Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca wykonalność zagęszczania i optymalnego sekwencjonowania pooperacyjnej adiuwantowej fluorouracylu, epirubicyny z cyklofosfamidem (FEC) i chemioterapii docetakselem u pacjentów z pierwotnym operacyjnym rakiem piersi wysokiego ryzyka

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: prof. dr. Hans Wildiers, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizowane badanie fazy II oceniające wykonalność zagęszczania i optymalnego sekwencjonowania pooperacyjnego leczenia uzupełniającego fluorouracylem, epirubicyną plus cyklofosfamidem (FEC) i chemioterapią docetakselem u pacjentów z pierwotnym operacyjnym rakiem piersi wysokiego ryzyka

Celem tego randomizowanego badania fazy II jest zbadanie wykonalności sekwencjonowanych zagęszczonych schematów FEC i docetakselu u pacjentów z pierwotnym operacyjnym rakiem piersi wysokiego ryzyka. Kilka badań klinicznych fazy III i fazy II wykazało korzyści płynące z terapii gęstą dawką (Q2W) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem raka piersi, chłoniaka i SCLC. Celem pracy jest również wykazanie, że dalsze skracanie odstępu między zabiegami z 14 dni do 10-11 dni w schemacie FEC jest możliwe i nie zagraża bezpieczeństwu pacjenta. Wyniki tego randomizowanego badania fazy II powinny służyć jako podstawa do kontynuacji randomizowanego badania fazy III porównującego konwencjonalne i zagęszczone sekwencyjne schematy FEC i oparte na docetakselu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię A:

Trzy cykle konwencjonalnego FEC, po których następują trzy cykle schematu docetakselu, zostaną podane w następujących dawkach:

Fluorouracyl 500 mg/m² dożylnie bolus lub infuzja, Epirubicyna 100 mg/m² przez 30 minut i.v. infuzja i cyklofosfamid 500 mg/m² dożylnie. bolus lub infuzja, a następnie docetaksel 100 mg/m2 i.v. napar. Wszystkie leki będą podawane dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu bez wspomagania czynnikami wzrostu.

Pegfilgrastym jest dozwolony tylko w profilaktyce wtórnej: gorączka neutropeniczna lub przedłużająca się neutropenia IV stopnia. W przypadku gorączki neutropenicznej lub przedłużającej się neutropenii IV stopnia, jako leczenie podaje się pegfilgrastym lub filgrastym, a następnie należy podawać pegfilgrastym w 2. dniu każdego kolejnego cyklu chemioterapii.

Całkowity czas leczenia wynosi 18 tygodni.

Ramię B:

Trzy cykle konwencjonalnego docetakselu, po których następują trzy cykle schematu FEC, zostaną podane w następujących dawkach:

Docetaksel 100 mg/m2 dożylnie infuzja, a następnie fluorouracyl 500 mg/m2 pc. dożylnie. bolus lub infuzja, Epirubicyna 100 mg/m² przez 30 minut i.v. infuzja i cyklofosfamid 500 mg/m² dożylnie. bolus lub infuzja. Wszystkie leki będą podawane dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu bez wspomagania czynnikami wzrostu.

Pegfilgrastym jest dozwolony tylko w profilaktyce wtórnej: gorączka neutropeniczna lub przedłużająca się neutropenia IV stopnia. W przypadku gorączki neutropenicznej lub przedłużającej się neutropenii IV stopnia, jako leczenie podaje się pegfilgrastym lub filgrastym, a następnie należy podawać pegfilgrastym w 2. dniu każdego kolejnego cyklu chemioterapii.

Całkowity czas leczenia wynosi 18 tygodni.

Ramię C:

Cztery cykle FEC o dużej gęstości dawki, po których następują cztery cykle schematu docetakselu o dużej gęstości dawki, zostaną podane w następujących dawkach:

Fluorouracyl 375 mg/m² dożylnie bolus lub infuzja, Epirubicyna 75 mg/m² przez 30 minut i.v. infuzja i cyklofosfamid 375 mg/m² dożylnie bolus lub infuzja, a następnie docetaksel 75 mg/m2 pc. Schemat FEC będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 10-11-dniowego cyklu, a docetaksel w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu.

Pegfilgrastim (Neulasta) ustalona dawka 6 mg (0,6 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym zostanie podana w dniu 2 każdego cyklu badania.

Całkowity czas trwania leczenia wynosi 14 tygodni.

Ramię D:

Cztery cykle docetakselu w dużej dawce, po których następują cztery cykle w schemacie FEC w dużej dawce, zostaną podane w następujących dawkach:

Docetaksel 75 mg/m2 pc., a następnie fluorouracyl 375 mg/m2 pc. dożylnie bolus lub infuzja, Epirubicyna 75 mg/m² przez 30 minut i.v. infuzja i cyklofosfamid 375 mg/m² dożylnie bolus lub infuzja. Docetaksel będzie podawany w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu, a schemat FEC będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 10-11-dniowego cyklu.

Pegfilgrastim (Neulasta) w ustalonej dawce 6 mg (0,6 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym zostanie podany w dniu 2 każdego cyklu badania.

Całkowity czas trwania leczenia wynosi 14 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony wczesny rak piersi wymagający chemioterapii uzupełniającej (zajęte węzły chłonne lub inne cechy wysokiego ryzyka według kryteriów St-Gallena)
  • Marginesy resekcji histologicznie wolne od raka inwazyjnego i raka przewodowego in situ.
  • Radioterapia prowadzona zgodnie z polityką ośrodka i zawsze po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
  • Stan sprawności od 0 do 1 w skali ECOG (Załącznik A)
  • Oznaczanie ER i PgR jest obowiązkowe (wymagane metody immunohistochemiczne; dodatni wynik ER i/lub PgR definiuje się jako > 1% komórek dodatnich). Obowiązkowe jest również oznaczenie Her2neu metodą immunohistochemiczną lub metodą FISH
  • Wiek > 18 lat i <70 lat (górna granica wieku oparta na braku danych dotyczących bezpieczeństwa dla tej populacji).
  • Prawidłowa czynność serca (ocena LVEF za pomocą badania MUGA lub echokardiografii powyżej dolnej granicy normy dla danej placówki).
  • Właściwa czynność narządów (zdefiniowana jako neutrofile > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l, hemoglobina > 10 g/dl, bilirubina całkowita > 1 UNL, ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) > 1,5 UNL, fosfataza alkaliczna > 2,5 unl, kreatynina > 1,5 mg/dl (150 µmol/l)
  • Ukończ przygotowania do inscenizacji w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją. Wszyscy pacjenci będą mieli wykonaną obustronną mammografię, prześwietlenie klatki piersiowej (PA i boczne) i/lub tomografię komputerową, USG i/lub tomografię komputerową jamy brzusznej, scyntygrafię kości. W przypadku pozytywnego wyniku scyntygrafii kości podejrzanej o obecność przerzutów, obowiązkowe jest prześwietlenie kości (lub tomografia komputerowa kręgosłupa w gorących punktach), aby wykluczyć możliwość wystąpienia przerzutów. W zależności od wskazań klinicznych można wykonać inne badania.
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed rejestracją dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wdrożyć odpowiednie niehormonalne środki, aby uniknąć ciąży podczas leczenia badanego leku (chemioterapia, radioterapia i hormonoterapia). Pacjentki w ciąży lub karmiące nie są dozwolone.
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa (M1) lub nieoperacyjna resztkowa choroba pachowa
  • Przebyta systemowa terapia przeciwnowotworowa raka piersi (chemioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia)
  • Wcześniejsza radioterapia raka piersi.
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa o stopniu nasilenia > 2. według kryteriów NCI.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Inna poważna choroba lub schorzenie:
  • Zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku od włączenia do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka.
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które uniemożliwiałyby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Aktywny wrzód trawienny, niestabilna cukrzyca.
  • Występowanie w przeszłości lub obecnie innego nowotworu z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Przewlekłe leczenie steroidami, o ile nie zostało rozpoczęte > 6 miesięcy przed włączeniem do badania i małą dawką (< 20 mg metyloprednizolonu lub odpowiednika)
  • Równoczesne leczenie z hormonalną terapią zastępczą: to leczenie należy przerwać co najmniej 15 dni przed włączeniem do badania.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem niewprowadzonym do obrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena wykonalności schematów sekwencyjnych opartych na FEC i docetakselu, podawanych w sposób z dużą gęstością dawek (FEC co 10-11 dni i docetaksel co 14 dni) z pegfilgrastymem u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi wysokiego ryzyka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji schematów FEC i docetakselu, w tym (gorączka) neutropeniczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

St-Augustinus Wilrijk

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Wildiers, MD, PhD, UZ Gasthuisberg Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-001876-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Dawka gęsta z neulastą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj