Olanzapin Pamoate Depot kontra oralt olanzapin om behandlingsresultat hos öppenvårdspatienter med schizofreni
19 januari 2012 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, öppen studie som jämför effekterna av Olanzapin Pamoate Depot med Oral Olanzapin på behandlingsresultat hos öppenvårdspatienter med schizofreni
Att jämföra hälsoresultatet hos patienter med schizofreni, som löper risk för återfall, när de behandlas med en långtidsverkande injektionsform av olanzapin jämfört med behandling med oralt olanzapin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
524
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banfield, Argentina, B1828CKR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buenos Aires, Argentina, 1118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendoza, Argentina, M5500GAC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Pelotas, Brasilien, 96030-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21020-130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilien, 04044-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dole, Frankrike, 39100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Seyne Sur Mer, Frankrike, 83500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Limoges, Frankrike, 87025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulon, Frankrike, 83506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chaidari, Grekland, 12461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Haidari, Athens, Grekland, 12462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Grekland, 54630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tripoli, Grekland, 22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cabo Rojo, Puerto Rico, 00623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00680
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumänien, 700282
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Rumänien, 540139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 826 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Spanien, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spanien, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hua-Lian County, Taiwan, 981
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taoyuan City, Taiwan, 330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av schizofreni
- Måste vara öppenvårdspatient (som inte kräver sjukhusvård) nu och under minst de senaste 8 veckorna.
- Sjukdomssymtom måste uppfylla ett visst intervall som bedömts av läkaren.
- Patienten har upplevt minst två episoder av klinisk försämring av sitt tillstånd. Det kan innebära inläggning på sjukhus eller akutbesök. Detta kan innebära att en ny medicin tillsattes, medicindosen ökades eller medicineringen byttes för att bättre kontrollera symtomen på tillståndet.
- Patienten måste ha ett otillfredsställande svar på sin nuvarande medicinering eller uppleva negativa effekter av sin nuvarande medicinering eller inte alltid ta sin nuvarande medicin så att en förändring av nuvarande medicinering önskas.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är aktivt suicidala.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som har avbrutit tidigare behandling med olanzapin på grund av biverkningar, är behandlingsresistenta eller allergiska mot olanzapin, eller har ett tillstånd som skulle förhindra användning av en långverkande form av olanzapin.
- Patienter med okorrigerad trångvinkelglaukom, kramper, okontrollerad diabetes, vissa leversjukdomar, okontrollerat sköldkörteltillstånd eller annan allvarlig eller instabil sjukdom.
- Patienter med Parkinsons sjukdom, psykos relaterad till demens eller andra relaterade störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olanzapin Pamoate Depå
Olanzapin pamoatdepå
|
405 milligram (mg), intramuskulär injektion, följt 4 veckor senare av 150-405 mg flexibel dosering, intramuskulär injektion, var 4:e vecka därefter i 96 veckor, för en total behandlingstid på 104 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin
Oralt olanzapin
|
10 milligram (mg), orala tabletter, en gång dagligen i 4 veckor följt av 5-20 mg flexibel dosering, orala tabletter, en gång dagligen, i 100 veckor, för en total behandlingslängd på 104 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mediantid till avbrytande av någon anledning (exklusive sponsorbeslut)
Tidsram: Baslinje upp till 104 veckor
|
Baslinje upp till 104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Heinrich-Carpenter livskvalitet i schizofreniskala (QLS) totalpoäng vid 104 veckor
Tidsram: Baslinje, 104 veckor
|
Intervjuarbedömd skala som mäter effekten av negativa symtom på yrkesmässig, social och psykologisk funktion hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Var och en av 21 artiklar bedöms på en skala från 0 (svårt nedsatt funktion) till 6 (normal eller adekvat funktion).
Totalt poängintervall är 0-126.
Minsta kvadratmedelvärden (LS-medelvärde) justerades för utredare och behandling vid baslinjen, och förändringsvärdena justerades också för baslinjen.
|
Baslinje, 104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) vid 104 veckor, alla domäner och sammanfattningsresultat
Tidsram: Baslinje, 104 veckor
|
SF-36 Health Status Survey är en generisk, hälsorelaterad skala som bedömer försökspersoners livskvalitet på 8 domäner.
Domäner och poäng: allmän hälsa=5-25; fysisk funktion=10-30; roll-fysisk=4-8; roll-emotionell=3-6; social funktion=2-10; kroppslig smärta=2-11; vitalitet=4-24; psykisk hälsa=5-30.
Det finns 2 sammanfattningspoäng (sammanfattning av mental komponent [MCS] och sammanfattning av fysisk komponent [PCS]).
MCS- och PCS-poäng=0-100 (högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd).
LS-medelvärden justerades för utredare och behandling vid baslinjen; förändringsvärden justerades också för baslinjen.
|
Baslinje, 104 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i övergripande hälsostatusbedömning med hjälp av EuroQol: 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) vid 104 veckor
Tidsram: Baslinje, 104 veckor
|
Generiskt, multidimensionellt, hälsorelaterat instrument för livskvalitet.
Det totala hälsotillståndet är självrapporterat med hjälp av en visuell analog skala markerad på en skala från 0 till 100 där 0 representerar sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 representerar bästa tänkbara hälsotillstånd.
LS-medelvärden justerades för utredare och behandling vid baslinjen; förändringsvärden justerades också för baslinjen.
|
Baslinje, 104 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Burden Assessment Scale (BAS) totalpoäng vid 104 veckor
Tidsram: Baslinje, 104 veckor
|
Självskattad skala ifylld av patientens vårdgivare som mäter belastningen på vårdgivaren genom att ta hand om patienten.
Var och en av 19 objekt är betygsatt på en skala från 0 (ingen påverkan) till 3 (hög negativ påverkan).
Totalt poängintervall är 0-57.
Om någon av de 19 frågorna besvarades "ej tillämpligt", angavs en totalpoäng på 9.
LS-medelvärden justerades för utredare och behandling vid baslinjen, och förändringsvärdena justerades också för baslinjen.
|
Baslinje, 104 veckor
|
|
Resursutnyttjande: Antal öppenvårdsläkarbesök under studien
Tidsram: Baslinje till och med 104 veckor
|
Antalet läkarbesök i öppenvården under studien, post-baseline genom 104 veckor.
|
Baslinje till och med 104 veckor
|
|
Resursutnyttjande: dagar av obetald vård, missade arbetsdagar, dagar med betald vård per vecka under studien
Tidsram: Baslinje till och med 104 veckor
|
Antal dagar av obetald vård, antal dagar av missade arbetsdagar, antal dagar av betald vård per vecka under studien, post-baseline till 104 veckor.
|
Baslinje till och med 104 veckor
|
|
Antal inläggningsdagar
Tidsram: Baslinje till och med 104 veckor
|
Medelvärde - beräknas baserat på totalt antal sjukhusvårdsdagar per patient inom rapporteringsintervallet.
|
Baslinje till och med 104 veckor
|
|
Ändra från baslinje i skala för att bedöma omedvetenhet om psykisk störning (SUMD) totalpoäng vid 104 veckor
Tidsram: Baslinje, 104 veckor
|
Intervjuarbedömd skala som bedömer patienters medvetenhet om och insikt om sin sjukdom.
SUMD kan antingen baseras på 4 artiklar eller 5 artiklar.
Objekt 1 till 4 är klassade från 1 (medveten) till 5 (omedveten); punkt 5 bedömer korrekt tillskrivning av symtom till en psykisk störning och betygsätts från 1 (symtom korrekt tillskrivna) till 5 (symtom felaktigt tillskrivna).
Totalpoäng för föremål (1-4) varierar från 4 till 20 och totalpoäng för föremål (1-5) varierar från 5 till 25. LS-medelvärden justerades för utredare och behandling vid baslinjen, och förändringsvärdena justerades också för baslinje.
|
Baslinje, 104 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Working Alliance Inventory (WAI) Totalt resultat vid 104 veckor
Tidsram: Baslinje, 104 veckor
|
Självskattad skala som bedömer patienternas nivå av allians med sin terapeut, inklusive överenskommelse om mål, uppgifter och känslomässiga band.
Vart och ett av 12 objekt är betygsatt från 1 ('aldrig') till 7 ('alltid'), med högre poäng som indikerar större allians.
Totalpoäng varierar från 12-84.
LS-medelvärden justerades för utredare och behandling vid baslinjen, och förändringsvärdena justerades också för baslinjen.
|
Baslinje, 104 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Schizofreni Objective Functioning Instrument (SOFI) Globalt resultat vid 104 veckor
Tidsram: Baslinje, 104 veckor
|
Intervjuarbedömd skala med 49 punkter används för att bedöma 4 funktionella domäner hos patienter med schizofreni: 1) livssituation, 2) instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, 3) produktiva aktiviteter och rollfunktion och 4) social/rekreationsfunktion.
Möjliga svar och poäng varierar beroende på objekt och domän, med högre poäng representerar bättre funktion.
Omfattningen av möjliga poäng är 1-100.
LS-medelvärden justerades för utredare och behandling vid baslinjen, och förändringsvärdena justerades också för baslinjen.
|
Baslinje, 104 veckor
|
|
Patientnöjdhet med medicinenkäten modifierad (PSMQ) efter 104 veckor (alla artiklar)
Tidsram: 104 veckor
|
Självskattad skala som mäter patientens nivå av tillfredsställelse med nuvarande antipsykotiska läkemedel.
Består av 3 punkter som bedömer tillfredsställelse med aktuell studiemedicinering (betyg från 1-'mycket missnöjd' till 5-'mycket nöjd'), preferens för att jämföra aktuell studiemedicin mot tidigare mediciner (poäng från 1-'föredrar mycket tidigare medicin' till 5- 'föredrar mycket studiemedicin'), och biverkningar av nuvarande studiemediciner jämfört med tidigare mediciner (med poäng från 1-'mycket färre biverkningar' till 5-'mycket fler biverkningar').
Omfattningen av möjliga poäng är 3-15.
|
104 veckor
|
|
Patientinställning till behandling med användning av DAI-skalan (Drug Attitude Inventory) Totalpoäng vid 104 veckor
Tidsram: 104 veckor
|
Självskattad skala som mäter patientens subjektiva känslor om att ta mediciner.
Var och en av 10 objekt klassificeras som sant eller falskt.
För objekten 1, 3, 4, 6, 7, 9 och 10 får sant 1; false poängsätts som 0. För objekt 2, 5 och 8 får sant poäng som 0; falskt får 1.
Möjliga totalpoäng varierar från 0-10.
Ett försöksperson som svarar falskt på alla 10 frågorna kommer att få poängen 3; ett ämne som svarar på alla 10 frågorna sant kommer att få 7.
För 7 av 10 frågor representeras false av 0, de andra 3 frågorna false representeras av ett värde=1.
|
104 veckor
|
|
Antal deltagare med alla orsaksavbrott (exklusive sponsorbeslut)
Tidsram: Baslinje till och med 104 veckor
|
Antal deltagare som avbrutit studiedeltagandet av någon anledning (exklusive sponsorbeslut).
|
Baslinje till och med 104 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) Skala poäng vid 104 veckor
Tidsram: Baslinje, 104 veckor
|
Mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poäng varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
|
Baslinje, 104 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totala och subskala poäng vid 104 veckor
Tidsram: Baslinje, 104 veckor
|
Bedömer de positiva symtomen, negativa symtomen och allmän psykopatologi som specifikt förknippas med schizofreni.
Vågen består av 30 artiklar.
Varje föremål är betygsatt på en skala från 1 (symptom inte närvarande) till 7 (symtom extremt allvarliga).
Summan av de 30 objekten definieras som PANSS totalpoäng och sträcker sig från 30 till 210.
|
Baslinje, 104 veckor
|
|
Mediantid för återfall
Tidsram: Baslinje till tidpunkt för återfall (upp till 104 veckor)
|
Återfall definieras som något av följande: 1) sjukhusvistelse för symtom relaterade till schizofreni; 2) ökning med 25 % från baslinjen i PANSS totalpoäng (intervall:30-210) (om baslinjepoängen var >40) eller ökning med 10 poäng (om baslinjepoängen var ≤40), och ≥1-poängs ökning från baslinjen CGI-S-poäng (intervall:1-7), förutsatt att ökningen resulterar i CGI-S ≥4; 3) avsiktlig självskada eller skada på andra som kliniskt bedöms vara förknippad med försämring av psykos; 4) avbrytande av studien på grund av försämring av psykos.
På PANSS och CGI-S indikerar högre poäng högre sjukdom.
|
Baslinje till tidpunkt för återfall (upp till 104 veckor)
|
|
Antal deltagare som upplever återfall
Tidsram: Baslinje till och med 104 veckor
|
Återfall definieras som något av följande: 1) sjukhusvistelse för symtom relaterade till schizofreni; 2) en ökning med 25 % från baslinjen i totalpoängen på PANSS (om baslinjepoängen var >40), eller en ökning med 10 poäng (om baslinjepoängen var <=40) och >=1-poängsökning från baslinjen poäng på CGI-S-poängen, förutsatt att ökningen resulterar i ett CGI-S-poäng >=4; 3) avsiktlig självskada eller skada på andra som kliniskt bedöms vara förknippad med försämring av psykos; 4) avbrytande av studien på grund av försämring av psykos.
|
Baslinje till och med 104 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i korthet psykiatrisk värderingsskala (BPRS) totalpoäng vid 104 veckor
Tidsram: Baslinje, 104 veckor
|
BPRS är en klinikeradministrerad skala med 18 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av en patients allmänna psykopatologiska symtom.
För denna studie härleddes BPRS-totalpoängen från 18 PANSS-frågor.
För att beräkna poängen lades poängen för de 18 frågorna till och sedan subtraherades 18 från summan.
Som ett exempel, om ett ämne hade en poäng = 1 (frånvarande) på alla 18 objekt, den resulterande summan = noll.
Svaren sträcker sig från 0 (frånvarande) till 6 (extremt allvarliga); Totalpoängintervallet är 0-108.
|
Baslinje, 104 veckor
|
|
Resursutnyttjande: Antal polikliniska operationer under studien, 24 månader efter randomisering
Tidsram: Baslinje till och med 104 veckor
|
Antal polikliniska operationer under studien, post-baseline genom 104 veckor.
|
Baslinje till och med 104 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i vikt vid 104 veckor
Tidsram: Baslinje, 104 veckor
|
Baslinje, 104 veckor
|
|
|
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikant (PCS) viktökning vid 104 veckor
Tidsram: Baslinje, 104 veckor
|
PCS viktökning definieras som en >=7% viktökning från baslinjen vid 104 veckor.
|
Baslinje, 104 veckor
|
|
Deltagare med normal till hög fasteglukos, fastande totalkolesterol och fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje till och med 104 veckor
|
Normal till hög fasteglukos = <100 milligram per deciliter (mg/dL) baslinje; >=126 mg/dL när som helst efter baslinjen (eller endpoint).
Normalt till högt fastande totalkolesterol =<200 mg/dL baslinje; >=240 mg/dL när som helst efter baslinjen eller endpoint.
Fastande triglycerider <150 mg/dL baslinje; >=200 mg/dL och <500 mg/dL när som helst efter baslinjen eller endpoint.
|
Baslinje till och med 104 veckor
|
|
Deltagare med behandlingsuppkommande onormalt högt prolaktin vid 104 veckor
Tidsram: Baslinje, 104 veckor
|
Prolaktinreferensintervallet är: Hona: 2,0 - 29,0 nanogram per milliliter (ng/ml); Hane: 2,0 - 20,0 ng/ml.
Ett onormalt högt värde som uppstår vid behandling definieras som en förändring från ett värde som är mindre än eller lika med den höga gränsen vid alla baslinjebesök till ett värde som är större än den höga gränsen när som helst efter baslinjen.
|
Baslinje, 104 veckor
|
|
Deltagare med behandlingsuppkommande högalanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) och totalt bilirubin
Tidsram: Baslinje till och med 104 veckor
|
Behandlingsuppkommande (TE) hög ALAT definieras som ett baslinjevärde på <3 gånger den övre normalgränsen (ULN) till >=3 gånger ULN vid endpoint.
TE hög AST definieras som ett baslinjevärde på <5 gånger ULN till >=5 gånger ULN vid endpoint.
TE högt totalt bilirubin definieras som ett baslinjevärde på <2 gånger ULN till >=2 gånger ULN vid endpoint.
Hys regel definieras som ALT >=3 gånger ULN och totalt bilirubin >=2 gånger ULN.
|
Baslinje till och med 104 veckor
|
|
Deltagare som slutar på grund av en biverkning (AE) eller död
Tidsram: Baslinje till och med 104 veckor
|
Baslinje till och med 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Olanzapin
Andra studie-ID-nummer
- 6390
- F1D-MC-HGLQ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .