- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00259740
Open-Label, Phase 2, Proof of Concept Study in Multiple Myeloma - Denosumab
7 februari 2017 uppdaterad av: Amgen
An Open-Label, Multi-Center Phase 2 Trial of Denosumab in the Treatment of Relapsed or Plateau-Phase Multiple Myeloma
The purpose of this study is to determine if denosumab is effective in the treatment of relapsed or plateau-phase multiple myeloma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patients who have relapsed myeloma have failed treatment regimens and have had disease progression following their last treatment regimen.
Despite newer salvage therapies, their treatment options are limited and may include best supportive care and investigational therapy.
Patients with plateau-phase myeloma have a stabilized serum M-protein level without further tumor regression despite continued treatment.
Recent evidence suggests that their prognosis might improve with further reduction in serum M-protein or prolongation of time to disease progression (TTP).
These patients are candidates for investigational agents that could further reduce tumor burden or increase TTP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18 years
- clinical diagnosis of relapsed or plateau-phase multiple myeloma
- measurable disease (>0.5 g/dL) as determined by special blood tests
- ECOG 0 or 1
Exclusion Criteria:
- newly diagnosed myeloma
- non-secretory myeloma
- plasma cell leukemia or plasma cell dyscrasia with POEMS syndrome
- prior allogeneic stem cell transplant
- administration of oral or IV bisphosphonates within 2 weeks of enrollment to study
Other criteria also apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Denosumab
|
120 mg administered subcutaneously on study days 1, 8, 15, and 29 and every 28 days thereafter.
Each dose will be administered in two separate injections of 60 mg (1.0 mL) each.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Complete Response or Partial Response Based on M-Protein Assessments Only
Tidsram: Up to 18 months
|
Complete response or partial response based on serum M-Protein assessments.
Complete response is defined as absence of original M-protein in serum by immunofixation, and partial response is defined as ≥ 50% reduction from baseline in serum M-protein, both maintained for a minimum of 6 weeks.
|
Up to 18 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Complete Response, Partial Response or Minimal Response Based on M-Protein Assessments Only
Tidsram: Up to 18 months
|
Complete response, partial response or minimal response based on serum M-protein assessments.
Complete and partial responses are as defined for the primary outcome measure.
Minimal response is defined as 25 to 49% reduction from baseline in serum M-protein level, maintained for a minimum of 6 weeks.
|
Up to 18 months
|
Complete Response Based on M-Protein Assessments Only
Tidsram: Up to 18 months
|
Complete response based on M-protein assessments, as defined for the primary outcome measure.
|
Up to 18 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2005
Första postat (Uppskatta)
1 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Denosumab
Andra studie-ID-nummer
- 20050134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DENOSUMAB
-
AmgenAvslutadOsteoporos | Osteopeni | Låg benmineraldensitet | Låg benmassa | Hanar Med Osteoporos
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadPostmenopausal osteoporosPolen
-
AmgenAvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
AmgenAvslutadPostmenopausal osteoporosFörenta staterna, Danmark, Polen, Kanada
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiv, inte rekryterandeMetastaserad bröstcancer | Benmetastaser | Metastaserad prostatacancerSchweiz, Tyskland, Österrike
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenIndragenBröstneoplasmerNederländerna
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelAvslutad
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...RekryteringFibrös dysplasiFörenta staterna
-
AmgenAvslutad