- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03474445
Jämförelse av två volarpläteringssystem för frakturer med distala radie
Jämförelse av två volarpläteringssystem för frakturer med distala radie – en prospektiv randomiserad enkelblind kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie representerar en prospektiv randomiserad klinisk studie som jämför två olika system för osteosyntes av volar plattor hos patienter med frakturer med distala radie.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i denna studie förutsatt att de ger sitt samtycke. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas. Kuvert kommer att förberedas innehållande lika många kort som representerar antingen det konventionella eller det nya pläteringssystem. På morgonen för operationen bestämmer ett slumpmässigt utvalt kuvert tilldelning av en av studiegrupperna. Patienterna kommer att bli blinda för behandling tills studien är klar. Patienter som tilldelats kontrollgruppen får Aptus 2.5® volar-platta för distala radiusfrakturer (Medartis AG, Basel, Schweiz), medan patienter i studiegruppen kommer att få pläteringssystem INTEOS 2.5® (Hofer GmbH och Co KG, Österrike). I kontrollgruppen kommer pronator quadratus-muskeln att skäras före montering av plattan, medan i behandlingsgruppen kommer plattan att föras in under pronator quadratus och lämnar muskeln intakt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Medical Universtiy of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- " Distal radiefraktur, Typ A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 (enligt AO Müller klassificering3) " Patientålder mellan 18 och 75 år " Sluten fraktur eller I° öppna frakturer (enligt Gustilo-Anderson klassificering6) " Överenskommelse mellan patienten att delta och skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- " Polytraumatiserade patienter " Svår systemisk störning (ASA 3) " Ny och/eller redan existerande fraktur/Skada på kontralateral underarm " II° och III° öppna frakturer (enligt Gustilo-Anderson klassificering6) " Associerade skador på den ipsilaterala handleden (t.ex. scapholunate dissociation, samtidiga frakturer) " Bristande efterlevnad av postoperativa protokoll (t.ex. sjukgymnastik) " Fördröjd definitiv kirurgisk behandling mer än 14 dagar efter skadan " Byte från tillfällig procedur (t.ex. Fixateur externe) " Complex regional pain syndrome (CRPS, M. Sudeck) " Förlust till uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Volar Plate Osteosynthesis Aptus 2.5
|
Volar plätering av distal radiefraktur.
Enhet: Aptus 2.5
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Volar Plate Osteosynthesis Inteos 2.5
|
Volar plätering av distal radiefraktur.
Enhet: Inteos 2.5
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömd handledsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Resultatpoäng baserat på ett standardiserat frågeformulär, 15 poster, intervall 0-100, 0 =bästa möjliga poäng, 100=sämsta möjliga poäng
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mayo handled poäng
Tidsram: 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Funktionsbaserad utvärdering av handleden, intervall 0-100, 90-100=mycket bra, 80-89=bra, 65-79=tillfredsställande, <65=dålig
|
8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Radiologiskt resultat
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
röntgenbaserat resultat av plattosteosyntes (inklusive ap och volar lutningsvinklar, ledkongruens, ulnalängd).
Mätningar kommer att utföras på digitaliserade röntgenbilder med IMPAX viewer (Agfa Ges.m.bH)
|
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
styrkemätning
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
dynamometerbaserad hållfasthetsutvärdering
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Volumetrisk utvärdering
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Med en standardiserad anordning som använder vattenförträngning kommer svullnad att bedömas.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Handikapp i arm, axel och hand, resultatpoäng - DASH
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
patientbaserat standardiserat frågeformulär, 30 artiklar, intervall 0-100, 0=bästa resultat, 100=sämsta resultat
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patientbedömd handledsutvärdering
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Resultatpoäng baserat på ett standardiserat frågeformulär, 15 poster, intervall 0-100, 0 =bästa möjliga poäng, 100=sämsta möjliga poäng
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2339/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .