Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JCP-studie av utredning av patientbakgrundsegenskaper

6 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

BOTOX® (BOTOX är ett registrerat varumärke för Allergan, Inc) Injection 50 och 100 Behandling av Equinus-fot på grund av spasticitet i nedre extremiteter hos patienter med juvenil cerebral pares i åldern 2 år eller äldre: Undersökning av patientens bakgrundsegenskaper

För att samla in bakgrundsegenskaperna hos patienter med juvenil cerebral pares i åldern 2 år eller äldre som ordinerats BOTOX för behandling av hästfot på grund av spasticitet i nedre extremiteter, jämför dem med patienter vars dödsfall eller biverkningar relaterade till den möjliga spridningen av toxin rapporteras genom det spontana biverkningsrapporteringssystemet och diskuterar potentiella riskfaktorer för sådana biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. I var och en av blivande medicinska institutioner (där BOTOX förväntas förskrivas årligen till minst 10 patienter med juvenil cerebral pares i åldern 2 år eller äldre), kommer den medicinska representanten att förklara målen, ämnena och metoderna för undersökningen för den blivande utredaren ( d.v.s. en läkare som kommer att ordinera BOTOX och kan följa protokollet för utredningen) och be om hans/hennes deltagande i utredningen.
  2. När läkaren samtycker till att delta i utredningen kommer ett skriftligt avtal att ingås mellan GSK och chefen (t.ex. föreståndare) för den medicinska institutionen innan utredningen inleds.
  3. Efter avslutad undersökningsperiod kommer läkaren att fylla i fallrapportformuläret (CRF) för de patienter som ordinerats BOTOX av honom/henne under undersökningsperioden. Informationen om de patienter som utvecklat biverkningar kommer att samlas in separat via det spontana rapporteringssystemet dagligen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

326

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter i åldern 2 år eller äldre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bakgrundsfaktorer:

Följande bakgrundskarakteristika kommer att jämföras mellan patienterna som samlades in under utredningen och de patienter vars dödsfall eller biverkningar relaterade till eventuell spridning av toxin rapporteras genom det spontana biverkningsrapporteringssystemet, för att diskutera de potentiella riskfaktorerna för död eller spridning av toxin:

  1. svårighetsgraden av indikationen (cerebral pares) före användning av BOTOX
  2. Medicinsk historia/samtidiga medicinska tillstånd (t.ex. dysfagi, anfall, lungsjukdom, neuromuskulär störning och hjärtsjukdom och andra); Ja/Nej, och om ja, ange sjukdomarna
  3. Användning av samtidiga läkemedel och icke-läkemedelsterapier
  4. Dos per kg kroppsvikt
  5. Dos per injektionsställe (t.ex. gastrocnemius muskel, soleus muskel, tibialis posterior muskel)

Exklusions kriterier:

  • patienter vars biverkningar (ADR)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
JCP
behandling av Equinus-fot på grund av spasticitet i nedre extremiteterna hos patienter med juvenil cerebral pares i åldern 2 år eller äldre
Läkemedel: BOTOX
BOTOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämför JCP-patienter med patienter vars dödsfall eller biverkningar relaterade till eventuell spridning av toxin rapporteras genom det spontana biverkningsrapporteringssystemet.
Tidsram: 2010/5/1-2010/8/31
2010/5/1-2010/8/31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Första postat (Uppskatta)

11 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114324

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spasticitet, post-stroke

Kliniska prövningar på BOTOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera