Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie tężcem i KLH w celu oceny odpowiedzi immunologicznych.

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Szczepienie toksoidem tężcowym i hemocyjaninem skałoczepa (KLH) w celu oceny swoistych dla antygenu odpowiedzi immunologicznych

Celem tego badania jest poznanie, jak działa układ odpornościowy w odpowiedzi na szczepionki. Podamy szczepionki pacjentom, którzy mają raka, ale nie zostali poddani leczeniu, oraz pacjentom, którzy przeszli chemioterapię lub przeszczep komórek macierzystych. Niektórzy pacjenci otrzymają szczepionki podczas leczenia wzmacniającego układ odpornościowy (takiego jak lek stymulujący układ odpornościowy, interleukina-2 lub IL-2). Chociaż bezpiecznie leczyliśmy wielu pacjentów lekami wzmacniającymi odporność, nie wiemy jeszcze, czy poprawiają one układ odpornościowy organizmu, aby lepiej reagował na szczepionkę. Niektórzy zdrowi ochotnicy również otrzymają szczepionki, aby służyć jako osoby kontrolne, aby uzyskać dobrą miarę normalnej odpowiedzi immunologicznej. Porównamy pacjentów i zdrowych ochotników, aby zbadać, jak ich układ odpornościowy reaguje na szczepionki.

We krwi występuje kilka różnych rodzajów białych krwinek. Interesują nas komórki odpornościowe we krwi zwane komórkami T. Te komórki T wykrywają obce substancje w organizmie (takie jak wirusy i komórki rakowe). Staramy się dowiedzieć więcej o tym, jak organizm walczy z tymi obcymi substancjami. Naszym celem jest opracowanie szczepionek przeciwnowotworowych, które nauczyłyby limfocyty T lepszego wykrywania i zabijania komórek nowotworowych. Wiemy, że u zdrowych osób układ odpornościowy skutecznie chroni przed nawracającymi infekcjami wirusowymi. Na przykład dlatego ludzie otrzymują „mono” (mononukleozę) tylko raz w normalnych okolicznościach. Kiedy organizm zostaje zainfekowany wirusem „mono”, układ odpornościowy pamięta i zapobiega dalszej infekcji. Staramy się wykorzystać układ odpornościowy do zapobiegania nawrotom raka. Aby to przetestować, podamy dwie szczepionki, które zostały użyte do pomiaru tych odpowiedzi immunologicznych. Próbki krwi będą badane od pacjentów z rakiem i porównywane z podobnymi próbkami od zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają każdą szczepionkę tylko raz składającą się z:

Ramię A: Intracel KLH 1000 mcg (1 mg) bez adiuwanta, podskórnie toksoid tężcowy 0,5 ml domięśniowo (to ramię zamknięte 1/2/02).

Ramię B: Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) bez adiuwanta, podskórnie toksoid tężcowy 0,5 ml domięśniowo (to ramię zamknięte 3/18/03).

Ramię C: Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) z Montanide ISA51 (obecnie zastąpione źródłem roślinnym (VG) po 31.08.2006 w celu zwiększenia bezpieczeństwa produktu) podskórnie Toksoid tężcowy 0,5 ml domięśniowo (to ramię otwarte 3/18/03) .

Osoby niekwalifikujące się do leczenia tężca mogą nadal otrzymywać KLH na podstawie tego protokołu. Jest to szczególnie prawdziwe, biorąc pod uwagę krajowy niedobór szczepionek przeciw tężcowi. Pacjenci będą kwalifikować się do szczepienia przeciwko tężcowi, gdy stanie się ono dostępne, jeśli nie nastąpiła istotna zmiana w interwencjach terapeutycznych lub w ogólnym stanie zdrowia oraz w ciągu 3 miesięcy od podania szczepionki KLH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Division of Hematology, Oncology, and Transplantation 420 Delaware St., SE, Box 806 Mayo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Normalni ochotnicy
  • Pacjenci z chorobą nowotworową (piersi, czerniak, hematologiczna)
  • Pacjenci po przeszczepach (przeszczep krwi pępowinowej, przeszczep autologiczny)
  • Pacjenci otrzymujący inne szczepionki przeciwnowotworowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie raka dowolnego typu histologicznego.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego co najmniej 70%.
  • Pacjenci muszą mieć oczekiwane przeżycie przez co najmniej cztery miesiące.
  • Normalni zdrowi ochotnicy, którzy będą służyć jako kontrola w tym badaniu.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet ds. Wykorzystania Ludzi na Uniwersytecie Minnesoty

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego przed otrzymaniem szczepionki.
  • Poważne współistniejące choroby medyczne, które mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do przeprowadzenia programu monitorowania obserwacji.
  • Szczepienia nie należy podawać w trakcie jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub ostrej infekcji.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, w tym tiomersal, pochodną rtęci.
  • Występowanie jakichkolwiek objawów neurologicznych po szczepionce przeciw tężcowi w przeszłości.
  • Pacjenci z alergią na owoce morza w wywiadzie są wykluczeni z otrzymywania KLH.
  • Pacjenci, którzy otrzymali toksoid tężcowy w ciągu ostatnich 7 lat, nie kwalifikują się do szczepionki przeciw tężcowi będącej składnikiem tego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię A: Intracel KLH
Intracel KLH 1000 mcg (1 mg) bez adiuwanta, podskórnie Toksoid tężcowy 0,5 ml domięśniowo (to ramię zamknięte 1/2/02).
Biologiczny: Szczepionka Intracel KLH
Intracel KLH 1000 mcg (1 mg) bez adiuwantu, podskórnie Toksoid tężcowy 0,5 ml domięśniowo.
Inne nazwy:
  • KLH BCI-ImmuneActivator(TM)
  • IntraCel
Biologiczny: Toksoid tężcowy
Zaadsorbowany toksoid tężcowy, zaadsorbowany fosforan glinu, PUROGENATED® (TT), jest sterylnym preparatem rafinowanej toksoidu tężcowego wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Inne nazwy:
  • PUROGENATED®
Ramię B: Biosyn KLH
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) bez adiuwanta, podskórnie toksoid tężcowy 0,5 ml domięśniowo (to ramię zamknięte 3/18/03).
Biologiczny: Toksoid tężcowy
Zaadsorbowany toksoid tężcowy, zaadsorbowany fosforan glinu, PUROGENATED® (TT), jest sterylnym preparatem rafinowanej toksoidu tężcowego wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Inne nazwy:
  • PUROGENATED®
Biologiczny: Biosyn KLH
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) bez adiuwantu, podskórnie toksoid tężcowy 0,5 ml domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Immunocyjanina
  • IMMUCOTHEL®
  • VACMUNE®
Ramię C: Biosyn KLH z Montanide ISA51
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) z Montanide ISA51 (zastąpiony źródłem roślinnym (VG) po 8/31/06) i podskórnie toksoidem tężcowym 0,5 ml domięśniowo.
Biologiczny: Toksoid tężcowy
Zaadsorbowany toksoid tężcowy, zaadsorbowany fosforan glinu, PUROGENATED® (TT), jest sterylnym preparatem rafinowanej toksoidu tężcowego wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Inne nazwy:
  • PUROGENATED®
Biologiczny: Biosyn KLH
Biosyn KLH 1000 mcg (1 mg) bez adiuwantu, podskórnie toksoid tężcowy 0,5 ml domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Immunocyjanina
  • IMMUCOTHEL®
  • VACMUNE®
Lek: Montanide ISA51
Zemulgować KLH za pomocą Montanide ISA-51. Fiolkę KLH 1 mg należy rozpuścić w 0,5 ml sterylnej wody. Po rozpuszczeniu dodać 0,6 ml Montanide ISA do fiolki i podać zawartość podskórnie.
Inne nazwy:
  • Montanide ISA 51 VG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy pacjenci mogą pośredniczyć w odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej KLH
Ramy czasowe: 4 tydzień po szczepieniu
4 tydzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcja tężcowa
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002LS032
  • MT1999-06 (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Szczepionka Intracel KLH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj