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Eficácia comparativa de três preparações de Botox-A no tratamento da espasticidade

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston
O estudo procura comparar a eficácia de três preparações de BOTOX-A® no tratamento de rigidez e espasmos musculares nos pés e tornozelos de pessoas com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espasticidade é uma das complicações mais debilitantes das condições neurológicas, como acidente vascular cerebral, lesão cerebral, lesão da medula espinhal, paralisia cerebral e esclerose múltipla. Embora a fisiopatologia exata seja desconhecida, acredita-se que resulte de um desequilíbrio das influências excitatórias ascendentes e dos componentes inibitórios descendentes do sistema nervoso central. Clinicamente, a espasticidade se manifesta como tônus ​​muscular anormalmente aumentado, associado à perda da amplitude de movimento, aumento dos reflexos de estiramento muscular, clônus, fraqueza e incoordenação. Se tratada inadequadamente, a espasticidade leva a mais incapacidade e aumenta os custos com saúde. Complicações comuns da espasticidade tratada inadequadamente incluem contratura articular e muscular, dor, dificuldade em realizar atividades de vida diária e higiene e transferências e deambulação prejudicadas.

Lesões cerebrais adquiridas (ABI), incluindo acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática e encefalopatia, muitas vezes levam a deficiências de longo prazo, incluindo espasticidade. Em casos graves, a espasticidade é difícil e frustrante de tratar nessa população de pacientes, uma vez que os indivíduos podem não tolerar os efeitos colaterais das terapias convencionais por causa dos déficits de excitação e cognição relacionados ao ABI. Medicamentos sistêmicos, como baclofeno e tizanidina, são eficazes no controle da espasticidade; no entanto, eles também podem causar sonolência e sonolência e prejudicar a memória e os processos de pensamento --- efeitos adversos que os indivíduos com ABI podem não tolerar.

Assim, os tratamentos "locais", como a neurólise e a quimiodenervação com toxina botulínica, tornaram-se opções de tratamento superiores em indivíduos com LTA, uma vez que são desprovidos dos efeitos colaterais usuais das medicações sistêmicas. Eles também são eficazes no controle da espasticidade, mas não prejudicam a excitação e a cognição. A literatura médica está repleta de relatos da eficácia da toxina botulínica-A no tratamento da espasticidade. Assim, o desafio atual para clínicos e pesquisadores neste momento é encontrar maneiras de aumentar ainda mais a eficácia da toxina botulínica. Uma maneira de conseguir isso é explorando certas propriedades da toxina. Estudos em animais e experiência clínica mostraram que os efeitos da droga são dependentes da dose. Uma outra propriedade é a flexibilidade na preparação do volume de droga injetada. Como a toxina botulínica, como está atualmente disponível (como BOTOX-A®) nos Estados Unidos, requer reconstituição com solução salina sem conservantes, há flexibilidade para os médicos manipularem o volume de solução que será administrado, sem alterar a dose.

Recentemente, concluímos um estudo comparando os efeitos de duas preparações de volume de BOTOX-A® na espasticidade dos flexores do punho e dos dedos de indivíduos com ABI. Um grupo de pacientes recebeu BOTOX-A® preparado em 100 unidades/cc, enquanto outro recebeu BOTOX-A® preparado em 50 unidades/cc. Embora não tenha havido diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos, houve uma tendência a favor do grupo que recebeu o maior volume, ou seja; eles pareciam melhorar mais com base na diminuição do tônus ​​muscular (medido pela Escala Modificada de Ashworth). Isso foi comparado pela impressão global do clínico de que o grupo de alto volume melhorou mais. A última medida alcançou significância estatística. Uma possível razão para a ausência de significância estatística foi que o volume "alto" (50 unidades/cc) não era alto o suficiente. Assim, propomos este estudo para investigar os efeitos comparativos de três preparações de BOTOX-A®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabiliation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão -

  • Espasticidade resultante de ABI (derrame, incluindo malformações vasculares, lesão cerebral traumática)
  • Escore de Ashworth (repouso) de pelo menos 2 do flexor plantar do tornozelo primário (gastrocnêmio)
  • Início da doença primária pelo menos seis meses antes da inclusão no estudo
  • Pelo menos 12 anos de idade

Critério de exclusão -

  • Hipersensibilidade ou alergia à toxina botulínica
  • História de miastenia gravis ou outra doença neuromuscular
  • Uso atual de aminoglicosídeos
  • Toxina botulínica ou injeção de fenol no membro em estudo até seis meses antes do recrutamento
  • Uso atual de outro medicamento espasmolítico, como diazepam, baclofeno, dantroleno, tizanidina
  • Presença de contratura ou atrofia muscular significativa
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 - Baixo Volume, Alta Dose
Botox (onabotulinumtoxinA), 150 unidades preparadas como 100 unidades por 1 ml de solução salina normal sem conservantes
Medicamento: Botox
Botox 75-150 unidades, apenas tratamento único
Outros nomes:
  • nome genérico: toxina botulínica tipo A
Comparador Ativo: 2 - Alto Volume, Alta Dose
Botox (onabotulinumtoxinA), 150 unidades preparadas como 50 unidades por 1 ml de solução salina normal sem conservantes
Medicamento: Botox
Botox 75-150 unidades, apenas tratamento único
Outros nomes:
  • nome genérico: toxina botulínica tipo A
Outro: 3 - Alto Volume, Baixa Dose
Botox (onabotulinumtoxinA), 75 unidades preparadas como 25 unidades por 1 ml de solução salina normal sem conservantes
Medicamento: Botox
Botox 75-150 unidades, apenas tratamento único
Outros nomes:
  • nome genérico: toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertonia Espástica medida pela Escala de Ashworth
Prazo: Linha de base

A Escala de Ashworth mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade. Pontuação nas pontuações Ashworth varia de 0-4, com 4 sendo o pior:

0 - Sem aumento do tônus ​​muscular

  1. - Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão
  2. - Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular durante a maior parte da amplitude de movimento, mas o membro afetado é facilmente flexionado
  3. - Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. - Membro em flexão ou extensão
Linha de base
Hipertonia Espástica medida pela Escala de Ashworth
Prazo: Quatro semanas

A Escala de Ashworth mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade. Pontuação nas pontuações Ashworth varia de 0-4, com 4 sendo o pior:

0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular durante a maior parte da amplitude de movimento, mas o membro afetado é facilmente flexionado
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Membro em flexão ou extensão
Quatro semanas
Hipertonia Espástica medida pela Escala de Ashworth
Prazo: Oito Semanas

A Escala de Ashworth mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade. Pontuação nas pontuações Ashworth varia de 0-4, com 4 sendo o pior:

0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular durante a maior parte da amplitude de movimento, mas o membro afetado é facilmente flexionado
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Membro em flexão ou extensão
Oito Semanas
Hipertonia Espástica medida pela Escala de Ashworth
Prazo: Doze Semanas

A Escala de Ashworth mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade. Pontuação nas pontuações Ashworth varia de 0-4, com 4 sendo o pior:

0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular durante a maior parte da amplitude de movimento, mas o membro afetado é facilmente flexionado
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Membro em flexão ou extensão
Doze Semanas
Hipertonia Espástica medida pela Escala de Ashworth
Prazo: Dezesseis semanas

A Escala de Ashworth mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade. Pontuação nas pontuações Ashworth varia de 0-4, com 4 sendo o pior:

0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular durante a maior parte da amplitude de movimento, mas o membro afetado é facilmente flexionado
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Membro em flexão ou extensão
Dezesseis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento medida por goniometria
Prazo: Linha de base

Este resultado relata o ângulo formado durante a dorsiflexão do tornozelo por uma linha imaginária traçada na parte externa da perna com uma linha imaginária desenhada na parte externa do pé. O ângulo muda quando o tornozelo é dobrado para cima (dorsiflexão) ou para baixo (plantarflexão). Muitas pessoas com AVC desenvolvem tensão muscular (uma condição chamada espasticidade) ou contratura, o que leva à flexão plantar do tornozelo e resulta em uma aparência de "pé caído" e limita a amplitude de movimento.

Quando o tornozelo está neutro e o pé plano, o ângulo entre a perna e o pé é aproximadamente um ângulo reto, e esta posição neutra é indicada como 0 graus da posição neutra. Se o pé estiver abaixo da posição neutra durante a dorsiflexão máxima do tornozelo, então o ângulo relatado é o número de graus abaixo da posição neutra (relatado como um valor negativo). Se o pé estiver acima da posição neutra, então o ângulo informado é o número de graus acima da posição neutra (valor positivo).
Linha de base
Amplitude de movimento medida por goniometria
Prazo: 8 semanas

Este resultado relata o ângulo formado durante a dorsiflexão do tornozelo por uma linha imaginária traçada na parte externa da perna com uma linha imaginária desenhada na parte externa do pé. O ângulo muda quando o tornozelo é dobrado para cima (dorsiflexão) ou para baixo (plantarflexão). Muitas pessoas com AVC desenvolvem tensão muscular (uma condição chamada espasticidade) ou contratura, o que leva à flexão plantar do tornozelo e resulta em uma aparência de "pé caído" e limita a amplitude de movimento.

Quando o tornozelo está neutro e o pé plano, o ângulo entre a perna e o pé é aproximadamente um ângulo reto, e esta posição neutra é indicada como 0 graus da posição neutra. Se o pé estiver abaixo da posição neutra durante a dorsiflexão máxima do tornozelo, então o ângulo relatado é o número de graus abaixo da posição neutra (relatado como um valor negativo). Se o pé estiver acima da posição neutra, então o ângulo informado é o número de graus acima da posição neutra (valor positivo).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard E Francisco, MD, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-01-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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