Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet för CGP77116 hos patienter med multipel skleros (MS)

Multipel skleros (MS) är en sjukdom i nervsystemet. Den exakta orsaken till MS är okänd, men det tros vara ett autoimmunt tillstånd. Autoimmuna tillstånd är sjukdomar som gör att kroppens immunförsvar och naturliga försvar angriper friska celler. I fallet med MS börjar immunsystemet attackera myelin, cellerna som utgör höljet som täcker nerverna. Utan myelin kan nerverna inte överföra signaler effektivt och symtom uppstår.

Forskare är intresserade av att testa säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av en ny behandling (CGP77116) för multipel skleros (MS). CGP77116 är ett litet protein som liknar proteinet i myelin. CGP77116 är utformad för att modifiera immunreaktionen som förstör normalt myelin. CGP77116 är en experimentell terapi vilket betyder att den inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration. I preliminära studier på djur har det emellertid visat sig vara effektivt för att modifiera den autoimmuna reaktionen i samband med utvecklingen av MS.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av CGP77116 på sjukdomsaktivitet hos patienter med multipel skleros mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI) och immunologiska studier.

Studien är uppdelad i tre delar:

I) BASELINE: i den första delen av studien kommer patienter att genomgå 6 MRI under en 5 månaders period. Under denna tid kommer patienter att utvärderas baserat på förekomsten av MS-lesioner som ses på MRT. Patienter vars MS-lesioner är mycket aktiva kommer att delta i den andra delen av studien.

II) BEHANDLING: i den andra delen av studien kommer patienter med aktiva MS-lesioner att börja få CGP77116. Läkemedlet kommer att ges som injektion en gång i veckan i en månad och sedan en gång i månaden i ytterligare 8 månader.

III) UPPFÖLJNING: i den tredje och sista delen av studien kommer patienter att genomgå en MRT varannan månad i 6 månader och sedan var 3:e månad i ytterligare 6 månader. Resultaten av MRI kommer att användas för att mäta effektiviteten av CGP77116.