Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ALKS 3831 i personer med schizofreni och alkoholmissbruk

14 september 2021 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 2, effekt, säkerhet och tolerabilitetsstudie av ALKS 3831 vid schizofreni med alkoholmissbruk

Denna dubbelblinda, randomiserade studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av ALKS 3831 hos personer med schizofreni och alkoholmissbruk (AUD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarien, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92617
        • Alkermes Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Förenta staterna, 03743
        • Alkermes Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11423
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18503
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Alkermes Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Alkermes Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett BMI mellan 18,0 och 40,0 kg/m2, inklusive
  • Har diagnosen schizofreni
  • Har diagnosen alkoholmissbruk (AUD)
  • Har upplevt en akut exacerbation av schizofreni under de senaste 6 månaderna
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Är gravid eller ammar
  • Hade första livstids psykotiska episod mindre än 1 år före screening eller har bara upplevt en enda livstids psykotisk episod
  • Har en känd eller misstänkt intolerans, allergi eller överkänslighet mot olanzapin
  • Har aktuella eller pågående rättsliga åtal med risk för fängelse
  • Har en positiv drogskärm för opiater
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Samidorfan + olanzapin (ALKS 3831)
Aktivt studieläkemedel
Läkemedel: Samidorfan + olanzapin (ALKS 3831)
Oral tablett, tas en gång dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + olanzapin
Läkemedel: Placebo + olanzapin
Oral tablett, tas en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med oberoende bedömningskommitté (IAC) bedömd händelse av exacerbation av sjukdom (EEDS)
Tidsram: Upp till 15 månader

EEDS definierades som något av följande som inträffade under den dubbelblinda perioden och var relaterat till försämring av sjukdomssymtom, vilket bekräftats av den oberoende bedömningskommittén (IAC):

  1. Sjukhusinläggning (inkluderar psykiatrisk och behandling av alkoholförgiftning/abstinens)
  2. >= 25 % eller >= 15 poängs ökning från randomisering i PANSS totalpoäng
  3. PANSS-objektpoäng på P1, P2, P3, P6, P7 eller G8 som uppfyller 1 av följande:

3a. Poäng >= 5 för försökspersoner vid ett andra ad hoc-besök med poäng <=3 vid randomisering 3b. Poäng >= 6 för försökspersoner vid ett andra ad hoc-besök med poäng =4 vid randomisering 4. Engagemang i självskada, aggressivt beteende eller suicidala/mordiska tankar 5. Initiering av räddningsmedicin, inklusive ökning av olanzapindosen som initialt ordinerats vid randomisering 6. Akutbesök 7. Försöksperson drar sig tillbaka eller PI avbryter patienten på grund av bristande effekt, förlorad till uppföljning, eller tillbakadragande av patienten 8. Arrestering eller fängelse relaterad till patientens underliggande sjukdom
Upp till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal händelser av exacerbation av sjukdom (EEDS)
Tidsram: Upp till 15 månader

EEDS definierades som något av följande som inträffade under den dubbelblinda perioden och var relaterat till försämring av sjukdomssymtom, vilket bekräftats av den oberoende bedömningskommittén (IAC):

  1. Sjukhusvård (inkluderar psykiatrisk och behandling av alkoholförgiftning/abstinens)
  2. >= 25 % eller >= 15 poängs ökning från randomisering i PANSS totalpoäng
  3. PANSS-objektpoäng på P1, P2, P3, P6, P7 eller G8 som uppfyller 1 av följande:

3a. Poäng >= 5 för försökspersoner vid ett andra ad hoc-besök med poäng <=3 vid randomisering 3b. Poäng >= 6 för försökspersoner vid ett andra ad hoc-besök med poäng =4 vid randomisering 4. Engagemang i självskada, aggressivt beteende eller suicidala/mordiska tankar 5. Initiering av räddningsmedicin, inklusive ökning av olanzapindosen som initialt ordinerats vid randomisering 6. Akutbesök 7. Försöksperson drar sig tillbaka eller PI avbryter patienten på grund av bristande effekt, förlorad till uppföljning, eller tillbakadragande av patienten 8. Arrestering eller fängelse relaterad till patientens underliggande sjukdom
Upp till 15 månader
Antal och procentandel av försökspersoner med minst 1 nivåminskning i World Health Organizations (WHO) dricksrisknivå från baslinjen till vecka 24 av den dubbelblinda behandlingen (studie vecka 27)
Tidsram: 24 veckor

Alkoholkonsumtion per dag = (totalt antal drinkar x 14 gram) / (totalt antal dagar)

WHO:s kriterier för risk för alkoholkonsumtion en enda dricksdag:

Abstinens- Hanar: 0 g; Honor- 0 g Låg risk- Hanar: 1-40 g; Honor: 1-20 g Medium Risk- Hanar: 41- 60 g; Honor: 21- 40 g Högrisk- Hanar: 61-100 g; Honor: 41-60 g Mycket hög risk- Hanar: >= 101 g; Honor: >= 61 g
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

12 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK3831-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera