Stalevo a korai elhasználódásban szenvedő betegeknél (SEWOP)
2009. június 19. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat a Stalevo és a Levodopa/Carbidopa összehasonlítására olyan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél a korai elhasználódás tünetei
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, hogy a levodopával/karbidopával összehasonlítva a Stalevo késlelteti az időt a vizsgálati gyógyszer kezdetétől addig az időpontig, amikor a Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés fokozása szükséges a nem megfelelően kontrollált parkinson tünetek miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
223
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, DK-9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Bispebjerg Hospital
-
Nørrebrogade 44, Dánia, 8000
- Århus Kommunehospital
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Leigh, Egyesült Királyság, WN7 1HS
- Leigh Infirmary
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0QA
- Movement Disorder Services
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Rhyl, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Glan Clwyd Hospital
-
-
-
-
-
Lappeenranta, Finnország
- South Karelia Central Hospital
-
Tampere, Finnország, 33521 Tampere
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, 61231 Bad Nauheim
- Parkinson Klinik Bad Nauheim
-
Bad Neustadt, Németország, 97616 Bad Neustadt
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
-
Duesseldorf, Németország, 40225 Duesseldorf
- Neurologische Klinik der Universitat Dusseldorf
-
Hamburg, Németország, 21075 Hamburg
- Allgemeines Krankenhaus Harburg
-
Ulm, Németország, 89073 Ulm
- Praxis Drs Lang, Krauss, Schreiber
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, SE-205 02
- Universitetssjukhuset MAS
-
Vällingby, Svédország, SE-162 68
- Läkarhuset Vällingby
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór
- Kezelés napi 3 egyenlő adag levodopa/karbidopa 450 mg/napig
- Változatlan Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés 6 hétig a kiindulás előtt
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos vagy atipikus parkinsonizmus
- Betegek, akiknek napi előre nem látható OFF periódusai vannak vagy fájdalmas diszkinéziában szenvednek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Stalevo (levodopa/karbidopa/entakapon)
|
Szájon át, 50-150 mg levodopa naponta négyszer, legfeljebb 2 évig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Levodopa/karbidopa
|
Orális kapszula, 50-150 mg levodopa naponta négyszer, legfeljebb 2 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az az idő, amíg a betegnek módosítania kell az antiparkinson terápiában a nem megfelelően kontrollált parkinson tünetek miatt
Időkeret: Akár 2 éves kezelés
|
Akár 2 éves kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: Akár 2 éves kezelés
|
Akár 2 éves kezelés
|
|
A változás klinikai globális benyomása (vizsgáló)
Időkeret: Akár 2 éves kezelés
|
Akár 2 éves kezelés
|
|
Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39)
Időkeret: Akár 2 éves kezelés
|
Akár 2 éves kezelés
|
|
Munkaképesség-károsodás kérdőív
Időkeret: Akár 2 éves kezelés
|
Akár 2 éves kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrew Wighton, BSc (Hons), Orion Corporation, Orion Pharma
- Kutatásvezető: Bhadravati SD Sastry, FRCP, University Hospital of Wales and Rookwood Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Katekol O-metiltranszferáz inhibitorok
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Carbidopa
- Entakapon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2939111
- EudraCT number: 2004-005234-39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás Parkinson-kór
-
Rabin Medical CenterToborzás