Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenibtosylat vid behandling av patienter med desmoida tumörer eller aggressiv fibromatos

6 juni 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av Sorafenib vid desmoida tumörer eller aggressiv fibromatos (DT/DF)

Denna randomiserade fas III-studie jämför effekterna, goda och/eller dåliga, av sorafenibtosylat vid behandling av patienter med desmoidtumörer eller aggressiv fibromatos. Sorafenibtosylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de proteiner som behövs för celltillväxt. [Finansieringskälla - FDA OOPD]

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra frekvensen progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter med desmoida tumörer (DT)/djup fibromatos (DF) som får antingen sorafenib (sorafenibtosylat) eller placebo med hjälp av en dubbelblindad randomiserad fas III-studie.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma toxicitet. II. För att bedöma tid till kirurgiskt ingrepp. III. För att bedöma tumörsvarsfrekvens och överlevnad.

TERTIÄRA MÅL:

I. För att utvärdera förändringar i magnetisk resonanstomografi (MRI) Tesla (T)2 för att förutsäga (eller korrelera) med en biologisk effekt såsom tumörtillväxt (genom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] version [v]1.1), och smärtlindring. (Korrelativ kompanjonstudie) II. Verkningsmekanismen för sorafenib i DT/DF är fortfarande okänd. Hos patienter som samtycker till att genomgå de parade tumörbiopsierna (A091105-ST1), kommer behandlingsinducerade förändringar att kvantifieras genom histologi, genuttrycksprofilering, proteomiska förändringar och utvalda förfrågningar av nyckelvägar genom western blöt och omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) ). (Korrelativ följestudie) III. För att samla in arkivvävnad, prover från baslinje (tumör, blod) och dag 8 (tumör, blod) för grundläggande vetenskaplig forskning (A091105-ST1). (Korrelativ följestudie) IV. Att bedöma patientrapporterade biverkningar och livskvalitet (QOL) mätt med Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) och den övergripande linjära analoga självutvärderingen (LASA) (A091105) -HO1). (Korrelativ medföljande studie) V. Att bedöma smärtlindring mätt med "värsta smärtan" i kortformen Brief Pain Inventory (A091105-HO1). (Korrelativ kompanjonstudie)

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får sorafenibtosylat oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-28.

ARM II: Patienter får placebo PO QD dag 1-28. Patienter kan gå över till arm I vid sjukdomsprogression.

I båda armarna upprepas kurserna var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp årligen i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • PCR Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Förenta staterna, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Förenta staterna, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha bekräftelse på DT/DF av lokal patolog innan registrering
  • Patienter kan ha behandlats med lokoregionala terapier såsom större kirurgi, strålning, radiofrekvensablation eller kryokirurgi förutsatt att detta har avslutats minst 4 veckor före registrering och återhämtat sig från behandlingsrelaterad toxicitet till mindre än CTCAE grad 2
  • Patienter kan ha behandlats med cytotoxiska, biologiska (antikroppar), immunterapi eller experimentell behandling, tyrosinkinashämmare, hormonhämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) förutsatt att detta har genomförts minst 4 veckor före registreringen (6 veckor för mitomycin) och nitrosoureas) och återhämtade sig från all behandlingsrelaterad toxicitet till mindre än CTCAE grad 2
  • Patienter med tidigare eller pågående behandling av sorafenib är uteslutna

  • Ingen samtidig behandling, i terapeutiska doser, med antikoagulantia såsom warfarin eller warfarinrelaterade medel, heparin, trombin eller faktor Xa-hämmare, eller trombocythämmande medel (t.ex. klopidogrel); lågdos aspirin (=< 81 mg/dag), lågdos warfarin (=< 1 mg/dag) och profylaktiskt lågmolekylärt heparin (LMWH) är tillåtna; Observera att läkemedel som starkt inducerar eller hämmar cytokrom P450, familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4) eller är associerade med risk för torsad inte är tillåtna; kronisk samtidig behandling av CYP3A4-inducerare är inte tillåten (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital och johannesört); som en del av inskrivningen/informerat samtycke, kommer patienten att få råd om risken för interaktioner med andra medel, och vad man ska göra om nya läkemedel behöver förskrivas eller om patienten överväger ett nytt receptfritt läkemedel eller örtprodukt; följande läkemedel är starka hämmare av CYP3A4 och är inte tillåtna under behandlingen med sorafenib:

    • Boceprevir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Lopinavir/ritonavir
    • Saquinavir
    • Telaprevir
    • Ritonavir
    • Klaritromycin
    • Conivaptan
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Mibefradil
    • Nefazodon
    • Posakonazol
    • Vorikonazol

    • Telitromycin

      • Läkemedel med möjlig eller villkorad risk för torsad bör användas med försiktighet med vetskapen om att sorafenib kan förlänga QT-intervallet
  • Kronisk daglig NSAID-användning som behandling för att kontrollera desmoidtumörer är inte tillåten och bör avbrytas >= 3 dagar före registrering; NSAID är tillåtna när de används för desmoidtumörrelaterad smärta eller för symtom som inte är relaterade till desmoidsjukdom (t. huvudvärk, artrit)
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom

  • Patienter måste uppfylla något av följande kriterier för att vara berättigade:

    • Sjukdom fastställts som ooperbar eller medför oacceptabelt sjuklig kirurgi baserat på en eller flera av följande egenskaper:

      • Multifokal sjukdom
      • Sjukdom där det finns involvering eller otillräckligt plan från: neurovaskulärt knippe, ben, hud eller inälvor
      • Stor storlek i förhållande till plats ELLER involvering i flera fack
    • Progression genom röntgenbild (10 % ökning i storlek med RECIST v1.1 inom 6 månader efter registrering)

    • Patienter med symtomatisk sjukdom som uppfyller följande kriterier Brief Pain Inventory (BPI) poäng högre än eller lika med 3 OCH något av följande:

      • Oförmåga att kontrollera smärta med NSAID och överväger tillsats av narkotika ELLER
      • > 30 % ökning av nuvarande användning av narkotika ELLER
      • Tillägg av ett nytt opioidnarkotikum
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Patienter som är gravida eller ammar är inte behöriga
  • Inga patienter med en historia av hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt > klass II New York Heart Association (NYHA); aktiv kranskärlssjukdom (CAD) (hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader innan studiestart)
  • Inga patienter med otillräckligt kontrollerad hypertoni (definierat som ett blodtryck på >= 150 mmHg systoliskt och/eller >= 90 mmHg diastoliskt), eller någon tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
  • Inga patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) blödning eller blödande diatese inom 30 dagar före registrering
  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mm^3
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Blodplättar >= 75 000/mm^3
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgränsen (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST])/serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (aspartataminotransferas [ALT]) =< 1,5 x ULN
  • Beräknat kreatininclearance >= 50 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (sorafenibtosylat)
Patienterna får sorafenibtosylat PO QD dag 1-28.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Läkemedel: Sorafenibtosylat
Givet PO
Andra namn:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Valfria komplementstudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får placebo PO QD dagarna 1-28. Patienter kan gå över till arm I vid sjukdomsprogression.
Övrig: Placeboadministration
Givet PO
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Valfria komplementstudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: Tid från randomisering till den första förekomsten av progression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av progression eller död på grund av någon orsak. Om ingen händelse existerar kommer PFS att censureras vid den senaste sjukdomsbedömningen. Data efter korsning kommer att analyseras och sammanfattas separat från data från huvudbehandlingen för dessa patienter på ett utforskande och hypotesgenererande sätt. Intention to treat-principer kommer att användas. Patientens sjukdomsstatus utvärderades med RECSIT v1.1. Patienter som avslutade behandlingen för symtomatisk försämring utan radiografiska tecken på PD klassificerades som PD. Annars klassificerades patienter som ännu inte uppvisade sjukdomsprogression som att de inte hade någon progression vid den senaste sjukdomsbedömningen och i följande fall: övergång för att få sorafenib, datum för första icke-protokollinriktad anticancerterapi, förlorad till uppföljning, återkallande av samtycke och ändring av bildbehandlingsmetoder från det som användes vid studiestart.
Tid från randomisering till den första förekomsten av progression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar, med användning av patientrapporterade resultat – gemensamma terminologikriterier i biverkningar version 4.0
Tidsram: Upp till 3 år
INGÅR I DELEN AV RESULTATAVDELNINGEN. Frekvenstabeller, sammanfattande statistik och kategorisk analys kommer att användas för att jämföra fördelningarna av toxicitet för patienter som behandlas med sorafenibtosylat kontra placebo. Data för patienter som har gått över eller har fått kirurgisk eller strålbehandlingsintervention kommer att sammanfattas oberoende av deras primära studiebehandling på ett utforskande och hypotesgenererande sätt.
Upp till 3 år
Dags för kirurgisk ingripande under behandling
Tidsram: Tid mellan randomisering till patienten som genomgår terapeutisk kirurgisk resektion för denna sjukdom, bedömd upp till 3 år
Ett log rank test kommer att användas för att jämföra fördelningarna av tid till kirurgiskt ingrepp mellan de två armarna med ett 2-sidigt test och alfa=0,05 betydelsenivå. Kaplan-Meier metodik kommer att användas för att uppskatta olika tidpunkter och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för dessa uppskattningar. Kirurgi kommer att klassificeras efter resultat (t.ex. komplett-makroskopisk, komplett-mikroskopisk eller partiell), typ, plats (t.ex. lem), därefter analyserad genom kategorisk analys och beskrivande statistik. Icke-parametriska metoder kommer att användas vid behov. För få patienter opererades under behandlingen för att utföra analys.
Tid mellan randomisering till patienten som genomgår terapeutisk kirurgisk resektion för denna sjukdom, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Tid mellan datum för randomisering till dödsfall, bedömd upp till 3 år
Kaplan-Meier metodik och log rank test kommer att användas för att jämföra den totala överlevnaden mellan grupperna vid olika tidpunkter (t.ex. 1 års frekvens, 2 års frekvens, etc.) och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för dessa uppskattningar. Data efter crossover kommer att analyseras och sammanfattas separat från huvudbehandlingen för dessa patienter på ett utforskande och hypotesgenererande sätt.
Tid mellan datum för randomisering till dödsfall, bedömd upp till 3 år
Bästa målstatus mellan de två behandlingsarmarna enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Version 1.1
Tidsram: Upp till 3 år
Jämfört mellan de två behandlingsarmarna och med Cochran-Mantel-Haenszel-testet. Fullständigt svar (CR): Allt av följande måste vara sant: a. Försvinnande av alla målskador. b. Varje mållymfkörtel måste ha reduktion i kortaxel till <1,0 cm. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av PBSD (summan av den längsta diametern för alla målskador plus summan av den korta axeln för alla mållymfkörtlar vid aktuell utvärdering) med BSD som referens. Patienter på arm II (placebo) som korsningar censureras för bästa målstatus vid tidpunkten för övergången.
Upp till 3 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Tid mellan första tumörsvar och progression, bedömd upp till 3 år
Kaplan Meier-metodik kommer att användas för att uppskatta fördelningen av svarslängd och log-rank testet kommer att användas för att testa skillnaden i varaktighet av svar mellan de två armarna. Patienter på arm II (placebo) som överkorsas censureras för Duration of Response vid tidpunkten för crossover.
Tid mellan första tumörsvar och progression, bedömd upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i tumörstorlek efter svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (korrelativ följeslagningsstudie-avbildningsstudie)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Bästa svar (ordningsvariabel) och procentuell T2-signalförändring (kontinuerlig) kommer att korreleras av Spearman? rho.
Baslinje upp till 3 år
Procentuella förändringar i MRT T2-signal (korrelativ följeslagningsstudie-avbildningsstudie)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Procent T2-signalförändring (kontinuerlig) kommer att korreleras av Spearmans rho. De procentuella förändringarna i MRT T2-signalen från vecka 8 till efterföljande bildbehandling kommer att jämföras mellan grupper med > 30 % smärtlindring med t-test eller ett icke-parametriskt alternativ (t.ex. Wilcoxon rank-summetest).
Baslinje upp till 3 år
Dags att smärtprogression mätt med "Värsta smärtan?" Artikel i kort formulär för kort smärtinventering (korrelativ följestudie - A091105-H01 QOL-studie)
Tidsram: Datum för randomisering till det tidigaste datum då smärtprogression observeras, bedömd upp till 12 veckor
Definierat som en >= 30 % ökning jämfört med baslinjen i värsta smärtintensitetspoäng (BPI-SF ?värsta smärta? artikel) eller antingen en >= 30 % ökning av den genomsnittliga dagliga användningen av någon typ av opioidnarkotika eller tillägg av ett nytt opioidnarkotikum jämfört med baslinjen. Uppskattad för varje arm med hjälp av Kaplan-Meier uppskattningar och kommer att jämföras mellan armar med hjälp av ett log-rank test. Beskrivande statistik kommer att inkludera medelvärden, standardavvikelser, medianer och intervall för varje kontinuerlig eller ordinär skala/underskala/post för grupp vid varje tidpunkt.
Datum för randomisering till det tidigaste datum då smärtprogression observeras, bedömd upp till 12 veckor
Dags att smärtlindring mätt med ?Värsta smärtan? Artikel i kort formulär för kort smärtinventering (Korrelativ följestudie-A091105-H01 QOL-studie)
Tidsram: Datum för randomisering till det tidigaste datum då bekräftad smärtlindring observerades, bedömd upp till 12 veckor
Definieras vid varje tidpunkt som >= 30 % minskning från baslinjen i värsta smärtintensitetspoäng (BPI-SF ?värsta smärta? artikel), med varken en samtidig >= 30 % ökning av den genomsnittliga dagliga användningen av något opioidnarkotikum eller tillsats av något nytt opioidnarkotikum, i förhållande till baslinjen. Uppskattad för varje arm med hjälp av Kaplan-Meier uppskattningar och kommer att jämföras mellan armar med hjälp av ett log-rank test. Beskrivande statistik kommer att inkludera medelvärden, standardavvikelser, medianer och intervall för varje kontinuerlig eller ordinär skala/underskala/post för grupp vid varje tidpunkt.
Datum för randomisering till det tidigaste datum då bekräftad smärtlindring observerades, bedömd upp till 12 veckor
Varaktighet av smärtlindring mätt med ?Värsta smärtan? Artikel i kort formulär för kort smärtinventering (korrelativ följestudie - A091105-H01 QOL-studie)
Tidsram: Tid från det tidigaste datum då bekräftad smärtlindring observerades till det tidigaste datum då smärtprogression observerades, bedömd upp till 12 veckor
Definierat för alla patienter som upplever bekräftad smärtlindring. Beskrivande statistik kommer att inkludera medelvärden, standardavvikelser, medianer och intervall för varje kontinuerlig eller ordinär skala/underskala/post för grupp vid varje tidpunkt. Beskrivande grafiska tekniker kommer att inkludera medelplottar per grupp för varje kontinuerlig eller ordinär skala/underskala/objekt. Relativa svarsfrekvenser för varje ordinalpost kommer också att genereras vid varje tidpunkt för grupp.
Tid från det tidigaste datum då bekräftad smärtlindring observerades till det tidigaste datum då smärtprogression observerades, bedömd upp till 12 veckor
Graden av smärtlindring mätt med ?Värsta smärtan? Artikel i kort formulär för kort smärtinventering (Korrelativ följestudie-A091105-H01 QOL-studie)
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
Graden av smärtlindring vid vecka 8 bekräftad som vecka 12 kommer att jämföras mellan armarna med en dubbelsidig alfa=0,05 chi-kvadrattest vid tidpunkten för den slutliga analysen. Beskrivande statistik kommer att inkludera medelvärden, standardavvikelser, medianer och intervall för varje kontinuerlig eller ordinär skala/underskala/post för grupp vid varje tidpunkt. Beskrivande grafiska tekniker kommer att inkludera medelplottar per grupp för varje kontinuerlig eller ordinär skala/underskala/objekt. Relativa svarsfrekvenser för varje ordinalpost kommer också att genereras vid varje tidpunkt för grupp.
Baslinje upp till 12 veckor
Cadherin-associerat protein, beta 1 (CTNNB1) genotyp (korrelativ följeslagningsstudie-A091105-ST1-studie)
Tidsram: Upp till 3 år
Samband mellan de möjliga prediktorerna för respons på sorafenib- och CTNNBI-mutationer kommer att undersökas med Fishers exakta test, Kruskal-Wallis-test eller Spearmans korrelationskoefficient som är lämpligt. Strata kommer att jämföras med hjälp av log-rank test. Multivariata modeller kommer att konstrueras genom att införa alla ovan nämnda variabler samtidigt i modellen och sedan eliminera variabler med hjälp av bakåtvalsmetoden. P-värden kommer att vara tvåsidiga och anses signifikanta vid alfa 0,05.
Upp till 3 år
Falsk upptäcktsfrekvens (korrelativ följestudie-A091105-ST1-studie)
Tidsram: Fram till dag 8
Permutationstestning av samma urval kommer att utföras 1000 gånger och provgruppsetiketterna växlas runt i varje permutation. Ett tvåsidigt t-test kommer att användas för att identifiera differentiellt uttryckta gener på logtransformerade data och de med en dubbel förändring. Falsk upptäcktsfrekvens kommer att bedömas genom permutationstestning (n = 1000) av provgruppsetiketterna. Anrikning kommer att bedömas genom ensidigt Fishers exakta test med uppskattad falsk upptäcktsfrekvens.
Fram till dag 8
Behandlingsspecifik genuttryckssignatur (Correlative Companion Study- A091105-ST1 Study)
Tidsram: Fram till dag 8
Analysen kommer att identifiera över- och underuttryckta gener i biopsier före behandling och dag 8 jämfört med alla kontrollprover.
Fram till dag 8
Förändringar i immunhistokemipoäng för vaskulär endoteltillväxtfaktor (korrelativ följestudie - A091105-ST1-studie)
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Jämfört med parat t-test. Kvantitativa förändringar kommer att korreleras med sjukdomsstatus vid 1 år genom Fishers exakta test.
Baslinje fram till dag 8
Förändringar i immunhistokemipoäng för trombocythärledd tillväxtfaktorreceptor (korrelativ följestudie - A091105-ST1-studie)
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Jämfört med parat t-test. Kvantitativa förändringar kommer att korreleras med sjukdomsstatus vid 1 år genom Fishers exakta test.
Baslinje fram till dag 8
Förändringar i immunhistokemi-poäng för beta-catenin cytoplasma/kärnförhållande (korrelativ följestudie-A091105-ST1-studie)
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Jämfört med parat t-test. Kvantitativa förändringar kommer att korreleras med sjukdomsstatus vid 1 år genom Fishers exakta test.
Baslinje fram till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mrinal M Gounder, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Första postat (Beräknad)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2014-00264 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • PA091105_A04PAMDREVW01
  • A091105 (Annan identifierare: CTEP)
  • R01FD005105 (U.S.A. FDA-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Desmoid fibromatos

Kliniska prövningar på Placeboadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera