Stalevo i tidiga avslitningspatienter (SEWOP)
19 juni 2009 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra Stalevo med Levodopa/Carbidopa hos patienter med Parkinsons sjukdom som upplever symtom på tidig avslitning
Syftet med denna studie är att påvisa hos patienter med Parkinsons sjukdom att Stalevo, jämfört med levodopa/karbidopa, kommer att fördröja tiden från start av studieläkemedlet till den tidpunkt då en ökning av antiparkinsonmedicinen krävs på grund av otillräckligt kontrollerade parkinsonsymtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
223
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
Nørrebrogade 44, Danmark, 8000
- Århus Kommunehospital
-
-
-
-
-
Lappeenranta, Finland
- South Karelia Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33521 Tampere
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Leigh, Storbritannien, WN7 1HS
- Leigh Infirmary
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0QA
- Movement Disorder Services
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Rhyl, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
- Glan Clwyd Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- Universitetssjukhuset MAS
-
Vällingby, Sverige, SE-162 68
- Läkarhuset Vällingby
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231 Bad Nauheim
- Parkinson Klinik Bad Nauheim
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616 Bad Neustadt
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225 Duesseldorf
- Neurologische Klinik der Universitat Dusseldorf
-
Hamburg, Tyskland, 21075 Hamburg
- Allgemeines Krankenhaus Harburg
-
Ulm, Tyskland, 89073 Ulm
- Praxis Drs Lang, Krauss, Schreiber
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Behandling med 3 lika stora dagliga doser levodopa/karbidopa upp till 450 mg/dag
- Oförändrad antiparkinsonmedicin i 6 veckor före baslinjen
Exklusions kriterier:
- Sekundär eller atypisk parkinsonism
- Patienter med dagliga oförutsägbara OFF-perioder eller smärtsam dyskinesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Stalevo (levodopa/karbidopa/entakapon)
|
Oralt, 50-150 mg levodopa fyra gånger dagligen, i upp till 2 år
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Levodopa/karbidopa
|
Orala kapslar, 50-150 mg levodopa fyra gånger dagligen, i upp till 2 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tiden tills en patient behöver förändringar i antiparkinsonterapi på grund av otillräckligt kontrollerade parkinsonsymtom
Tidsram: Upp till 2 års behandling
|
Upp till 2 års behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Upp till 2 års behandling
|
Upp till 2 års behandling
|
|
Kliniskt globalt intryck av förändring (utredare)
Tidsram: Upp till 2 års behandling
|
Upp till 2 års behandling
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
Tidsram: Upp till 2 års behandling
|
Upp till 2 års behandling
|
|
Frågeformulär för funktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 2 års behandling
|
Upp till 2 års behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrew Wighton, BSc (Hons), Orion Corporation, Orion Pharma
- Huvudutredare: Bhadravati SD Sastry, FRCP, University Hospital of Wales and Rookwood Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2005
Första postat (UPPSKATTA)
1 augusti 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Katekol O-metyltransferashämmare
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Levodopa
- Carbidopa
- Entakapon
Andra studie-ID-nummer
- 2939111
- EudraCT number: 2004-005234-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .