Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinibmesylat vid behandling av patienter med steg IV kolorektal cancer

22 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av Gleevec (Imatinib Mesylate Tidigare känd som (STI571) (NSC #716051) hos patienter med kolorektal cancer stadium IV

Fas II-studie för att studera effektiviteten av imatinibmesylat vid behandling av patienter som har stadium IV kolorektal cancer. Imatinibmesylat kan störa tillväxten av tumörceller genom att blockera vissa enzymer som är nödvändiga för cancercelltillväxt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma svaret på Gleevec (Imatinib Mesylate) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer och med c-Kit, Arg, Abl eller PDGF-R uttryck.

II. För att fastställa biverkningar av Imatinib Mesylate hos patienter med kolorektal cancer.

III. Att studera de biologiska effekterna av Imatinib Mesylate på c-Kit och PDGF-R-systemet och nedströms signalering vid metastaserad kolorektal cancer.

SKISSERA:

Patienterna får oralt imatinibmesylat två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i 8 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil sjukdom eller bättre fortsätter behandlingen tills sjukdomsprogression eller 1 år efter fullständigt svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad stadium IV kolorektal cancer
  • Arg, KIT (CD117) eller PDGF-R uttryck (1+ i 20 % av cellerna) i tumören eller mikrovaskulaturen

  • Minst en endimensionellt mätbar lesion

    • Minst 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Prestandastatus - Karnofsky 60-100 %
  • Minst 12 veckor
  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • AST/ALT mindre än 2,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/ml
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv barriärprevention under och i 3 månader efter deltagande i studien
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen samtidig okontrollerad sjukdom
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
  • Mer än 3 veckor sedan föregående operation (exklusive diagnostisk biopsi)
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga samtidiga terapeutiska doser av antikoagulantia (t.ex. warfarin)
  • Ingen samtidig grapefrukt
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (imatinibmesylat)
Patienterna får oralt imatinibmesylat två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i 8 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil sjukdom eller bättre fortsätter behandlingen tills sjukdomsprogression eller 1 år efter fullständigt svar.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: imatinibmesylat
Ges oralt
Andra namn:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Razelle Kurzrock, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02479
  • N01CM62202 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ID01-557
  • CDR0000069475 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera