ASIS för Botox vid spasticitet i övre extremiteterna (ASISinULS)
22 juni 2015 uppdaterad av: li nguyen
Botox verkar på nervändar, men det finns inga nervändar inuti muskeln, där de vanligtvis injiceras.
Alla nerver slutar på fascian, där ASIS-enheten exakt kan leverera Botox genom att skapa det subdermala blodlösa utrymmet mellan huden och muskeln.
På så sätt förstärker och förlänger Botox effektivitet, samtidigt som det förhindrar onödiga biverkningar och spridning på avlägset, speciellt eftersom Botox inte har någon anledning att resa till resten av kroppen på något sätt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Gadolinium
- Läkemedel: Biverkningar av Botox intramuskulärt
- Läkemedel: Biverkningar av Botox subdermalt
- Läkemedel: Gadolinium
- Läkemedel: Gadolinium
- Läkemedel: Effekt av Botox intramuskulärt vid vecka 6
- Läkemedel: Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 12,
- Läkemedel: Effekt av Botox intramuskulärt vecka 18
- Läkemedel: Effekt av Botox intramuskulärt vecka 24
- Läkemedel: Effekt av Botox intramuskulärt vid vecka 30
- Läkemedel: Effekten av Botox subdermalt vecka 6
- Läkemedel: Effekten av Botox subdermalt vecka 12
- Läkemedel: Effekten av Botox subdermalt vecka 18
- Läkemedel: Effekten av Botox subdermalt vecka 24
- Läkemedel: Effekten av Botox subdermalt vecka 30
Detaljerad beskrivning
Mål 1 över 6 månader kommer att visa ASIS-enhetens konsekventa prestanda på 60 vuxna försökspersoner med spasticitet i övre extremiteterna. Gadolinium kommer att injiceras med ASIS subdermalt (30) eller konventionellt intramuskulärt (30) för dessa 7 muskelgrupper: Biceps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis och Flexor Pollicis Longus. En MRT kommer att tas omedelbart efter Gadolinium-injektion, som startreferens, till vilken efterföljande MRT tagen 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar senare kommer att jämföras för Persistent %. Eftersom det inte finns något sätt att mäta nivån av Gadolinium i den, eller något annat (t.ex. Botox) för den delen kan åtminstone förlängningen av Gadolinium approximeras av den större eller längre Persistent % på MRT. Denna approximation kan dock bara fungera om variablerna minimeras till samma population med Spasticitet i övre extremiteterna och dessa speciella 7 muskelgrupper. Som exempel kan nämnas att patienter med spasticitet i övre extremiteterna antagligen har hyperaktivitet i dessa 7 muskelgrupper, så förväntas ha förkortat Gadolinium intramuskulärt Persistent %, och något minskat Gadolinium subdermalt Persistent % också på grund av agitation, alltså dessa Persistent %-värden i övre extremiteternas Spasticitet patienter kommer inte att vara som de hos normala patienter, eller ens desamma mellan dessa 7 olika muskelgrupper. Därför kommer den relativa förlängningsförmågan eller total persistent % subdermalt över total persistent % intramuskulärt att vara specifika och värdefulla indikatorer för att hjälpa oss att ändra Botox-doseringen och varaktigheten för att injicera i det "okända" subdermala blodlösa utrymmet för mål 2.
Sikta 2 över 12 månader, med hjälp av Botox, istället för Gadolinium, för att demonstrera fördelarna med ASIS-apparat subdermalt jämfört med intramuskulärt, för samma 60 vuxna patienter med spasticitet i övre extremiteterna, på dessa speciella 7 muskelgrupper: Biceps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis och Flexor Pollicis Longus. Hypotetiskt sett, om det subdermala blodlösa utrymmet hos patienter med t.ex. Spasticitet i övre extremiteterna på något sätt misslyckades med att visa förlängning av halveringstiden för Gadolinium i mål 1, kan vi fortfarande fortsätta med det primära intresset som terapeutisk jämförelse för Botox i mål 2, i termer av förbättring av Physician Global Assessment Scale och Ashworth-poäng (kraft som krävs för att flytta en extremitet runt en led), vid 6,12,18,24 och 30 veckor, och minskning av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
Kontakt:
- Thanh Phung,, MD
- Telefonnummer: 7148931915
- E-post: thanhphung@idit-inc.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med stroke i anamnesen som resulterade i en unilateral fokal spasticitet i övre extremiteterna
- Handledsböjningston på mer än 2 och fingerböjningston på mer än 2 mätt med Ashworth-skalan
- Förmåga att förstå och följa verbala anvisningar
- Minst 1 funktionshinder (hygien, påklädning, smärta eller kroppshållning) med ett betyg på mer än 2 på Disability Assessment Scale (DAS)
- Minst 1 funktionsuppgiftspoäng på dag 0 som uppfyllde följande kriterier: nagelfilning mindre än 6, handrengöring mindre än 6, hålla en vattenflaska mindre än 4, borsta tänderna mindre än 4, hålla frukt (liten, medelstor eller stor är lika med nej.
Exklusions kriterier:
- Stroke inom 6 månader efter studiebesöket
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden eller som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel
- Tidigare eller pågående botoxbehandling av någon typ i studiedelen
- Varje medicinskt tillstånd som kan sätta patienten i ökad risk med botoxexponering eller någon annan störning som kan ha stört neuromuskulär funktion
- Förekomst av fixerad kontraktur av studiebenet
- Begränsad användning av handled och fingrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biverkningar med ögonlocksptos
Ögonlocksptos som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med bronkit
Bronkit som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. Biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med nacksmärta
Nacksmärta som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med muskelstelhet
Muskuloskeletal stelhet som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med muskelsvaghet
Muskelsvaghet som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med myalgi
Myalgi som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. Biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med muskelsmärta
Muskuloskeletal smärta som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med muskelspasmer
Muskelspasmer som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar Smärta på injektionsstället
Smärta på injektionsstället som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med hypertoni
Hypertoni som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. Biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biceps brachii
Biceps Brachii (armbågsböjare) Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
Relativ förlängningsförmåga Poäng eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt över total Persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt med ASIS Device för 30 patienter. Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/ utspädd med .9ccNS subdermalt med ASIS-enhet för 30 patienter. Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium subdermalt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Flexor Carpi Radialis
Flexor Carpi Radialis (handledsböjare) Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
Relativ förlängningsförmåga Poäng eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt över total Persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt med ASIS Device för 30 patienter. Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/ utspädd med .9ccNS subdermalt med ASIS-enhet för 30 patienter. Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium subdermalt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Flexor carpi ulnaris
Flexor carpi ulnaris (handledsböjare) Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
Relativ förlängningsförmåga Poäng eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt över total Persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt med ASIS Device för 30 patienter. Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/ utspädd med .9ccNS subdermalt med ASIS-enhet för 30 patienter. Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium subdermalt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Flexor digitorum profundus
Flexor digitorum profundus (fingerböjare) Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
Relativ förlängningsförmåga Poäng eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt över total Persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt med ASIS Device för 30 patienter. Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/ utspädd med .9ccNS subdermalt med ASIS-enhet för 30 patienter. Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium subdermalt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Flexor digitorum sublimis
Flexor digitorum sublimis (fingerböjare) Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
Relativ förlängningsförmåga Poäng eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt över total Persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt med ASIS Device för 30 patienter. Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/ utspädd med .9ccNS subdermalt med ASIS-enhet för 30 patienter. Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium subdermalt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Adductor pollicis
Adductor pollicis (tumböjare) Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
Relativ förlängningsförmåga Poäng eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt över total Persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt med ASIS Device för 30 patienter. Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/ utspädd med .9ccNS subdermalt med ASIS-enhet för 30 patienter. Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium subdermalt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Flexor pollicis longus
Flexor pollicis longus (tumböjare) Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
Relativ förlängningsförmåga Poäng eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt över total Persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt med ASIS Device för 30 patienter. Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/ utspädd med .9ccNS subdermalt med ASIS-enhet för 30 patienter. Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium subdermalt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Byt från Baseline i Elbow Ashworth
Ändring från Baseline i Elbow Ashworth-skalan som effekt av Botox intramuskulärt vecka 6, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 12, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 18, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 24, och Effekt av Botox intramuskulärt vecka 30 vs. Effekten av Botox subdermalt vecka 6, Effekten av Botox subdermalt vecka 12, Effekten av Botox subdermalt vecka 18, Effekten av Botox subdermalt vecka 24 och Effekten av Botox subdermalt vecka 30. Ashworth-poäng (kraften som krävs för att flytta en extremitet runt en led): 0 = Ingen ökning av muskeltonus (ingen)
|
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 6, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 12, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 18, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 24, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 30, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vid vecka 6, när det gäller förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vecka 12, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vecka 18, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vecka 24, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vid vecka 30, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Byt från Baseline i Wrist Ashworth
Ändring från Baseline i Wrist Ashworth-skalan som effekt av Botox intramuskulärt vecka 6, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 12, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 18, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 24 och Effekt av Botox intramuskulärt vecka 30 vs. Effekten av Botox subdermalt vecka 6, Effekten av Botox subdermalt vecka 12, Effekten av Botox subdermalt vecka 18, Effekten av Botox subdermalt vecka 24 och Effektiviteten av Botox subdermalt vecka 30. Ashworth-poäng (kraften som krävs för att flytta en extremitet runt en led): 0 = Ingen ökning av muskeltonus (ingen)
|
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 6, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 12, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 18, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 24, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 30, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vid vecka 6, när det gäller förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vecka 12, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vecka 18, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vecka 24, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vid vecka 30, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ändra från Baseline i Finger Ashworth
Ändring från Baseline i Finger Ashworth-skalan som effekt av Botox intramuskulärt vecka 6, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 12, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 18, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 24, och Effekt av Botox intramuskulärt vecka 30 vs. Effekten av Botox subdermalt vecka 6, Effekten av Botox subdermalt vecka 12, Effekten av Botox subdermalt vecka 18, Effekten av Botox subdermalt vecka 24 och Effekten av Botox subdermalt vecka 30. Ashworth-poäng (kraften som krävs för att flytta en extremitet runt en led): 0 = Ingen ökning av muskeltonus (ingen)
|
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 6, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 12, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 18, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 24, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 30, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vid vecka 6, när det gäller förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vecka 12, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vecka 18, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vecka 24, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vid vecka 30, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ändra från Baseline i Thumb Ashworth
Ändring från Baseline i Thumb Ashworth-skalan som effekt av Botox intramuskulärt vecka 6, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 12, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 18, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 24, och Effekt av Botox intramuskulärt vecka 30 vs. Effekten av Botox subdermalt vecka 6, Effekten av Botox subdermalt vecka 12, Effekten av Botox subdermalt vecka 18, Effekten av Botox subdermalt vecka 24 och Effekten av Botox subdermalt vecka 30. Ashworth-poäng (kraften som krävs för att flytta en extremitet runt en led): 0 = Ingen ökning av muskeltonus (ingen)
|
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 6, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 12, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 18, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 24, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 30, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vid vecka 6, när det gäller förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vecka 12, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vecka 18, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vecka 24, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vid vecka 30, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ändring från Baseline i PGAS
Ändring från Baseline i PGAS som Effekt av Botox intramuskulärt vecka 6, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 12, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 18, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 24, och Effekt av Botox intramuskulärt vecka 30 vs. Effektivitet Botox subdermalt vecka 6, Effekt av Botox subdermalt vecka 12, Effekt av Botox subdermalt vecka 18, Effekt av Botox subdermalt vecka 24 och Effektiv Botox subdermalt vecka 30.
Physician Global Assessment Scale eller PGAS är en 9-kategoriskala som poängsätter läkarens utvärdering av patienternas status jämfört med baslinjen, från -4 till +4 (mycket markant försämring till fullständig förbättring), där 0 indikerar ingen förändring från baslinjen och + 1 liten förbättring.
|
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 6, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 12, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 18, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 24, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 30, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vid vecka 6, när det gäller förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vecka 12, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vecka 18, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vecka 24, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
Effekten av Botox subdermalt vid vecka 30, i termer av förändring från baslinje i PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i armbåge Ashworth, förändring från baslinje i handled Ashworth, förändring från baslinje i Finger Ashworth och förändring från Baseline i Thumb Ashworth.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med ansiktspares
Ansiktspares som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vecka 30
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för relativ förlängningsförmåga för Gadolinium subdermalt injicerat.
Tidsram: 6 månader
|
Gadolinium kommer att injiceras med ASIS subdermalt (30) eller intramuskulärt (30) hos vuxna patienter med spasticitet i övre extremiteterna för dessa 7 muskelgrupper: Biceps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis och Flexor Pollicis Longus.
MRT kommer att tas omedelbart efter, som startreferens, till vilken efterföljande MRT 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar senare kommer att jämföras för Persistent %.
Denna approximation kan bara fungera om variablerna minimeras till samma population med Spasticitet i övre extremiteterna och dessa speciella 7 muskelgrupper.
Poängen för relativ förlängningsförmåga eller total persistent % subdermalt över total persistent % intramuskulärt, hos patienter med spasticitet i övre extremiteterna kommer inte att vara samma som hos normala patienter, eller ens mellan dessa 7 olika muskelgrupper, men värdefulla indikatorer som hjälper oss att ändra Botox-dosering och varaktighet till injicera i "okänt" subdermalt blodlöst utrymme för mål 2.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Botox intramuskulärt jämfört med subdermalt vid spasticitet i övre extremiteterna.
Tidsram: 12 månader
|
Effekten av Botox intramuskulärt jämfört med subdermalt med ASIS-enhet vid vecka 6, 12, 18, 24 och 30; i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale (-4=mycket markant försämring till +4=mycket markant förbättring). Även när det gäller förbättring, eller medianförändring från baslinjen i Flexor Tone på Ashworth-skalan, för armbåge, handled, finger och tumme. Ashworth-poäng (kraften som krävs för att flytta en extremitet runt en led): 0 = Ingen ökning av muskeltonus (ingen)
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av Botox intramuskulärt kontra subdermalt vid spasticitet i övre extremiteterna
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar av Botox intramuskulärt kontra subdermalt: Huvudvärk Migrän, Ansiktspares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället och hypertoni. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Turner-Stokes L, Ward A. Botulinum toxin in the management of spasticity in adults. Clin Med (Lond). 2002 Mar-Apr;2(2):128-30. doi: 10.7861/clinmedicine.2-2-128.
- Patrick E, Ada L. The Tardieu Scale differentiates contracture from spasticity whereas the Ashworth Scale is confounded by it. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):173-82. doi: 10.1191/0269215506cr922oa.
- Jost WH, Hefter H, Reissig A, Kollewe K, Wissel J. Efficacy and safety of botulinum toxin type A (Dysport) for the treatment of post-stroke arm spasticity: results of the German-Austrian open-label post-marketing surveillance prospective study. J Neurol Sci. 2014 Feb 15;337(1-2):86-90. doi: 10.1016/j.jns.2013.11.022. Epub 2013 Nov 22.
- Baker JA, Pereira G. The efficacy of Botulinum Toxin A for spasticity and pain in adults: a systematic review and meta-analysis using the Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation approach. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1084-96. doi: 10.1177/0269215513491274. Epub 2013 Jul 17.
- Ghasemi M, Salari M, Khorvash F, Shaygannejad V. A literature review on the efficacy and safety of botulinum toxin: an injection in post-stroke spasticity. Int J Prev Med. 2013 May;4(Suppl 2):S147-58.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- NCTHD081800
- R44HD081800 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EUNICE KENNEDY SHRIVER NATIONAL INSTITUTE OF CHILD HEALTH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gadolinium
-
University Hospital, GrenobleGuerbetAvslutad
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...IndragenMyokardfibros | Hjärtsvikt | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Kronisk njursjukdom Stadium V | Kronisk njursjukdom, stadium IV (allvarlig)Storbritannien
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeProstatacancerFörenta staterna
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of PennsylvaniaOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de CardiologieAvslutadAkut STEMI | Svår vänsterkammarsystolisk dysfunktion (störning)Frankrike
-
Rennes University HospitalBayerAvslutadMultipel skleros (MS) | Inflammatorisk sjukdomFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Stanford UniversityTillfälligt inte tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Pharmacyclics LLC.AvslutadLymfom | Leukemi | Kronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
Pharmacyclics LLC.AvslutadNeoplasmer i njurarna | Karcinom, njurcell | Urologiska neoplasmer | Urogenitala neoplasmerFörenta staterna