Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levetiracetam och minnesfunktion vid amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)

19 juli 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Överbrygga kognitivt åldrande hos gnagare till människa med hjälp av fMRI i Amnestic MCI

Denna forskning görs för att ta reda på om daglig användning av läkemedlet levetiracetam kan förbättra minnesfunktionen hos individer med minnesproblem som de som är förknippade med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den ökande forskningen är inriktad på tillstånd som föregår den kliniska diagnosen Alzheimers sjukdom (AD) för att upptäcka patienter med risk för tidig intervention. Ett sådant tillstånd är mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i denna grupp patienter har rapporterat ökad aktivering i den mediala tinningloben (MTL) under utförandet av minnesuppgifter. Den funktionella betydelsen av ökad aktivering är oklar. En möjlighet är att ökad aktivitet speglar den ökade ansträngning som krävs för att upprätthålla prestation, och som sådan skulle vara ett kompenserande svar. En alternativ möjlighet är att ökad aktivering återspeglar avvikande fysiologi relaterad till själva sjukdomsprocessen och som sådan skulle vara ett tecken på en större underliggande sjukdoms svårighetsgrad och skulle störa hjärnans funktion.

Data från djurmodeller tyder på möjligheten att behandling med låg dos levetiracetam (vältolererad antikonvulsiv) kan minska den observerade hyperaktiviteten och förbättra minnesprestanda hos individer med MCI. Utredarna genomför därför en studie inom försökspersoner på 8 veckor, som involverar 144 försökspersoner och lågdosbehandling med levetiracetam. Under studiens gång kan varje individ få både läkemedel och placebo under två veckor, med ordningsföljden för administrering av dessa behandlingar uppvägd. Kognitiv testning och fMRI-avbildning kommer att erhållas efter 2 veckor på läkemedel/placebo. Det övergripande målet med studien är att fastställa om behandling av MCI-patienter med låg dos levetiracetam minskar hyperaktivitet inom MTL och förbättrar minnesprestanda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla: Engelska som första språk; högerhänt; kunna fylla i skriftligt informerat samtycke.
  • MCI-ämnen: Utöver ovanstående måste de uppfylla kriterierna för amnestic Mild Cognitive Impairment (MCI). Detta inkluderar ett minnesklagomål som bekräftats av en informant; nedsatt minnesfunktion för ålder och utbildningsnivå; bevarad allmän kognitiv funktion; intakta förmågor i det dagliga livet; ingen klinisk demens.
  • Åldersmatchade kontroller: Måste ha minne och kognitiv status som är normal för deras ålder.

Exklusions kriterier:

  • Familjär Alzheimers sjukdom (AD) på grund av kända genetiska mutationer
  • AD med Parkinsons drag; allvarliga psykiatriska eller beteendestörningar (t.ex. depression, agitation, psykos, manodepressiv sjukdom)
  • Primär eller metastaserande intrakraniell neoplasm
  • Historik av allvarligt huvudtrauma
  • Intracerebral blödning
  • Anfallsåkomma
  • Hemisfäriskt slag
  • Förekomst av en progressiv sjukdom i centrala nervsystemet
  • Förekomst av lakunära infarkter
  • Medicinska kontraindikationer för MRT inklusive pacemaker, närvaro av intraokulära eller intrakraniella metallföremål
  • All känd allergi mot levetiracetam eller beteendeproblem som är en kontraindikation för att ta Levetiracetam (t. agitation)
  • Föreskriven användning av läkemedel mot anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aMCI_62,5 mg läkemedel först, sedan placebo

Amnestic MCI:

62,5 mg levetiracetam två gånger dagligen (två veckor), tvättning (4 veckor) och placebokapsel två gånger dagligen (två veckor)

62,5 mg två gånger dagligen (2 veckor)
Andra namn:
  • Keppra
placebo kapsel två gånger dagligen (2 veckor)
Experimentell: aMCI_Placebo först, sedan 62,5 mg läkemedel

Amnestic MCI:

Placebokapsel två gånger dagligen (två veckor), tvättning (4 veckor) och 62,5 mg levetiracetam två gånger dagligen (två veckor)

62,5 mg två gånger dagligen (2 veckor)
Andra namn:
  • Keppra
placebo kapsel två gånger dagligen (2 veckor)
Experimentell: aMCI_125mg läkemedel först, sedan placebo

Amnestic MCI:

125 mg levetiracetam två gånger dagligen (två veckor), tvättning (4 veckor) och placebokapsel två gånger dagligen (två veckor)

placebo kapsel två gånger dagligen (2 veckor)
125mg två gånger dagligen (2 veckor)
Andra namn:
  • Keppra
Experimentell: aMCI_Placebo först, sedan 125 mg läkemedel

Amnestic MCI:

Placebokapsel två gånger dagligen (två veckor), tvättning (4 veckor) och 125 mg levetiracetam två gånger dagligen (två veckor)

placebo kapsel två gånger dagligen (2 veckor)
125mg två gånger dagligen (2 veckor)
Andra namn:
  • Keppra
Experimentell: aMCI_250mg läkemedel först, sedan placebo
Amnestic MCI: 250 mg levetiracetam två gånger dagligen (två veckor), tvättning (4 veckor) och placebokapsel två gånger dagligen (två veckor)
placebo kapsel två gånger dagligen (2 veckor)
250mg två gånger dagligen (2 veckor)
Andra namn:
  • Keppra
Experimentell: aMCI_Placebo först, sedan 250 mg läkemedel

Amnestic MCI:

Placebokapsel två gånger dagligen (två veckor), tvättning (4 veckor) och 250 mg levetiracetam två gånger dagligen (två veckor)

placebo kapsel två gånger dagligen (2 veckor)
250mg två gånger dagligen (2 veckor)
Andra namn:
  • Keppra
Placebo-jämförare: Kontroll_Placebo först, sedan placebo

Hälsosam kontroll:

placebokapsel två gånger dagligen (två veckor), tvättning (4 veckor) och placebokapsel två gånger dagligen (två veckor)

placebo kapsel två gånger dagligen (2 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnaktivitet i dentate gyrus/CA3 subregionen av Hippocampus mätt med blodets syrenivåberoende (FET) Funktionell MRT
Tidsram: 2 veckor
Mätning av genomsnittlig hjärnaktivitet i dentate gyrus/CA3 subregionen av hippocampus mätt med BOLD funktionell MRI hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning på placebo och på läkemedel jämfört med genomsnittlig hjärnaktivitet i detta hjärnområde hos kontrollpersoner.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeprestanda som bedöms i minnesuppgiften Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsram: 2 veckor
Mnemonisk likhetsuppgift som bedömer långtidsminnets funktion. Skalan sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre minnesprestanda.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)

Kliniska prövningar på Levetiracetam 62,5mg

3
Prenumerera