Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinibmesylat vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV Ovariepitelial eller primär peritonealcancer

23 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av STI571 för behandling av platina- och taxanrefraktär steg III och IV epitelial äggstockscancer och primär bukcancer

Fas II-studie för att studera effektiviteten av imatinibmesylat vid behandling av patienter som har stadium III eller stadium IV ovarieepitelcancer eller primär peritonealcancer som inte har svarat på tidigare behandling. Imatinibmesylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för cancercelltillväxt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm svarsfrekvensen (bekräftad, fullständig och partiell) hos patienter med platina- och taxanrefraktär stadium III eller IV ovarieepitelcancer eller primär peritonealcancer som behandlats med imatinibmesylat.

II. Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter. III. Korrelera preliminärt CD117 och blodplättshärledda tillväxtfaktorreceptoruttrycksnivåer med respons hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får oralt imatinibmesylat en gång dagligen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år, och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat epitelialt karcinom i äggstocken eller primärt peritonealt seröst papillärt karcinom

    • Inga blandade Mullerian-tumörer
    • Inga borderline äggstockstumörer
  • Steg III eller IV sjukdom vid tidpunkten för diagnos genom kirurgisk stadieindelning
  • Uttryck av KIT (CD117) och/eller blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor genom immunhistokemi
  • Återfall inom 6 månader efter att ha avslutats eller utvecklats under tidigare behandling med kemoterapi i frontlinjen med platina (cisplatin eller karboplatin) och taxan (paklitaxel eller docetaxel) administrerade samtidigt eller sekventiellt
  • Mätbar sjukdom
  • Prestationsstatus - Zubrod 0-1
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusion tillåten)
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT eller SGPT inte mer än 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv barriärprevention under och i 3 månader efter deltagande i studien
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller annan adekvat behandlad cancer i stadium I eller II i fullständig remission
  • Minst 28 dagar sedan tidigare biologisk behandling
  • Ingen samtidig anticancerbiologisk behandling
  • Inga samtidiga cytokiner (t.ex. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
  • Minst 28 dagar sedan föregående kemoterapi

  • Högst 3 tidigare kemoterapikurer utöver frontlinjekemoterapi

    • Återbehandling med ett platinamedel eller med samma taxan som i frontlinjekuren räknas inte som en tilläggsbehandling
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Tidigare hormonbehandling tillåts
  • Återställd från tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Tidigare kirurgisk debulking möjliggjorde återfall av sjukdom om mätbar sjukdom kvarstår efter operationen
  • Minst 14 dagar sedan föregående större operation
  • Återställd från alla tidigare operationer
  • Minst 28 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Inga samtidiga terapeutiska doser warfarin för antikoagulering (heparin eller minidos warfarin (1 mg/dag) tillåts)
  • Inga andra samtidiga anticancermedel
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (imatinibmesylat)
Patienter får oralt imatinibmesylat en gång dagligen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: imatinibmesylat
Ges oralt
Andra namn:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens (fullständigt och delvis bekräftat svar)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet bedömd av NCI Common Toxicity Criteria version 2.0
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David Alberts, Southwest Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02463
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SWOG-S0211
  • CDR0000069319 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera