Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två volarpläteringssystem för frakturer med distala radie

4 april 2022 uppdaterad av: Thomas Haider, Medical University of Vienna

Jämförelse av två volarpläteringssystem för frakturer med distala radie – en prospektiv randomiserad enkelblind kontrollerad klinisk prövning

Vi planerar att jämföra två typer av pläteringssystem för volar plätering av distala radiusfrakturer (Aptus 2.5® Medartis AG, Basel, Schweiz vs. INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH och Co KG, Österrike) i en prospektiv enkelblind kontrollerad klinisk prövning .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie representerar en prospektiv randomiserad klinisk studie som jämför två olika system för osteosyntes av volar plattor hos patienter med frakturer med distala radie.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i denna studie förutsatt att de ger sitt samtycke. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas. Kuvert kommer att förberedas innehållande lika många kort som representerar antingen det konventionella eller det nya pläteringssystem. På morgonen för operationen bestämmer ett slumpmässigt utvalt kuvert tilldelning av en av studiegrupperna. Patienterna kommer att bli blinda för behandling tills studien är klar. Patienter som tilldelats kontrollgruppen får Aptus 2.5® volar-platta för distala radiusfrakturer (Medartis AG, Basel, Schweiz), medan patienter i studiegruppen kommer att få pläteringssystem INTEOS 2.5® (Hofer GmbH och Co KG, Österrike). I kontrollgruppen kommer pronator quadratus-muskeln att skäras före montering av plattan, medan i behandlingsgruppen kommer plattan att föras in under pronator quadratus och lämnar muskeln intakt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Medical Universtiy of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • " Distal radiefraktur, Typ A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 (enligt AO Müller klassificering3) " Patientålder mellan 18 och 75 år " Sluten fraktur eller I° öppna frakturer (enligt Gustilo-Anderson klassificering6) " Överenskommelse mellan patienten att delta och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • " Polytraumatiserade patienter " Svår systemisk störning (ASA 3) " Ny och/eller redan existerande fraktur/Skada på kontralateral underarm " II° och III° öppna frakturer (enligt Gustilo-Anderson klassificering6) " Associerade skador på den ipsilaterala handleden (t.ex. scapholunate dissociation, samtidiga frakturer) " Bristande efterlevnad av postoperativa protokoll (t.ex. sjukgymnastik) " Fördröjd definitiv kirurgisk behandling mer än 14 dagar efter skadan " Byte från tillfällig procedur (t.ex. Fixateur externe) " Complex regional pain syndrome (CRPS, M. Sudeck) " Förlust till uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Volar Plate Osteosynthesis Aptus 2.5
Volar plätering av distal radiefraktur. Enhet: Aptus 2.5
Andra namn:
  • Henry närmar sig, skärning av pronator quadratus
Aktiv komparator: Studiegrupp
Volar Plate Osteosynthesis Inteos 2.5
Volar plätering av distal radiefraktur. Enhet: Inteos 2.5
Andra namn:
  • Henry tillvägagångssätt, bevarande av pronator quadratus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömd handledsutvärdering
Tidsram: 12 månader
Resultatpoäng baserat på ett standardiserat frågeformulär, 15 poster, intervall 0-100, 0 =bästa möjliga poäng, 100=sämsta möjliga poäng
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mayo handled poäng
Tidsram: 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Funktionsbaserad utvärdering av handleden, intervall 0-100, 90-100=mycket bra, 80-89=bra, 65-79=tillfredsställande, <65=dålig
8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Radiologiskt resultat
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
röntgenbaserat resultat av plattosteosyntes (inklusive ap och volar lutningsvinklar, ledkongruens, ulnalängd). Mätningar kommer att utföras på digitaliserade röntgenbilder med IMPAX viewer (Agfa Ges.m.bH)
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
styrkemätning
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
dynamometerbaserad hållfasthetsutvärdering
4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Volumetrisk utvärdering
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Med en standardiserad anordning som använder vattenförträngning kommer svullnad att bedömas.
4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Handikapp i arm, axel och hand, resultatpoäng - DASH
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
patientbaserat standardiserat frågeformulär, 30 artiklar, intervall 0-100, 0=bästa resultat, 100=sämsta resultat
4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Patientbedömd handledsutvärdering
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
Resultatpoäng baserat på ett standardiserat frågeformulär, 15 poster, intervall 0-100, 0 =bästa möjliga poäng, 100=sämsta möjliga poäng
4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2339/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera