Сталево у пациентов с ранним истощением (SEWOP)
19 июня 2009 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению Сталево с леводопой/карбидопой у пациентов с болезнью Паркинсона с симптомами раннего истощения
Целью данного исследования является демонстрация у пациентов с болезнью Паркинсона того, что по сравнению с леводопой/карбидопой Сталево будет отодвигать время от начала приема исследуемого препарата до момента, когда потребуется увеличение дозировки противопаркинсонических препаратов из-за неадекватно контролируемых симптомов паркинсонизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231 Bad Nauheim
- Parkinson Klinik Bad Nauheim
-
Bad Neustadt, Германия, 97616 Bad Neustadt
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
-
Duesseldorf, Германия, 40225 Duesseldorf
- Neurologische Klinik der Universitat Dusseldorf
-
Hamburg, Германия, 21075 Hamburg
- Allgemeines Krankenhaus Harburg
-
Ulm, Германия, 89073 Ulm
- Praxis Drs Lang, Krauss, Schreiber
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, DK-9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Bispebjerg Hospital
-
Nørrebrogade 44, Дания, 8000
- Århus Kommunehospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Leigh, Соединенное Королевство, WN7 1HS
- Leigh Infirmary
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0QA
- Movement Disorder Services
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Rhyl, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Glan Clwyd Hospital
-
-
-
-
-
Lappeenranta, Финляндия
- South Karelia Central Hospital
-
Tampere, Финляндия, 33521 Tampere
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, SE-205 02
- Universitetssjukhuset MAS
-
Vällingby, Швеция, SE-162 68
- Läkarhuset Vällingby
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона
- Лечение 3 равными ежедневными дозами леводопы/карбидопы до 450 мг/сут.
- Неизменный прием противопаркинсонических препаратов в течение 6 недель до исходного уровня
Критерий исключения:
- Вторичный или атипичный паркинсонизм
- Пациенты с ежедневными непредсказуемыми периодами выключения или болезненной дискинезией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Сталево (леводопа/карбидопа/энтакапон)
|
Перорально, 50–150 мг леводопы 4 раза в день на срок до 2 лет.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Леводопа/карбидопа
|
Пероральные капсулы, 50–150 мг леводопы четыре раза в день на срок до 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до момента, когда пациенту потребуется изменить противопаркинсоническую терапию из-за неадекватно контролируемых симптомов паркинсонизма.
Временное ограничение: До 2 лет лечения
|
До 2 лет лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: До 2 лет лечения
|
До 2 лет лечения
|
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении (исследователь)
Временное ограничение: До 2 лет лечения
|
До 2 лет лечения
|
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: До 2 лет лечения
|
До 2 лет лечения
|
|
Анкета о нарушении трудоспособности
Временное ограничение: До 2 лет лечения
|
До 2 лет лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Wighton, BSc (Hons), Orion Corporation, Orion Pharma
- Главный следователь: Bhadravati SD Sastry, FRCP, University Hospital of Wales and Rookwood Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Карбидопа
- Энтакапоне
Другие идентификационные номера исследования
- 2939111
- EudraCT number: 2004-005234-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сталево (леводопа/карбидопа/энтакапон)
-
Hong Kong WD Pharmaceutical Co., LimitedНеизвестный