Stalevo em pacientes com desgaste precoce (SEWOP)
19 de junho de 2009 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego para comparar Stalevo com Levodopa/Carbidopa em pacientes com doença de Parkinson apresentando sintomas de desgaste precoce
O objetivo deste estudo é demonstrar em pacientes com doença de Parkinson que, quando comparado à levodopa/carbidopa, Stalevo irá atrasar o tempo desde o início do medicamento do estudo até o momento em que um aumento na medicação antiparkinsoniana é necessário devido a sintomas parkinsonianos controlados inadequadamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231 Bad Nauheim
- Parkinson Klinik Bad Nauheim
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Bad Neustadt, Alemanha, 97616 Bad Neustadt
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
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Duesseldorf, Alemanha, 40225 Duesseldorf
- Neurologische Klinik der Universitat Dusseldorf
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Hamburg, Alemanha, 21075 Hamburg
- Allgemeines Krankenhaus Harburg
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Ulm, Alemanha, 89073 Ulm
- Praxis Drs Lang, Krauss, Schreiber
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Nørrebrogade 44, Dinamarca, 8000
- Århus Kommunehospital
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Lappeenranta, Finlândia
- South Karelia Central Hospital
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Tampere, Finlândia, 33521 Tampere
- Tampere University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Private Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Leigh, Reino Unido, WN7 1HS
- Leigh Infirmary
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0QA
- Movement Disorder Services
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Rhyl, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Glan Clwyd Hospital
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Malmö, Suécia, SE-205 02
- Universitetssjukhuset MAS
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Vällingby, Suécia, SE-162 68
- Läkarhuset Vällingby
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson Idiopática
- Tratamento com 3 doses diárias iguais de levodopa/carbidopa até 450 mg/dia
- Medicação antiparkinsoniana inalterada por 6 semanas antes da linha de base
Critério de exclusão:
- Parkinsonismo secundário ou atípico
- Pacientes com períodos OFF diários imprevisíveis ou discinesia dolorosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapona)
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Oral, 50-150 mg de levodopa quatro vezes ao dia, por até 2 anos
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Levodopa/carbidopa
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Cápsulas orais, 50-150 mg de levodopa quatro vezes ao dia, por até 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tempo até que um paciente necessite de mudanças na terapia antiparkinsoniana devido a sintomas parkinsonianos inadequadamente controlados
Prazo: Até 2 anos de tratamento
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Até 2 anos de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Até 2 anos de tratamento
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Até 2 anos de tratamento
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Impressão clínica global de mudança (investigador)
Prazo: Até 2 anos de tratamento
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Até 2 anos de tratamento
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Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Até 2 anos de tratamento
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Até 2 anos de tratamento
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Questionário de Incapacidade de Trabalho
Prazo: Até 2 anos de tratamento
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Até 2 anos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Wighton, BSc (Hons), Orion Corporation, Orion Pharma
- Investigador principal: Bhadravati SD Sastry, FRCP, University Hospital of Wales and Rookwood Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores de catecol O-metiltransferase
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Entacapona
Outros números de identificação do estudo
- 2939111
- EudraCT number: 2004-005234-39
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