I steg 1 kommer ett stort prov av din plasma att samlas in genom en ven med hjälp av en blodseparator. Denna plasma kommer att skickas till MD Anderson GMP-labb för att förbereda vaccinet. Det tar cirka 3 månader att skapa ditt myelomspecifika vaccin. Det tar cirka 3 månader att förbereda tillräckligt med vaccin för nästa faser av studien.

I steg 2 kommer din bror eller syster att få vaccinet med KLH som en injektion under huden 8 veckor, 6 veckor och 2 veckor innan insamling av hans/hennes lymfocyter (immunfighting celler). Efter varje injektion kommer din bror eller syster att få en injektion av ett läkemedel som kallas GM-CSF som hjälper kroppens svar på vaccinet. GM-CSF ges under huden nära vaccinationsstället varje dag i 4 dagar, från och med dagen för vaccinationen.

I steg 3 kommer din bror eller syster att ha aferes. Under aferes passerar deras blod genom en "cellseparator" och lymfocyterna (immunkampceller) samlas upp. En del av dessa celler kommer att ges till dig denna dag. Du kommer att få dessa celler genom en ven medan resten förvaras och fryses för forskning och/eller användning senare om du inte svarar på den första infusionen.

I steg 4 får du vaccinet med KLH. Det kommer att ges under huden omedelbart efter att du fått infusion av donatorceller och igen 4 och 8 veckor efter lymfocytinfusionen. Efter varje vaccin kommer du att få en injektion av ett läkemedel som kallas sargramostim (GM-CSF) som hjälper kroppens svar på vaccinet. GM-CSF ges under huden nära vaccinationsstället varje dag i 4 dagar, från och med dagen för vaccinationen.

Om du efter 6 månader inte svarar på vaccinet kommer du att tillåtas att få ytterligare 3 vacciner, så länge du inte utvecklade transplantat-mot-värdsjukdom eller några andra allvarliga biverkningar av det första vaccinet. Vaccinerna och uppföljningsschemat är precis som det första.

Studiebesök:

Inom 10 dagar innan du får infusionen av din givares celler och inom 72 timmar före varje vaccininjektion kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Du kommer att kontrolleras för möjliga reaktioner på din behandling, inklusive graft-versus-host disease (GVHD). Infunderade donatorceller kan reagera mot din kropp.
• Du kommer att tillfrågas om eventuella biverkningar du kan ha haft sedan den första vaccininjektionen.
• Blod (cirka 6-12 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att kontrollera din njur- och leverfunktion, samt status för ditt immunsystem. En del av blodet kommer att användas för att testa för CMV, hepatit B, hepatit C, HIV, HTLV, syfilis, West Nile-virus, sicklecellanemi och Chagas sjukdom. En del av blodinsamlingen kommer också att användas för ett graviditetstest för kvinnor som kan få barn. För att fortsätta att få infusioner av din givares celler måste graviditetstestet vara negativt.
• Du kommer att ha röntgen eller benmärgsaspirationer och biopsier för att bedöma svaret på din sjukdom.

Dessa besök kommer att kräva 1 dag av din tid.

Långtidsuppföljning:

En gång i månaden under månaderna 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter ditt senaste vaccin kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Du kommer att kontrolleras för eventuella reaktioner på din behandling, inklusive GVHD.
• Blod (cirka 6-12 teskedar) kommer att tas för att kontrollera din njure och lever, funktion samt status för ditt immunsystem. En del av blodinsamlingen kommer också att användas för ett graviditetstest för kvinnor som kan få barn. För att fortsätta att få infusioner av din givares celler måste graviditetstestet vara negativt.
• Du kommer att ha en benmärgsbiopsi och aspiration. Det kan upprepas oftare om din läkare anser att det behövs.

Om du inte kan återvända till MD Anderson, kan din studieläkare gå med på att låta dig få dessa tester och procedurer på din lokala läkarmottagning. Din lokala läkare kommer att behöva skicka resultaten till forskarpersonal vid MD Anderson.

En gång om året, med start 2 år efter att du fått den sista infusionen av din donatorceller, kommer du att kontaktas per telefon för att kontrollera ditt hälsotillstånd.

Längd på studiedeltagande:

Du kommer att betraktas som utanför studierna efter 5 år. Du kommer att tas från studien när som helst om lymfocyter inte kan samlas in, inte tillräckligt med lymfocyter kan samlas in, din läkare anser att det behövs, mottagaren inte kan få vaccinet, studieläkaren anser att det är i ditt bästa intresse, du behöver en behandling som inte är tillåten under denna studie, du kan inte hålla tider eller så har du outhärdliga biverkningar.

Detta är en undersökningsstudie. Det myelomspecifika vaccinet är inte godkänt av FDA eller kommersiellt tillgängligt, och det har endast godkänts för användning i forskning. Upp till 10 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.