En studie for å avgjøre om Levetiracetam vil hjelpe de som lider av kronisk idiopatisk aksonal polynevropati.

Inklusjonskriterier:

• For å være kvalifisert til å delta i denne studien må følgende kriterier være oppfylt:

Emnet er eller har:

• Mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient over eller lik 18 år;
• Lider for tiden av nevropatisk smerte, som har vært tilstede i minst 3 måneder og som klinisk antas å være assosiert med CIAP;
• CIAP definert av følgende kliniske kriterier: Primær = distalt dominerende sensorisk tap i føtter og/eller hender; bevart motorisk styrke og dype senereflekser; normale rutinemessige nerveledningsstudiehastigheter og amplituder; ingen identifiserbar etiologi etter passende evaluering; Sekundær = nevropatisk smerte i føttene; nevropatisk smerte i hendene; unormal QSART, alder 45-70 år, autonom dysfunksjon.
• Nevropatiske smerter ved inntreden i studien må oppfylle følgende kriterier: en VAS på minst 40 mm ved besøk 2 (for å vurdere smerteintensiteten i løpet av den siste uken) og med en gjennomsnittlig daglig poengsum på minst 4 på PSS under baseline-perioden som evaluert på minimum 4 dager;
• En estimert kreatininclearance på minst 80 ml/min. Hvis pasienten har en historie eller symptomer på nedsatt nyrefunksjon, vil en estimert kreatininclearance bli oppnådd ved baseline-besøket. Hvis estimert kreatininclearance er
• i stand til å forstå og fylle ut dagbøker og spørsmål, og følge protokollen, etter etterforskerens vurdering;
• Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved seleksjonsbesøket og ved besøk 2 - 6 (og negativt resultat på den medfølgende uringraviditetstesten ved besøk 2). Kvinner må være kirurgisk sterile, postmenopausale i minst 2 år før besøk 1, må ha gjennomgått tubal ligering eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien (orale prevensjonsmidler må være stabile i minst én hel måned før besøk 1). Avholdenhet er ikke en akseptabel prevensjonsmetode for studien.
• Skriftlig informert samtykke innhentet før prosedyrer blir utført og samtykkeprosessen dokumentert;
• Kunne følge skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk eller spansk og være villig til å delta på de nødvendige studiebesøkene og fullføre de nødvendige daglige vurderingene (spansktalende pasienter kan kun registreres på steder med ansatte som er flytende i spansk);
• En telefon hvor de kan kontaktes direkte.

Ekskluderingskriterier:

• Emner må ekskluderes hvis de oppfyller noen av følgende kriterier.

Emnet er eller har:

• Motta profesjonell psykologisk støtte (som kognitiv atferdsterapi) for øyeblikket eller innen 2 uker før besøk 1 spesifikt for å mestre PHN;
• Tidligere nevrolytisk eller nevrokirurgisk behandling for perifer nevropati smerte, når som helst i pasientens historie eller behandling med TENS (transelectroneuro stimulering) for tiden eller i løpet av de siste 2 ukene;
• Kjent sameksisterende kilde til smerte eller smertefull perifer nevropati, (ubehandlet hypoparatyreoidisme, vitamin B12-mangel, amyloidose, bindevevssykdom, porfyri, diabetisk perifer nevropati, komplekst regionalt smertesyndrom, alkoholisme, hepatitt, uremi, syfilis, myelom, malignitet ( enn 5 år i remisjon), perifert nervetraume (inkludert kirurgi), medikamentindusert perifer nevropati (f.eks. vinca-alkaloider, taxoler, etc.) eller annen systemisk sykdom assosiert med en sekundær smertefull nevropati);
• Kjent signifikant nevrologisk lidelse annet enn studiesykdommen eller en tilstand som kan etterligne slag med distalt nevrologisk underskudd (amyotrofi, radikulopati, historie med TIA, multippel sklerose eller amputasjoner);
• Tilstander kjent for å være assosiert med immunsuppressive tilstander;
• Betydelig laktoseintoleranse;
• Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på raskt progredierende klinisk signifikant hjernesykdom eller demens;
• Betydelige og alvorlige medisinske tilstander (som alvorlig hjertedysfunksjon, benmargssuppresjon, alvorlig leversykdom) som kan svekke pålitelig deltakelse i forsøket;
• Klinisk signifikante avvik fra referanseområdeverdier for laboratorieparametere som hepatiske markører (ALAT/SGPT, ASAT/SGOT, alkalisk fosfatase, γGT), blodplater < 100 000/μl, leukocyttantall < 3500/mm3 eller nøytrofile celler < 1800/μl;
• Alkohol- eller narkotikamisbruk for tiden eller i løpet av det siste året i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene som tolket av etterforskeren;
• Nåværende deltakelse eller deltakelse i løpet av de siste 30 dagene i en annen klinisk undersøkelse eller dosering med et ikke-studiemedikament som ikke er godkjent for bruk i USA;
• Klinisk signifikant alvorlig depresjon definert som en Beck Depression Inventory Score > 21 ved seleksjon, inkludert de med en historie med bipolar lidelse;
• Historie med selvmordstanker de siste 3 månedene eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 10 årene;
• Inntak av mer enn to klasser med medisiner for å behandle smerte ved studiestart (se avsnitt om samtidig behandling);
• Inntak av levetiracetam innen 2 uker før besøk 1;
• Får for tiden behandling med ryggmargsstimulator
• Inntak av benzodiazepiner (for enhver indikasjon), skjelettmuskelavslappende midler, oralt administrerte steroider, lokale og topiske midler for lindring av perifer polynevropati smerte, og antikonvulsive midler innen 2 uker før besøk 1 eller under studien;
• Avbrutt behandling med antidepressiva < 4 uker før besøk 1;
• Nåværende bruk eller bruk innen 2 uker før besøk 1 av topikale steroider spesielt for behandling av perifer nevropatismerter;
• Nåværende bruk eller bruk innen 2 uker før besøk 1 av lidokainplaster som terapi for perifer nevropatismerter, uavhengig av bruksfrekvens eller varighet;
• Anamnese med hormonbehandling som ikke har vært stabil og pågående i minst 2 uker før besøk 1;
• En kvinnelig subjekt som for øyeblikket ammer et spedbarn;
• Tilstedeværelse av en inneliggende pacemaker eller annen inneliggende elektrisk enhet som vil utelukke utførelse av nerveledningsstudier.
• Kjent overfølsomhet overfor levetiracetam eller noen av de inaktive ingrediensene.