ASIS för Botox vid cervikal dystoni (ASISinCD)
22 juni 2015 uppdaterad av: li nguyen
Botox verkar på nervändar, men det finns inga nervändar inuti muskeln, där de vanligtvis injiceras.
Alla nerver slutar på fascian, där ASIS-enheten exakt kan leverera Botox genom att skapa det subdermala blodlösa utrymmet mellan huden och muskeln.
På så sätt förstärker och förlänger Botox effektivitet, samtidigt som det förhindrar onödiga biverkningar och spridning på avlägset, speciellt eftersom Botox inte har någon anledning att resa till resten av kroppen på något sätt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Gadolinium
- Läkemedel: Gadolinium
- Läkemedel: Biverkningar av Botox intramuskulärt
- Läkemedel: Biverkningar av Botox subdermalt
- Läkemedel: Gadolinium
- Läkemedel: Effekt av Botox intramuskulärt vid vecka 6
- Läkemedel: Effekt av Botox intramuskulärt vecka 12
- Läkemedel: Effekt av Botox intramuskulärt vecka 18
- Läkemedel: Effekt av Botox intramuskulärt vecka 24
- Läkemedel: Effekt av Botox intramuskulärt vid vecka 30
- Läkemedel: Effekten av Botox subdermalt vecka 6
- Läkemedel: Effekten av Botox subdermalt vecka 12
- Läkemedel: Effekten av Botox subdermalt vecka 18
- Läkemedel: Effekten av Botox subdermalt vecka 24
- Läkemedel: Effekten av Botox subdermalt vecka 30
Detaljerad beskrivning
Mål 1 över 6 månader kommer att visa ASIS-enhetens konsekventa prestanda på 60 vuxna försökspersoner med cervikal dystoni. Gadolinium kommer att injiceras med ASIS subdermalt (30) eller konventionellt intramuskulärt (30) för dessa 7 muskelgrupper: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius och Longissimus. En MRT kommer att tas omedelbart efter Gadolinium-injektion, som startreferens, till vilken efterföljande MRT tagen 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar senare kommer att jämföras för Persistent %. Eftersom det inte finns något sätt att mäta nivån av Gadolinium i den, eller något annat (t.ex. Botox) för den delen kan åtminstone förlängningen av Gadolinium approximeras av den större eller längre Persistent % på MRT. Denna approximation kan dock bara fungera om variablerna minimeras till samma population med cervikal dystoni och dessa speciella 7 muskelgrupper. Som exempel kan nämnas att patienter med cervikal dystoni antagligen har hyperaktiva muskler Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius och Longissimus, så förväntas ha förkortat Gadolinium intramuskulärt Persistent % och något minskat Gadolinium % mer permanent som Gadolinium. väl på grund av agitation, så kommer dessa persistenta %-värden hos patienter med cervikal dystoni inte att vara som hos normala patienter, eller ens desamma mellan dessa 7 olika muskelgrupper. Därför kommer den relativa förlängningsförmågan eller total persistent % subdermalt över total persistent % intramuskulärt att vara specifika och värdefulla indikatorer för att hjälpa oss att ändra Botox-dosering och varaktighet för att injicera i "okänt" subdermalt blodlöst utrymme för mål 2.
Mål 2 under 12 månader, med Botox istället för Gadolinium, kommer att visa fördelarna med ASIS-apparat subdermalt jämfört med intramuskulärt, för samma 60 vuxna patienter med cervikal dystoni, på dessa speciella 7 muskelgrupper: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid , Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius och Longissimus. Hypotetiskt sett, om det subdermala blodlösa utrymmet hos patienter med t.ex. cervikal dystoni på något sätt misslyckades med att visa förlängning av halveringstiden för Gadolinium i mål 1, kan vi fortfarande fortsätta med det primära intresset som terapeutisk jämförelse för Botox i mål 2, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale vid 6, 12, 18, 24 och 30 veckor, och minskning av Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS) samt biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•Vuxna med cervikal dystoni, eller onormal huvudposition och nacksmärta för dessa 7 muskelgrupper: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius och Longissimus.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot botulinumtoxin eller mot någon av komponenterna i formuleringen.
- Infektion på injektionsstället/injektionsställena.
- Har något medicinskt tillstånd som kan öka risken vid exponering för Botox, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion.
- Har djupgående atrofi eller svaghet i musklerna i målområdena för injektionen.
- Hade tidigare fått kirurgisk eller annan denerveringsbehandling för sina symtom eller hade en känd historia av neuromuskulär störning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biverkningar med ansiktspares
Ansiktspares som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med ögonlocksptos
Ögonlocksptos som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med bronkit
Bronkit som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. Biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med nacksmärta
Nacksmärta som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med muskelstelhet
Muskuloskeletal stelhet som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med muskelsvaghet
Muskelsvaghet som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med myalgi
Myalgi som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. Biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med muskelsmärta
Muskuloskeletal smärta som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med muskelspasmer
Muskelspasmer som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar Smärta på injektionsstället
Smärta på injektionsstället som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med hypertoni
Hypertoni som biverkningar av Botox intramuskulärt vs. Biverkningar av Botox subdermalt vid vecka 30.
|
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt i vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
Biverkningar av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vecka 30, i antal Huvudvärk Migrän, Facial pares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället,.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Splenius
Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
utspädd med .9ccNS
intramuskulärt med ASIS Device för 30 patienter.
Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
Relativ förlängningsförmåga Poäng eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt över total Persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/
utspädd med .9ccNS
subdermalt med ASIS-enhet för 30 patienter.
Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium subdermalt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Skalen
Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
utspädd med .9ccNS
intramuskulärt med ASIS Device för 30 patienter.
Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
Relativ förlängningsförmåga Poäng eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt över total Persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/
utspädd med .9ccNS
subdermalt med ASIS-enhet för 30 patienter.
Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium subdermalt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sterno-cleido-mastoid
Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
utspädd med .9ccNS
intramuskulärt med ASIS Device för 30 patienter.
Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
Relativ förlängningsförmåga Poäng eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt över total Persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/
utspädd med .9ccNS
subdermalt med ASIS-enhet för 30 patienter.
Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium subdermalt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Levator Scapulae
Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
utspädd med .9ccNS
intramuskulärt med ASIS Device för 30 patienter.
Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
Relativ förlängningsförmåga Poäng eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt över total Persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/
utspädd med .9ccNS
subdermalt med ASIS-enhet för 30 patienter.
Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium subdermalt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Semispinalis
Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
utspädd med .9ccNS
intramuskulärt med ASIS Device för 30 patienter.
Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
Relativ förlängningsförmåga Poäng eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt över total Persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/
utspädd med .9ccNS
subdermalt med ASIS-enhet för 30 patienter.
Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium subdermalt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Trapezius
Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
utspädd med .9ccNS
intramuskulärt med ASIS Device för 30 patienter.
Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
Relativ förlängningsförmåga Poäng eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt över total Persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/
utspädd med .9ccNS
subdermalt med ASIS-enhet för 30 patienter.
Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium subdermalt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Longissimus
Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9ccNS intramuskulärt för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
utspädd med .9ccNS
intramuskulärt med ASIS Device för 30 patienter.
Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
Relativ förlängningsförmåga Poäng eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt över total Persistent % av Gadolinium intramuskulärt på MRT.
Andra namn:
Gadolinium .1cc/
utspädd med .9ccNS
subdermalt med ASIS-enhet för 30 patienter.
Totalt kumulativt persistent % av Gadolinium subdermalt på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ändring från baslinjen i smärtfrekvens
Ändring från Baseline i smärtfrekvens som effekt av Botox intramuskulärt vecka 6, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 12, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 18, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 24 och Effekt av Botox intramuskulärt vecka 30 vs. Efficacy av Botox subdermalt vecka 6, Effekten av Botox subdermalt vecka 12, Effekten av Botox subdermalt vecka 18, Effekten av Botox subdermalt vecka 24 och Effekten av Botox subdermalt vecka 30.
|
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt vid vecka 6, vad gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekt av Botox intramuskulärt vid vecka 12, i form av procent av patienter med förbättrad PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i smärtfrekvens, förändring från baslinje i smärtintensitet, förändring från baslinje vid CDSS (cervikal dystoni) Allvarlighetsskala).
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 18, i form av procent av patienter med förbättrad PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i smärtfrekvens, förändring från baslinje i smärtintensitet, förändring från baslinje vid CDSS (cervikal dystoni) Allvarlighetsskala).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt vid vecka 24, när det gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinjen i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt vid vecka 30, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 6, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 12, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 18, vad gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinjen i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 24, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 30, vad gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ändring från baslinjen i smärtintensitet
Ändring från Baseline i smärtintensitet som effekt av Botox intramuskulärt vecka 6, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 12, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 18, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 24, och Effekt av Botox intramuskulärt vecka 30 vs.Eff. av Botox subdermalt vecka 6, Effekten av Botox subdermalt vecka 12, Effekten av Botox subdermalt vecka 18, Effekten av Botox subdermalt vecka 24 och Effekten av Botox subdermalt vecka 30.
Svårighetsgraden på skalor från 0 (ingen smärta) till 4 (konstant eller extremt svår intensitet).
|
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt vid vecka 6, vad gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekt av Botox intramuskulärt vid vecka 12, i form av procent av patienter med förbättrad PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i smärtfrekvens, förändring från baslinje i smärtintensitet, förändring från baslinje vid CDSS (cervikal dystoni) Allvarlighetsskala).
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 18, i form av procent av patienter med förbättrad PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i smärtfrekvens, förändring från baslinje i smärtintensitet, förändring från baslinje vid CDSS (cervikal dystoni) Allvarlighetsskala).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt vid vecka 24, när det gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinjen i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt vid vecka 30, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 6, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 12, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 18, vad gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinjen i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 24, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 30, vad gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ändra från Baseline i CDSS
Ändring från Baseline i CDSS som Effekt av Botox intramuskulärt vecka 6, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 12, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 18, Effekt av Botox intramuskulärt vecka 24, och Effekt av Botox intramuskulärt vecka 30 vs. Botox subdermalt vecka 6, Effekt av Botox subdermalt vecka 12, Effekt av Botox subdermalt vecka 18, Effekt av Botox subdermalt vecka 24 och Effektiv Botox subdermalt vecka 30.
CDSS eller Cervical Dystonia Severity Scale kvantifierar svårighetsgraden av onormal huvudposition och utvecklades nyligen för denna studie.
CDSS tilldelar 1 poäng för varje 5 grader (eller del därav) av huvudavvikelse i vart och ett av de tre planen för huvudrörelser (omfång av poäng upp till teoretiskt maximum på 54).
|
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt vid vecka 6, vad gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekt av Botox intramuskulärt vid vecka 12, i form av procent av patienter med förbättrad PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i smärtfrekvens, förändring från baslinje i smärtintensitet, förändring från baslinje vid CDSS (cervikal dystoni) Allvarlighetsskala).
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 18, i form av procent av patienter med förbättrad PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i smärtfrekvens, förändring från baslinje i smärtintensitet, förändring från baslinje vid CDSS (cervikal dystoni) Allvarlighetsskala).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt vid vecka 24, när det gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinjen i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt vid vecka 30, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 6, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 12, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 18, vad gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinjen i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 24, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 30, vad gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Procent av patienter med förbättrad PGAS
Procent av patienter med förbättrad PGAS som effekt av Botox intramuskulärt vecka 6, effekt av Botox intramuskulärt vecka 12, effekt av Botox intramuskulärt vecka 18, effekt av Botox intramuskulärt vecka 24 och effekt av Botox intramuskulärt vecka 30 vs. Efficacy av Botox subdermalt vecka 6, Effekten av Botox subdermalt vecka 12, Effekten av Botox subdermalt vecka 18, Effekten av Botox subdermalt vecka 24 och Effekten av Botox subdermalt vecka 30.
Physician Global Assessment Scale eller PGAS är en 9-kategoriskala som poängsätter läkarens utvärdering av patienternas status jämfört med baslinjen, från -4 till +4 (mycket markant försämring till fullständig förbättring), där 0 indikerar ingen förändring från baslinjen och + 1 liten förbättring.
|
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt vid vecka 6, vad gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekt av Botox intramuskulärt vid vecka 12, i form av procent av patienter med förbättrad PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i smärtfrekvens, förändring från baslinje i smärtintensitet, förändring från baslinje vid CDSS (cervikal dystoni) Allvarlighetsskala).
Andra namn:
Effekten av Botox intramuskulärt vid vecka 18, i form av procent av patienter med förbättrad PGAS, eller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinje i smärtfrekvens, förändring från baslinje i smärtintensitet, förändring från baslinje vid CDSS (cervikal dystoni) Allvarlighetsskala).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt vid vecka 24, när det gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinjen i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulärt vid vecka 30, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 6, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 12, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 18, vad gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från baslinjen i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 24, i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt vid vecka 30, vad gäller förbättring på Physician Global Assessment Scale, och förändring från Baseline i smärtfrekvens och smärtintensitet, såväl som Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för relativ förlängningsförmåga för Gadolinium subdermalt injicerat.
Tidsram: 6 månader
|
Gadolinium kommer att injiceras med ASIS subdermalt (30) eller konventionellt intramuskulärt (30) hos vuxna patienter med cervikal dystoni för dessa 7 muskelgrupper: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius och Longissimus.
En MRT kommer att tas omedelbart efter Gadolinium-injektion, som startreferens, till vilken efterföljande MRT tagen 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar senare kommer att jämföras för Persistent %.
Denna approximation kan bara fungera om variablerna minimeras till samma population med cervikal dystoni och dessa speciella 7 muskelgrupper.
Poängen för relativ förlängningsförmåga eller total persistent % subdermalt över total persistent % intramuskulärt, hos patienter med cervikal dystoni kommer inte patienter att vara som hos normala patienter, eller ens densamma mellan dessa 7 olika muskelgrupper, men värdefulla indikatorer som hjälper oss att ändra Botox-dosering och varaktighet att injicera i "okänt" subdermalt blodlöst utrymme för mål 2.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Botox intramuskulärt jämfört med subdermalt vid cervikal dystoni.
Tidsram: 12 månader
|
Effekten av Botox intramuskulärt jämfört med subdermalt med ASIS-enhet vid vecka 6, 12, 18, 24 och 30; i termer av förbättring på Physician Global Assessment Scale (-4=mycket markant försämring till +4=mycket markant förbättring).
Också när det gäller förbättring, eller medianförändring från baslinje i smärtfrekvens, smärtintensitet (0 (ingen smärta) till 4 (konstant eller extremt svår intensitet)) och cervikal dystoni-allvarlighetsskala (CDSS).
CDSS tilldelar 1 poäng för varje 5 grader (eller del därav) av huvudavvikelse i vart och ett av de tre planen för huvudrörelser (omfång av poäng upp till teoretiskt maximum på 54).
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av Botox intramuskulärt jämfört med subdermalt vid cervikal dystoni.
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar av Botox intramuskulärt kontra subdermalt: Huvudvärk Migrän, Ansiktspares, Ögonlocksptos, Bronkit, Nacksmärta Muskuloskeletal stelhet, Muskelsvaghet Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Muskelspasmer, Smärta vid injektionsstället och hypertoni. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Velickovic M, Benabou R, Brin MF. Cervical dystonia pathophysiology and treatment options. Drugs. 2001;61(13):1921-43. doi: 10.2165/00003495-200161130-00004.
- Claypool DW, Duane DD, Ilstrup DM, Melton LJ 3rd. Epidemiology and outcome of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in Rochester, Minnesota. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):608-14. doi: 10.1002/mds.870100513.
- Tiderington E, Goodman EM, Rosen AR, Hapner ER, Johns MM 3rd, Evatt ML, Freeman A, Factor S, Jinnah HA. How long does it take to diagnose cervical dystonia? J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):72-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.08.028. Epub 2013 Aug 30.
- Albanese A, Sorbo FD, Comella C, Jinnah HA, Mink JW, Post B, Vidailhet M, Volkmann J, Warner TT, Leentjens AF, Martinez-Martin P, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Dystonia rating scales: critique and recommendations. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):874-83. doi: 10.1002/mds.25579.
- Evidente VG, Fernandez HH, LeDoux MS, Brashear A, Grafe S, Hanschmann A, Comella CL. A randomized, double-blind study of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) in cervical dystonia. J Neural Transm (Vienna). 2013 Dec;120(12):1699-707. doi: 10.1007/s00702-013-1048-3. Epub 2013 Jun 19.
- Leplow B, Bottcher M, Schonfeld R. [Botulinum toxin therapy for spasmodic torticollis: medical and non-medical adjunct treatment]. Nervenarzt. 2013 Apr;84(4):493-7. doi: 10.1007/s00115-012-3708-1. German.
- Vivancos-Matellano F, Ybot-Gorrin I, Diez-Tejedor E. A 17-year experience of abobotulinumtoxina in cervical dystonia. Int J Neurosci. 2012 Jul;122(7):354-7. doi: 10.3109/00207454.2012.665971. Epub 2012 Mar 20. Erratum In: Int J Neurosci. 2012 Dec;122(12):767.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Rörelsestörningar
- Dyskinesier
- Nacksmärta
- Dystoni
- Dystoniska störningar
- Torticollis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- NCTNS089268
- R44NS089268 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .