En studie för att avgöra om Levetiracetam kommer att hjälpa dem som lider av kronisk idiopatisk axonal polyneuropati.

Inklusionskriterier:

• För att vara berättigad att delta i denna studie måste följande kriterier vara uppfyllda:

Ämnet är eller har:

• Manlig eller kvinnlig öppenvård äldre än eller lika med 18 år;
• Lider för närvarande av neuropatisk smärta, som har funnits i minst 3 månader och som kliniskt anses vara associerad med CIAP;
• CIAP definieras av följande kliniska kriterier: Primär = distal dominerande sensorisk förlust i fötter och/eller händer; bibehållen motorisk styrka och djupa senreflexer; normala rutinmässiga nervledningsstudiehastigheter och amplituder; ingen identifierbar etiologi efter lämplig utvärdering; Sekundär = neuropatisk smärta i fötter; neuropatisk smärta i händerna; onormal QSART, ålder 45-70 år, autonom dysfunktion.
• Neuropatisk smärta vid inträde i studien måste uppfylla följande kriterier: en VAS på minst 40 mm vid besök 2 (för att bedöma smärtintensiteten under den senaste veckan) och med ett genomsnittligt dagligt betyg på minst 4 på PSS under baslinjeperioden som utvärderat på minst 4 dagar;
• En uppskattad kreatininclearance på minst 80 ml/min. Om patienten har en historia eller symtom på nedsatt njurfunktion, kommer ett uppskattat kreatininclearance att erhållas vid baslinjebesöket. Om det beräknade kreatininclearance är
• Kapabel att förstå och fylla i dagböcker och frågor, och följa protokollet, enligt utredarens bedömning;
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid urvalsbesöket och vid besök 2 - 6 (och negativt resultat på det medföljande uringraviditetstestet vid besök 2). Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala i minst 2 år före besök 1, måste ha genomgått tubal ligering eller använda en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet (p-piller måste vara stabila i minst en hel månad före besök 1). Avhållsamhet är inte en acceptabel preventivmetod för studien.
• Skriftligt informerat samtycke som erhållits innan procedurer utförs och samtyckesprocessen dokumenteras;
• Kunna följa skriftliga och muntliga instruktioner på engelska eller spanska och vara villig att närvara vid de erforderliga studiebesöken och genomföra de dagliga bedömningarna som krävs (spansktalande patienter kan endast registreras på platser med personal som talar flytande spanska);
• En telefon där de kan kontaktas direkt.

Exklusions kriterier:

• Ämnen måste uteslutas om de uppfyller något av följande kriterier.

Ämnet är eller har:

• Att få professionellt psykologiskt stöd (som kognitiv beteendeterapi) för närvarande eller inom 2 veckor före besök 1 specifikt för att hantera PHN;
• Tidigare neurolytisk eller neurokirurgisk behandling för perifer neuropati smärta, när som helst i patientens historia eller behandling med TENS (transelectroneuro stimulation) för närvarande eller inom de senaste 2 veckorna;
• Känd samexisterande källa till smärta eller smärtsam perifer neuropati, (obehandlad hypoparatyreos, vitamin B12-brist, amyloidos, bindvävssjukdom, porfyri, diabetisk perifer neuropati, komplext regionalt smärtsyndrom, alkoholism, hepatit, uremi, syfilis, myelom, malignitet ( mer än 5 år i remission), perifert nervtrauma (inklusive kirurgi), läkemedelsinducerad perifer neuropati (t.ex. vinca-alkaloider, taxoler, etc.) eller annan systemisk sjukdom associerad med en sekundär smärtsam neuropati);
• Känd signifikant neurologisk störning annan än studiesjukdomen eller ett tillstånd som kan efterlikna stroke med distalt neurologiskt underskott (amyotrofi, radikulopati, historia av TIA, multipel skleros eller andra amputationer);
• Tillstånd som är kända för att vara associerade med immunsuppressiva tillstånd;
• Betydande laktosintolerans;
• Närvaro av tecken eller symtom på snabbt fortskridande kliniskt signifikant hjärnstörning eller demens;
• Signifikanta och svåra medicinska tillstånd (såsom allvarlig hjärtdysfunktion, benmärgsdämpning, allvarlig leversjukdom) som kan försämra tillförlitligt deltagande i försöket;
• Kliniskt signifikanta avvikelser från referensintervallsvärden för laboratorieparametrar såsom levermarkörer (ALAT/SGPT, ASAT/SGOT, alkaliskt fosfatas, γGT), trombocyter < 100 000/μl, leukocytantal < 3 500/mm3 eller neutrofila celler < 1 800/μl;
• Alkohol- eller drogmissbruk för närvarande eller under det senaste året enligt DSM-IV-TR-kriterier som tolkats av utredaren;
• Aktuellt deltagande eller deltagande under de senaste 30 dagarna i en annan klinisk prövning eller dosering med något icke-studieläkemedel som inte är godkänt för användning i USA;
• Kliniskt signifikant allvarlig depression definierad som en Beck Depression Inventory Score > 21 vid urval inklusive de med en historia av bipolär sjukdom;
• Historik av självmordstankar under de senaste 3 månaderna eller självmordsförsök under de senaste 10 åren;
• Intag av mer än två klasser av läkemedel för att behandla smärta vid studiestart (se avsnittet om samtidig behandling);
• Intag av levetiracetam inom 2 veckor före besök 1;
• Får just nu behandling med ryggmärgsstimulator
• Intag av bensodiazepiner (för alla indikationer), skelettmuskelavslappnande medel, oralt administrerade steroider, lokala och topiska medel för lindring av perifer polyneuropati smärta och antikonvulsiva medel inom 2 veckor före besök 1 eller under studien;
• Avbruten behandling med antidepressiva medel < 4 veckor före besök 1;
• Aktuell användning eller användning inom 2 veckor före besök 1 av topikala steroider specifikt för behandling av perifer neuropati smärta;
• Aktuell användning eller användning inom 2 veckor före besök 1 av lidokainplåster som terapi för perifer neuropati smärta, oavsett användningsfrekvens eller varaktighet;
• Historik med hormonbehandling som inte har varit stabil och pågått i minst 2 veckor före besök 1;
• En kvinnlig försöksperson som för närvarande ammar ett spädbarn;
• Närvaro av en pacemaker eller annan elektrisk anordning som skulle förhindra utförande av nervledningsstudier.
• Känd överkänslighet mot levetiracetam eller någon av de inaktiva ingredienserna.