Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stalevo bij patiënten met vroege slijtage (SEWOP)

19 juni 2009 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om Stalevo te vergelijken met levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson die symptomen van vroegtijdige slijtage vertonen

Het doel van deze studie is om bij patiënten met de ziekte van Parkinson aan te tonen dat Stalevo, in vergelijking met levodopa/carbidopa, de tijd vertraagt ​​vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot de tijd dat een verhoging van de antiparkinsonmedicatie nodig is als gevolg van onvoldoende gecontroleerde parkinsonsymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK-9000 Aalborg
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Bispebjerg Hospital
      • Nørrebrogade 44, Denemarken, 8000
        • Århus Kommunehospital
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231 Bad Nauheim
        • Parkinson Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Duitsland, 97616 Bad Neustadt
        • Neurologische Klinik Bad Neustadt
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225 Duesseldorf
        • Neurologische Klinik der Universitat Dusseldorf
      • Hamburg, Duitsland, 21075 Hamburg
        • Allgemeines Krankenhaus Harburg
      • Ulm, Duitsland, 89073 Ulm
        • Praxis Drs Lang, Krauss, Schreiber
  • Finland
      • Lappeenranta, Finland
        • South Karelia Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521 Tampere
        • Tampere University Hospital
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Leigh, Verenigd Koninkrijk, WN7 1HS
        • Leigh Infirmary
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0QA
        • Movement Disorder Services
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Rhyl, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Glan Clwyd Hospital
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, SE-205 02
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Vällingby, Zweden, SE-162 68
        • Läkarhuset Vällingby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson
  • Behandeling met 3 gelijke dagelijkse doses levodopa/carbidopa tot 450 mg/dag
  • Ongewijzigde antiparkinsonmedicatie gedurende 6 weken voorafgaand aan baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair of atypisch parkinsonisme
  • Patiënten met dagelijkse onvoorspelbare OFF-periodes of pijnlijke dyskinesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapon)
Geneesmiddel: Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapon)
Oraal, 50-150 mg levodopa viermaal daags, gedurende maximaal 2 jaar
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Levodopa/carbidopa
Geneesmiddel: Levodopa/carbidopa
Orale capsules, viermaal daags 50-150 mg levodopa, gedurende maximaal 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd totdat een patiënt veranderingen in de antiparkinsontherapie nodig heeft als gevolg van onvoldoende gecontroleerde parkinsonsymptomen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar behandeling
Tot 2 jaar behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Tot 2 jaar behandeling
Tot 2 jaar behandeling
Clinical Global Impression of Change (onderzoeker)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar behandeling
Tot 2 jaar behandeling
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar behandeling
Tot 2 jaar behandeling
Vragenlijst arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar behandeling
Tot 2 jaar behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Wighton, BSc (Hons), Orion Corporation, Orion Pharma
  • Hoofdonderzoeker: Bhadravati SD Sastry, FRCP, University Hospital of Wales and Rookwood Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2939111
  • EudraCT number: 2004-005234-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapon)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren