Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trapeziektomi: Intern stag kontra ligamentrekonstruktion (prospektiv)

3 november 2023 uppdaterad av: Charles S Day, Henry Ford Health System

Trapeziektomi med inre stag kontra ligamentrekonstruktion med senainterposition; en prospektiv studie

Denna studie syftar till att jämföra två metoder för trapesiektomi för basilar tumartrit. Den första är trapesiektomi med ligamentrekonstruktion och seninsättning, vilket innebär att man tar bort trapetsbenet och fyller tomrummet med ett sentransplantat. Detta är den vanligaste proceduren och kontrollgruppen. Den experimentella gruppen är trapesiektomi med suturtejpupphängning av 1:a metacarpal till 2:a metacarpal. Detta använder en enhet som kallas InternalBrace, producerad av Arthrex.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Charles Day, MD MBA
  • Telefonnummer: 3135956428
  • E-post: cday9@hfhs.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Charles S Day, M.D., M.B.A.
          • Telefonnummer: 313-916-5846
          • E-post: cday9@hfhs.org
        • Kontakt:
          • Elizabeth A Washnock-Schmid, B.S.
          • Telefonnummer: 8103474714
          • E-post: gn3092@wayne.edu
        • Huvudutredare:
          • Charles S Day, MD, MBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från Henry Ford Orthopedic Service Line
  • Symtomatisk basilaris tumartrit som är motståndskraftig mot konservativ behandling

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinsk komorbiditet som utesluter säker operation, enligt bedömning av den opererande kirurgen. Detta kan inkludera hjärtsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, lungsjukdom eller tungt missbruk.
  • Krav på ytterligare ingrepp vid 1:a karpometakarpalleden, inklusive trapetsexcision - hel eller partiell eller metakarpal osteotomi. Observera att andra existerande tillstånd som kräver ingrepp på en separat operationsplats, såsom samtidig karpaltunnelsyndrom eller triggerfingrar, INTE kommer att användas som uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carpometacarpal (CMC) Sutur Tejp Ligament Rekonstruktion
Patienter i denna arm kommer att genomgå trapesiektomi med suturtejpupphängning av 1:a metacarpal till 2:a metacarpal via Arthrex InternalBrace-enhet. Det här är experimentgruppen.
Enhet: Rekonstruktion av suturtejp
Denna intervention kommer att använda en suturtejp för att suspendera den 1:a och 2:a metakarpala efter trapesiektomi jämfört med standardproceduren för en trapesiektomi följt av ligamentrekonstruktion och senainterposition.
Andra namn:
  • Arthrex InternalBrace
Inget ingripande: Carpometacarpal (CMC) Standard Ligament Rekonstruktion
Patienter i denna arm anses vara kontrollgruppen och kommer att genomgå trapesiektomi med ligamentrekonstruktion och senor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyp styrka
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Nypstyrka mätningar
6 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS-UE
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Upper Extremity (UE) objektbank för att registrera övre extremitetsfunktion.
6 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16162

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rekonstruktion av suturtejp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera