Stalevo varhaisessa uupumuspotilaissa (SEWOP)
perjantai 19. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin Stalevoa levodopaan/karbidopaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on varhaisen uupumisen oireita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, että Stalevo viivyttää levodopa/karbidopaan verrattuna aikaa tutkimuslääkkeen aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin Parkinson-lääkityksen lisäämistä tarvitaan riittämättömästi hallittujen parkinsonin oireiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, SE-205 02
- Universitetssjukhuset MAS
-
Vällingby, Ruotsi, SE-162 68
- Läkarhuset Vällingby
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231 Bad Nauheim
- Parkinson Klinik Bad Nauheim
-
Bad Neustadt, Saksa, 97616 Bad Neustadt
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
-
Duesseldorf, Saksa, 40225 Duesseldorf
- Neurologische Klinik der Universitat Dusseldorf
-
Hamburg, Saksa, 21075 Hamburg
- Allgemeines Krankenhaus Harburg
-
Ulm, Saksa, 89073 Ulm
- Praxis Drs Lang, Krauss, Schreiber
-
-
-
-
-
Lappeenranta, Suomi
- South Karelia Central Hospital
-
Tampere, Suomi, 33521 Tampere
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, DK-9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Bispebjerg Hospital
-
Nørrebrogade 44, Tanska, 8000
- Århus Kommunehospital
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Leigh, Yhdistynyt kuningaskunta, WN7 1HS
- Leigh Infirmary
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0QA
- Movement Disorder Services
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Rhyl, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Glan Clwyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Hoito kolmella yhtä suurella levodopa/karbidopa-annoksella vuorokaudessa 450 mg:aan asti
- Muuttumaton Parkinson-lääkitys 6 viikkoa ennen lähtötasoa
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen tai epätyypillinen parkinsonismi
- Potilaat, joilla on päivittäiset arvaamattomat OFF-jaksot tai kivulias dyskinesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Stalevo (levodopa/karbidopa/entakaponi)
|
Suun kautta, 50-150 mg levodopaa neljä kertaa päivässä, enintään 2 vuoden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Levodopa/karbidopa
|
Suun kautta otettavat kapselit, 50-150 mg levodopaa neljä kertaa päivässä, enintään 2 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, jonka jälkeen potilas tarvitsee muutoksia Parkinsonin taudin hoitoon riittämättömästi hallittujen parkinsonin oireiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoitoa
|
Jopa 2 vuotta hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoitoa
|
Jopa 2 vuotta hoitoa
|
|
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma (tutkija)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoitoa
|
Jopa 2 vuotta hoitoa
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoitoa
|
Jopa 2 vuotta hoitoa
|
|
Työkyvyttömyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoitoa
|
Jopa 2 vuotta hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Wighton, BSc (Hons), Orion Corporation, Orion Pharma
- Päätutkija: Bhadravati SD Sastry, FRCP, University Hospital of Wales and Rookwood Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Entakaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2939111
- EudraCT number: 2004-005234-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .