Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt av tre preparat av Botox-A vid behandling av spasticitet

4 januari 2021 uppdaterad av: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studien syftar till att jämföra effektiviteten hos tre preparat av BOTOX-A® vid behandling av muskelspänning och spasmer i fötter och anklar hos personer med stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spasticitet är en av de mest försvagande komplikationerna av neurologiska tillstånd, såsom stroke, hjärnskada, ryggmärgsskada, cerebral pares och multipel skleros. Även om den exakta patofysiologin är okänd, tros den vara resultatet av en obalans av stigande excitatoriska influenser på och nedåtgående hämmande komponenter i det centrala nervsystemet. Kliniskt visar spasticitet sig som onormalt ökad muskeltonus, associerad med förlust av rörelseomfång, ökade muskelsträckreflexer, klonus, svaghet och inkoordination. Om den behandlas otillräckligt leder spasticitet till fler funktionshinder och ökade hälsovårdskostnader. Vanliga komplikationer av otillräckligt behandlad spasticitet inkluderar led- och muskelkontraktur, smärta, svårigheter med att utföra dagliga aktiviteter och hygien samt försämrad förflyttning och ambulation.

Förvärvade hjärnskador (ABI), inklusive stroke, traumatisk hjärnskada och encefalopati, leder ofta till långvariga funktionsnedsättningar, inklusive spasticitet. I allvarliga fall är spasticitet svår och frustrerande att behandla i denna patientpopulation, eftersom individerna kanske inte tolererar biverkningarna av konventionella terapier på grund av ABI-relaterade brister i upphetsning och kognition. Systemiska läkemedel, såsom baklofen och tizanidin, är effektiva för att kontrollera spasticitet; dock kan de också orsaka sömnighet och dåsighet och försämra minnet och tankeprocesser --- negativa effekter som individer med ABI kanske inte tolererar.

Sålunda har "lokala" behandlingar, såsom neurolys och kemodervering med botulinumtoxin, blivit överlägsna behandlingsalternativ hos individer med ABI, eftersom de saknar de vanliga biverkningarna av systemiska mediciner. De är också effektiva för att kontrollera spasticitet, men de försämrar inte upphetsning och kognition. Den medicinska litteraturen är full av rapporter om effekten av botulinumtoxin-A vid behandling av spasticitet. Den nuvarande utmaningen för kliniker och forskare vid denna tidpunkt är alltså att hitta sätt att ytterligare förbättra effekten av botulinumtoxin. Ett sätt att uppnå detta är att utnyttja vissa egenskaper hos giftet. Djurstudier och klinisk erfarenhet har visat att läkemedlets effekter är dosberoende. En annan egenskap är flexibiliteten vid beredning av volymen av injicerat läkemedel. Eftersom botulinumtoxin, som det för närvarande är tillgängligt (som BOTOX-A®) i USA, kräver rekonstitution med konserveringsmedelsfri saltlösning, finns det flexibilitet för läkare att manipulera volymen av lösningen som ska administreras, utan att ändra dosen.

Vi avslutade nyligen en studie som jämförde effekterna av två volymberedningar av BOTOX-A® på handleds- och fingerböjspasticitet hos individer med ABI. En grupp patienter fick BOTOX-A® berett som 100 enheter/cc, medan en annan fick BOTOX-A® berett som 50 enheter/cc. Även om det inte fanns någon statistiskt signifikant skillnad mellan de två grupperna, fanns det en trend till förmån för gruppen som fick den högre volymen, dvs; de verkade förbättras mer baserat på minskad muskeltonus (mätt med Modified Ashworth-skalan). Detta jämfördes med läkarens globala intryck av att högvolymgruppen förbättrades mer. Det senare måttet uppnådde statistisk signifikans. En möjlig orsak till frånvaron av statistisk signifikans var att den "höga" volymen (50 enheter/cc) inte var tillräckligt hög. Därför föreslår vi denna studie för att undersöka de jämförande effekterna av tre preparat av BOTOX-A®.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Institute for Rehabiliation
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier -

  • Spasticitet till följd av ABI (stroke, inklusive vaskulära missbildningar, traumatisk hjärnskada)
  • Ashworth-poäng (vilar) av minst 2 av den primära fotledsplantarflexorn (gastrocnemius)
  • Debut av primär sjukdom minst sex månader före studieinkludering
  • Minst 12 år

Exklusions kriterier -

  • Överkänslighet eller allergi mot botulinumtoxin
  • Anamnes med myasthenia gravis eller annan neuromuskulär sjukdom
  • Nuvarande användning av aminoglykosider
  • Botulinumtoxin eller fenolinjektion för att studera lem inom sex månader före rekrytering
  • Nuvarande användning av andra spasmolytiska läkemedel, såsom diazepam, baklofen, dantrolen, tizanidin
  • Förekomst av kontraktur eller betydande muskelatrofi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 - Låg volym, hög dos
Botox (onabotulinumtoxinA), 150 enheter beredda som 100 enheter per 1 ml konserveringsmedelsfri normal saltlösning
Läkemedel: Botox
Botox 75-150 enheter, endast engångsbehandling
Andra namn:
  • generiskt namn: botulinumtoxin typ A
Aktiv komparator: 2 - Hög volym, hög dos
Botox (onabotulinumtoxinA), 150 enheter framställda som 50 enheter per 1 ml konserveringsmedelsfri normal saltlösning
Läkemedel: Botox
Botox 75-150 enheter, endast engångsbehandling
Andra namn:
  • generiskt namn: botulinumtoxin typ A
Övrig: 3 - Hög volym, låg dos
Botox (onabotulinumtoxinA), 75 enheter framställda som 25 enheter per 1 ml konserveringsmedelsfri normal saltlösning
Läkemedel: Botox
Botox 75-150 enheter, endast engångsbehandling
Andra namn:
  • generiskt namn: botulinumtoxin typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spastisk hypertoni mätt med Ashworth-skalan
Tidsram: Baslinje

Ashworth-skalan mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad och används som ett enkelt mått på spasticitet. Poängen på Ashworth-poängen varierar från 0-4, där 4 är sämst:

0 - Ingen ökning av muskeltonus

  1. - Lätt ökad muskeltonus, manifesterad av ett fångst och släpp eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller förlängning
  2. - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av rörelseomfånget, men den drabbade extremiteten böjs lätt
  3. - Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. - Lemmen i flexion eller extension
Baslinje
Spastisk hypertoni mätt med Ashworth-skalan
Tidsram: Fyra veckor

Ashworth-skalan mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad och används som ett enkelt mått på spasticitet. Poängen på Ashworth-poängen varierar från 0-4, där 4 är sämst:

0: Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av ett fångst och släpp eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller förlängning
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av rörelseomfånget, men den drabbade extremiteten böjs lätt
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Lemmen i flexion eller extension
Fyra veckor
Spastisk hypertoni mätt med Ashworth-skalan
Tidsram: Åtta veckor

Ashworth-skalan mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad och används som ett enkelt mått på spasticitet. Poängen på Ashworth-poängen varierar från 0-4, där 4 är sämst:

0: Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av ett fångst och släpp eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller förlängning
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av rörelseomfånget, men den drabbade extremiteten böjs lätt
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Lemmen i flexion eller extension
Åtta veckor
Spastisk hypertoni mätt med Ashworth-skalan
Tidsram: Tolv veckor

Ashworth-skalan mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad och används som ett enkelt mått på spasticitet. Poängen på Ashworth-poängen varierar från 0-4, där 4 är sämst:

0: Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av ett fångst och släpp eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller förlängning
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av rörelseomfånget, men den drabbade extremiteten böjs lätt
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Lemmen i flexion eller extension
Tolv veckor
Spastisk hypertoni mätt med Ashworth-skalan
Tidsram: Sexton veckor

Ashworth-skalan mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad och används som ett enkelt mått på spasticitet. Poängen på Ashworth-poängen varierar från 0-4, där 4 är sämst:

0: Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av ett fångst och släpp eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller förlängning
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av rörelseomfånget, men den drabbade extremiteten böjs lätt
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Lemmen i flexion eller extension
Sexton veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång mätt med goniometri
Tidsram: Baslinje

Detta resultat rapporterar vinkeln som bildas under ankeldorsalflexion av en imaginär linje ritad på utsidan av benet med en imaginär linje ritad på utsidan av foten. Vinkeln ändras när fotleden krullas upp (dorsiflexed) eller ner (plantarflexed). Många personer med stroke utvecklar muskeltäthet (ett tillstånd som kallas spasticitet) eller kontraktur, vilket leder till fotledsplantarflexion och resulterar i ett "fotfall"-utseende och begränsar rörelseomfånget.

När fotleden är neutral och foten är platt är vinkeln mellan benet och foten ungefär en rät vinkel, och denna neutrala position indikeras som 0 grader från den neutrala positionen. Om foten är under det neutrala läget under maximal ankeldorsalflexion, så är den rapporterade vinkeln antalet grader under det neutrala läget (rapporteras som ett negativt värde). Om foten är över det neutrala läget, är den rapporterade vinkeln antalet grader över det neutrala läget (positivt värde).
Baslinje
Rörelseomfång mätt med goniometri
Tidsram: 8 veckor

Detta resultat rapporterar vinkeln som bildas under ankeldorsalflexion av en imaginär linje ritad på utsidan av benet med en imaginär linje ritad på utsidan av foten. Vinkeln ändras när fotleden krullas upp (dorsiflexed) eller ner (plantarflexed). Många personer med stroke utvecklar muskeltäthet (ett tillstånd som kallas spasticitet) eller kontraktur, vilket leder till fotledsplantarflexion och resulterar i ett "fotfall"-utseende och begränsar rörelseomfånget.

När fotleden är neutral och foten är platt är vinkeln mellan benet och foten ungefär en rät vinkel, och denna neutrala position indikeras som 0 grader från den neutrala positionen. Om foten är under det neutrala läget under maximal ankeldorsalflexion, så är den rapporterade vinkeln antalet grader under det neutrala läget (rapporteras som ett negativt värde). Om foten är över det neutrala läget, är den rapporterade vinkeln antalet grader över det neutrala läget (positivt värde).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard E Francisco, MD, University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-01-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera