Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av omstart av arytmi och frekvensstabilisering vid förmaksflimmer

17 oktober 2006 uppdaterad av: Vitatron France
Syftet med denna studie är att visa den terapeutiska effekten av de förebyggande stimuleringsterapierna för pacemakerna Selection 9000 och Vitatron T70 DR, dedikerade för att hantera förmaksflimmer (AF). Två nya algoritmer (post-AF-svar och ventrikulär frekvensstabilisering [VRS]) kommer att bedömas i en kombinerad väg, jämfört med en kontrollgrupp. Effektiviteten av de övergripande tillgängliga terapierna för att förebygga AF och dess symtom kommer sedan också att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av att farmakologiska läkemedel mot arytmi inte kan dämpa förmaksflimmer (AF), ökar intresset för förebyggande stimuleringsbehandlingar. Vikten av detta alternativ i samlingen av förebyggande verktyg är helt motiverad, endast genom att ta hänsyn till otillräckligheten, komplexiteten eller den dåliga reproducerbarheten hos de andra icke-farmaceutiska metoderna.

Förebyggande stimuleringsterapier är beroende av deras potentiella effekt på olika debutmodaliteter som betonats av tidigare studier, och mer generellt genom att stabilisera förmaksvävnad när potentiella triggers uppträder.

Utöver det kan hjärtstimulatorn leverera dessa terapier när de identifierar dessa triggers, men kan också erbjuda ojämförliga diagnostiska verktyg, när det gäller känslighet, specificitet och kontinuitet i övervakningen.

Fyra förebyggande stimuleringsterapier har redan utvärderats, syftet med denna studie är att visa den kliniska fördelen med de nya funktionerna i Selection 9000 / Vitatron T70 DR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Abbeville, Frankrike, 80100
        • Rekrytering
        • CHG
        • Kontakt:
          • Jean-Ernst Poulard, MD
          • Telefonnummer: +33 322255200
        • Huvudutredare:
          • Jean-Ernst Poulard, MD
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Rekrytering
        • Hôpital privé
        • Kontakt:
          • Didier Gedin, MD
          • Telefonnummer: +33 146743700
        • Huvudutredare:
          • Didier Gedin, MD
        • Underutredare:
          • Cyrus Moini, MD
      • Auxerre, Frankrike, 89011
        • Rekrytering
        • CH
        • Kontakt:
          • François-Xavier Soto, MD
          • Telefonnummer: +33 386484658
        • Huvudutredare:
          • François-Xavier Soto, MD
        • Underutredare:
          • Stéphane Mourot, MD
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Rekrytering
        • CH
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Faugier, MD
          • Telefonnummer: +33 432753141
        • Huvudutredare:
          • Jean-Paul Faugier, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Rekrytering
        • Clinique de Bordeaux Cauderan
        • Kontakt:
          • Laurent Gencel, MD
        • Huvudutredare:
          • Laurent Gencel, MD
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Patrice Scanu, MD
          • Telefonnummer: +33 231063106
        • Huvudutredare:
          • Patrice Scanu, MD
      • Castres, Frankrike, 81108
        • Rekrytering
        • CH
        • Kontakt:
          • Pascal Chavernac, MD
          • Telefonnummer: +33 563716328
        • Huvudutredare:
          • Pascal Chavernac, MD
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Rekrytering
        • HIA Percy
        • Kontakt:
          • Christian Plotton, MD
          • Telefonnummer: +33 141466241
        • Huvudutredare:
          • Christian Plotton, MD
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Avslutad
        • CH
      • Dinan, Frankrike, 22101
        • Rekrytering
        • CH René Pleven
        • Kontakt:
          • Patrick Bazin, MD
          • Telefonnummer: +33 296857250
        • Huvudutredare:
          • Patrick Bazin, MD
      • Dole, Frankrike, 39108
        • Rekrytering
        • CH
        • Kontakt:
          • Hugues Zimmermann, MD
          • Telefonnummer: +33 384798065
        • Huvudutredare:
          • Hugues Zimmermann, MD
      • Dunkerque, Frankrike, 59240
        • Rekrytering
        • CH
        • Kontakt:
          • Jean-Charles Aisenfarb, MD
          • Telefonnummer: +33 328285623
        • Huvudutredare:
          • Jean-Charles Aisenfarb, MD
      • Evreux, Frankrike, 27000
        • Rekrytering
        • CH
        • Kontakt:
          • Bouchaib Deriouich, MD
        • Huvudutredare:
          • Bouchaib Deriouich, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • CH
        • Kontakt:
          • Pascal Defaye, MD
          • Telefonnummer: +33 476765507
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Rekrytering
        • CMC Parly II
        • Kontakt:
          • Patrick Attuel, MD
          • Telefonnummer: +33 139637000
        • Huvudutredare:
          • Patrick Attuel, MD
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • Rekrytering
        • CH
        • Kontakt:
          • Isabelle Cheradame, MD
          • Telefonnummer: +33 232733155
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Cheradame, MD
        • Underutredare:
          • Jean-Pierre Favier, MD
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekrytering
        • CH
        • Kontakt:
          • Christophe D'Ivernois, MD
          • Telefonnummer: +33 555056310
        • Huvudutredare:
          • Christophe D'Ivernois, MD
      • Lomme, Frankrike, 59160
        • Rekrytering
        • CH Saint Philibert
        • Kontakt:
          • Pierre Graux, MD
          • Telefonnummer: +33 320225058
        • Huvudutredare:
          • Pierre Graux, MD
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Jean-Claude Deharo, Pr
          • Telefonnummer: +33 491386575
        • Huvudutredare:
          • Jean-Claude Deharo, Pr
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Rekrytering
        • Clinique de la Casamance
        • Kontakt:
          • Jacques Faure, MD
        • Huvudutredare:
          • Jacques Faure, MD
      • Marseille, Frankrike, 13006
        • Rekrytering
        • Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Maxime Guenoun, MD
          • Telefonnummer: +33 491159062
        • Huvudutredare:
          • Maxime Guenoun, MD
        • Underutredare:
          • Olivier Roux, MD
      • Martigues, Frankrike, 136995
        • Rekrytering
        • CH
        • Kontakt:
          • André Ebagosti, MD
          • Telefonnummer: +33 442432540
        • Huvudutredare:
          • André Ebagosti, MD
      • Metz, Frankrike, 57000
        • Rekrytering
        • CH
        • Kontakt:
          • Michel Boursier, MD
          • Telefonnummer: +33 387553231
        • Huvudutredare:
          • Michel Boursier, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU
        • Underutredare:
          • Jean-Luc Pasquié, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Marc Davy, Pr
          • Telefonnummer: +33 467336164
        • Huvudutredare:
          • Jean-Marc Davy, Pr
        • Underutredare:
          • Franck Raczka, MD
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
        • Rekrytering
        • CH
        • Kontakt:
          • Jacques Levy, MD
          • Telefonnummer: +33 389647120
        • Huvudutredare:
          • Jacques Levy, MD
      • Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
        • Rekrytering
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Olivier Thomas, MD
          • Telefonnummer: +33 146418965
        • Huvudutredare:
          • Olivier Thomas, MD
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • Jacques Clementy, Pr
          • Telefonnummer: +33 557656471
        • Huvudutredare:
          • Jacques Clementy, Pr
        • Underutredare:
          • Sylvain Reuter, MD
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Kontakt:
          • Dominique Bleinc, MD
          • Telefonnummer: +33 169399132
        • Huvudutredare:
          • Dominique Bleinc, MD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Kontakt:
          • Jean-Michel Baisset, MD
        • Huvudutredare:
          • Jean-Michel Baisset, MD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Philippe Mabo, Pr
          • Telefonnummer: +33 299282527
        • Huvudutredare:
          • Philippe Mabo, Pr
      • Rouen, Frankrike, 76035
        • Rekrytering
        • CHU
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Anselme, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric Anselme, MD
          • Telefonnummer: +33 232888111
        • Underutredare:
          • Arnaud Savoure, MD
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Antoine Da Costa, MD
          • Telefonnummer: +33 477828340
        • Huvudutredare:
          • Antoine Da Costa, MD
      • Saint Laurent du Var, Frankrike, 06721
        • Rekrytering
        • Institut Arnalt Tzanck
        • Kontakt:
          • Claude Mariottini, MD
          • Telefonnummer: ++33 4 92 27 37 27
        • Huvudutredare:
          • Claude Mariottini, MD
        • Underutredare:
          • Philippe Durand, MD
      • Schiltigheim, Frankrike, 67303
        • Rekrytering
        • CMCO
        • Kontakt:
          • François Philippot, MD
          • Telefonnummer: +33 3 88628318
        • Huvudutredare:
          • François Philippot, MD
      • Thionville, Frankrike, 57100
        • Rekrytering
        • CH
        • Kontakt:
          • Jean-Yves Thisse, MD
          • Telefonnummer: +33 382558300
        • Huvudutredare:
          • Jean-Yves Thisse, MD
        • Underutredare:
          • Philippe Houplon, MD
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Rekrytering
        • CH Toulon
        • Kontakt:
          • Isabelle Canavy, MD
          • Telefonnummer: +33 494616069
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Canavy, MD
        • Underutredare:
          • Alex Baralla, MD
        • Underutredare:
          • Jean Julienne, MD
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Rekrytering
        • CH
        • Kontakt:
          • Benaissa Agraou, MD
          • Telefonnummer: +33 327143041
        • Huvudutredare:
          • Benaissa Agraou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med dokumenterat förmaksflimmer: minst en episod av paroxysmal AF dokumenterad 6 månader före inkludering, som varar mer än en minut
  • Patient med brady-taky-syndrom eller sick sinus-syndrom, med en permanent pacing-indikation
  • Förmaksledning med ett spets-till-ring-intervall lika med eller mindre än 12 mm
  • Patient som samtycker till och har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Permanent AF
  • AF relaterat till en reversibel orsak
  • En elkonvertering 6 månader före inkludering
  • Instabil angina
  • Myokardinfarkt (MI) mindre än 3 månader
  • Planerad hjärtoperation eller utförd under de senaste 3 månaderna
  • Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass IV
  • Förväntad livslängd mindre än 18 månader
  • Patient som deltar i andra studier
  • Patienten kan inte följa FU-kalendern
  • Mindre än 18 år
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Visa klinisk nytta av post-AF-svar och VRS-algoritmer, när de kombineras jämfört med en kontrollgrupp: I en konventionell dubbelkammarkonfiguration (DDD)
I en konfiguration som inkluderar alla förebyggande stimuleringsterapier för enheten
Det primära effektmåttet är förmaksflimmerbördan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Bedöm effekten av post-AF-svar och VRS, när de kombineras jämfört med en kontrollgrupp, i en konventionell DDD-konfiguration och en annan konfiguration som inkluderar all PPT, på: Antal (Nb) sjukhusinläggningar
Nb av elkonverteringar
Symtompoäng
Startar om
Daglig förekomst av AF
Genomsnittlig längd på sinusrytmen
Bedöm den kliniska nyttan av de övergripande AF-terapierna, jämfört med de första fyra algoritmerna för den tidigare enheten (en kontinuerlig överväxling +3 utlöst överväxling), på samma resultat som ovan och AF-belastning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Attuel, MD, CNOM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Avslutad studie

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2006

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sick Sinus Syndrome

3
Prenumerera