- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00016848
Effekter av kostkolhydrater och fett på hormoner
Effekterna av kostkolhydrater och fett på hormonreglerare av kroppssammansättning och reproduktion
Denna studie kommer att försöka avgöra om intag av dietfetter eller kolhydrater påverkar tendensen att gå upp i vikt eller ackumulera kroppsfett. Den kommer att undersöka hur hormonerna som reglerar vikten kan förändras med en övergång från en balanserad kost till en som är låg i fett eller kolhydrater, oavsett kaloriintag.
Män och kvinnor mellan 18 och 40 år med ett kroppsmassaindex på 30 till 49 kg/m2 kan vara berättigade till denna studie. Kandidater kommer att screenas med en historia, fysisk undersökning, blodprov och frågeformulär angående aktivitet, tidigare dieter och ätmönster.
Deltagarna kommer att följa två separata dietkurer i 5 dagar vardera. Den första kommer att vara en balanserad kost, och den andra kommer att vara antingen en diet med låg fetthalt/hög kolhydrat eller en diet med låg kolhydrat/hög fetthalt. Dieterna är inte utformade för att ge viktminskning. Deltagarna kommer att få alla sina måltider och mellanmål för de två dieterna från National Institutes of Health och kommer under de första 3 dagarna av varje diet att ses som polikliniska patienter. För dag 4 och 5 av varje diet kommer de att läggas in på det kliniska centret och kommer att genomgå följande procedurer:
- Blodprov - Blodprover kommer att tas var 30:e minut under en 24-timmarsperiod genom en kateter i armen. Totalt kommer cirka 15 matskedar att dras för var och en av de två dieterna.
- 24-timmars urininsamling - Den ena 24-timmars urininsamlingen kommer att göras hemma dagen före inläggningen till Klinisk Centrum, och den andra kommer att göras under sjukhusvistelsen.
- Urinanalys och graviditetstest - Ett litet urinprov kommer att tas och kvinnor kommer att ge ett extra prov för ett graviditetstest.
- Kroppsmått - Längd och vikt kommer att mätas med hjälp av vågar. Kroppsfett kommer att mätas med två metoder: hudvecktjocklek, mätt med bromsok på 5 separata ställen; och kroppsomkretsmått, där kroppsdelar mäts med ett måttband.
- Bod pod-mätning - Andel av fett och icke-fettvävnad i kroppsvikt mäts medan deltagaren sitter i en kapselliknande enhet i 5 minuter.
- Bioelektrisk impedansanalys - Andel kroppsfett mäts baserat på ledning av en liten elektrisk ström.
- Total kroppsvattenuppskattning -Andelen av kroppsvikten som är vatten bestäms med hjälp av en metod som går ut på att dricka en kopp av en speciell sorts "tungt" vatten (deuterium) och sedan mäta mängden tungt vatten i ett urinprov som tas efter 4 timmar.
- Träning - Deltagarna kommer att behålla sin vanliga träningsrutin, som den var innan studien påbörjades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Åldrarna 18-40.
Män och kvinnor.
BMI 30-34,9 kg/m2.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Större medicinska eller psykiatriska diagnoser verksamma under de senaste 3 åren.
Endokrina sjukdomar som sköldkörtelsjukdom, DM, hypofys, äggstocks-/testikel- och binjureproblem
Akuta infektioner
Oregelbundna menstruationscykler (mer än 7 dagars mens, intervaller större än 35 eller mindre än 21 dagar)
En viktförändring på mer än 2 % under de senaste 2 månaderna.
Användning av receptbelagda mediciner eller andra droger/kosttillskott inklusive paracetamol eller alkohol som skulle, enligt studiens utredares bedömning, störa studiens mål
Större (mer än 3 timmar/vecka) atletiska/fysiska träningsaktiviteter.
Ätmönster eller kostpreferenser som skulle hindra efterlevnaden av studiedieter
Tranmeridianresor inom 2 veckor före studieperioder
Oförmåga att följa studieprotokollet
Graviditet
Anemi. Hemoglobin lägre än 11,5 för kvinnor och mindre än 12,7 för män.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aloi JA, Bergendahl M, Iranmanesh A, Veldhuis JD. Pulsatile intravenous gonadotropin-releasing hormone administration averts fasting-induced hypogonadotropism and hypoandrogenemia in healthy, normal weight men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 May;82(5):1543-8. doi: 10.1210/jcem.82.5.3947.
- Ahima RS, Flier JS. Leptin. Annu Rev Physiol. 2000;62:413-37. doi: 10.1146/annurev.physiol.62.1.413.
- Agus MS, Swain JF, Larson CL, Eckert EA, Ludwig DS. Dietary composition and physiologic adaptations to energy restriction. Am J Clin Nutr. 2000 Apr;71(4):901-7. doi: 10.1093/ajcn/71.4.901.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 010183
- 01-CH-0183
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike