Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som undersöker genomförbarheten av förtätning och optimal sekvensering av postoperativ adjuvant fluorouracil, epirubicin plus cyklofosfamid (FEC) och docetaxelkemoterapi hos patienter med högrisk primär operabel bröstcancer

8 december 2014 uppdaterad av: prof. dr. Hans Wildiers, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En randomiserad fas II-studie som undersöker genomförbarheten av förtätning och optimal sekvensering av postoperativ adjuvant fluorouracil, epirubicin plus cyklofosfamid (FEC) och docetaxelkemoterapi hos patienter med högrisk primär operabel bröstcancer

Grunden för denna randomiserade fas II-studie är att undersöka genomförbarheten av sekvenserade förtätade FEC- och docetaxelbaserade regimer hos patienter med primär operabel högriskbröstcancer. Flera kliniska fas III- och fas II-studier visade fördelarna med dos-tät behandling (Q2W) jämfört med konventionell behandling vid bröstcancer, lymfom och SCLC. Syftet med studien är också att visa att ytterligare förkortning av behandlingsintervallet från 14 dagar till 10-11 dagar i FEC-regim är genomförbart och kommer inte att äventyra patientens säkerhet. Resultaten av denna randomiserade fas II-studie bör tjäna som grund för uppföljande randomiserad fas III-studie som jämför konventionella kontra förtätade sekventiella FEC- och docetaxelbaserade regimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arm A:

De tre cyklerna med konventionell FEC följt av tre cykler med docetaxel kommer att ges i följande doser:

Fluorouracil 500 mg/m² genom i.v. bolus eller infusion, Epirubicin 100 mg/m² med 30 minuter i.v. infusion och cyklofosfamid 500 mg/m² genom i.v. bolus eller infusion följt av docetaxel 100 mg/m2 i.v. infusion. Alla läkemedel kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagars cykel utan stöd av tillväxtfaktorer.

Pegfilgrastim är endast tillåtet som sekundär profylax: febril neutropeni eller långvarig grad IV neutropeni. I händelse av febril neutropeni eller förlängd grad IV neutropeni ges pegfilgrastim eller filgrastim för behandling och pegfilgrastim ska administreras ytterligare på dag 2 i varje efterföljande cykel av kemoterapi.

Den totala behandlingen är 18 veckor.

Arm B:

De tre cyklerna med konventionell docetaxel följt av tre cykler med FEC-regim kommer att ges i följande doser:

Docetaxel 100 mg/m2 i.v. infusion följt av Fluorouracil 500 mg/m² av i.v. bolus eller infusion, Epirubicin 100 mg/m² med 30 minuter i.v. infusion och cyklofosfamid 500 mg/m² genom i.v. bolus eller infusion. Alla läkemedel kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagars cykel utan stöd av tillväxtfaktorer.

Pegfilgrastim är endast tillåtet som sekundär profylax: febril neutropeni eller långvarig grad IV neutropeni. I händelse av febril neutropeni eller förlängd grad IV neutropeni ges pegfilgrastim eller filgrastim för behandling och pegfilgrastim ska administreras ytterligare på dag 2 i varje efterföljande cykel av kemoterapi.

Den totala behandlingen är 18 veckor.

Arm C:

De fyra cyklerna med dos-tät FEC följt av fyra cykler dos-tät docetaxel kommer att ges i följande doser:

Fluorouracil 375 mg/m² genom i.v. bolus eller infusion, Epirubicin 75 mg/m² med 30 minuter i.v. infusion och cyklofosfamid 375 mg/m² genom i.v. bolus eller infusion följt av docetaxel 75 mg/m2. FEC-regim kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 10-11-dagarscykel och docetaxel kommer att ges på dag 1 i varje 14-dagarscykel.

Pegfilgrastim (Neulasta) fast dos på 6 mg (0,6 ml av en 10 mg/ml lösning) som en subkutan engångsinjektion kommer att ges på dag 2 i varje studiecykel.

Den totala behandlingen är 14 veckor.

Arm D:

De fyra cyklerna med dos-tät docetaxel följt av fyra cykler dos-tät FEC-regim kommer att ges i följande doser:

Docetaxel 75 mg/m² följde Fluorouracil 375 mg/m² av i.v. bolus eller infusion, Epirubicin 75 mg/m² med 30 minuter i.v. infusion och cyklofosfamid 375 mg/m² genom i.v. bolus eller infusion. Docetaxel kommer att ges på dag 1 i varje 14-dagarscykel och FEC-regim kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 10-11-dagars cykel.

Pegfilgrastim (Neulasta) fast dos på 6 mg (0,6 ml av en 10 mg/ml lösning) som en subkutan engångsinjektion kommer att ges på dag 2 i varje studiecykel.

Den totala behandlingen är 14 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

117

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad tidig bröstcancer som kräver adjuvant kemoterapi (lymfkörtelpositiva eller andra egenskaper med hög risk enligt St-Gallens kriterier)
  • Resektionsmarginaler histologiskt fria från invasivt karcinom och duktalt karcinom in situ.
  • Strålbehandling utförs enligt centrets policy och följer alltid avslutad adjuvant kemoterapi
  • Prestandastatus 0 till 1 på ECOG-skalan (bilaga A)
  • Bestämning av ER och PgR är obligatorisk (immunohistokemiska metoder krävs; ER- och/eller PgR-positivitet definieras som > 1 % av positiva celler). Även bestämning av Her2neu är obligatorisk, antingen genom immunhistokemi eller med FISH
  • Ålder > 18 år och ålder <70 år (övre åldersgräns baserad på avsaknad av säkerhetsdata för denna population).
  • Normal hjärtfunktion (bedömning av LVEF genom MUGA-skanning eller ekokardiografi över den nedre normalgränsen för institutionen).
  • Tillräcklig organfunktion (enligt definitionen av neutrofiler > 1,5 x109/L, Trombocyter > 100 x 109/L, Hemoglobin > 10 g/dl, totalt bilirubin > 1 UNL, ASAT (SGOT) och ALAT (SGPT) > 1,5 UNL, alkaliska fosfataser > 2,5 UNL, kreatinin > 1,5 mg/dl (150 µmol/L)
  • Slutför iscensättningsarbetet inom 2 månader före registrering. Alla patienter kommer att genomgå bilateral mammografi, lungröntgen (PA och lateral) och/eller CT-skanning, buk-ultraljud och/eller CT-skanning, benskanning. Vid positiv benskanning misstänkt för metastaser är benröntgen (eller ben-CT-skanning på spinal hot spots) obligatorisk för att utesluta möjligheten till metastaserande sjukdom. Andra tester kan utföras enligt klinisk indikation.
  • Negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 7 dagar före registrering för alla fertila kvinnor. Patienter i fertil ålder måste genomföra adekvata icke-hormonella åtgärder för att undvika graviditet under studiebehandlingen (kemoterapi, strålbehandling och endokrin behandling). Inga gravida eller ammande patienter är tillåtna.
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
  • Innan patientregistrering/randomisering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom (M1) eller inoperabel kvarvarande axillär sjukdom
  • Tidigare systemisk anticancerterapi för bröstcancer (kemoterapi, hormonbehandling av immunterapi)
  • Tidigare strålbehandling för bröstcancer.
  • Redan existerande motorisk eller sensorisk neurotoxicitet av svårighetsgrad > grad 2 enligt NCI-kriterier.
  • Gravida eller ammande patienter
  • Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd:
  • Kongestiv hjärtsvikt eller instabil angina pectoris, tidigare anamnes på hjärtinfarkt inom 1 år från studiestart, okontrollerad hypertoni eller okontrollerade arytmier med hög risk.
  • Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke.
  • Aktiv okontrollerad infektion
  • Aktivt magsår, instabil diabetes mellitus.
  • Tidigare eller nuvarande historia av annan neoplasm förutom kurativt behandlad basalcellshudcancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen.
  • Kronisk behandling med steroider om inte påbörjad > 6 månader före studiestart och vid låg dos (< 20 mg metylprednisolon eller motsvarande)
  • Samtidig behandling med hormonell ersättningsterapi: denna behandling bör avbrytas minst 15 dagar innan studiestart.
  • Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel. Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel som inte marknadsförts inom 30 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma genomförbarheten av FEC och docetaxelbaserade sekventiella regimer som ges i dos-täta former (FEC var 10-11 dag och docetaxel var 14:e dag) med pegfilgrastim hos patienter med högrisk primär bröstcancer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av FEC- och docetaxel-regimer inklusive (febril) neutropeni

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

St-Augustinus Wilrijk

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Wildiers, MD, PhD, UZ Gasthuisberg Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Avslutad studie

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2005

Första postat (Uppskatta)

21 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-001876-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera