Bioekvivalensstudie av läkemedelsprodukten Denosumab CP4 och den kommersiellt tillgängliga läkemedelsprodukten Denosumab CP2

Nyckelinkludering:

• Friska män och kvinnor i åldrarna ≥ 18 till ≤ 65 år (inklusive)
• Kroppsvikt > 60 till < 100 kg vid tidpunkten för screening
• Kliniskt acceptabla fysiska undersökningar och laboratorietester (blodhematologi, blodkemi, urinanalys) och ingen historia eller bevis på någon kliniskt signifikant medicinsk störning som skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingar eller procedurer
• Normalt eller kliniskt godtagbart elektrokardiogram (EKG) (12-avledningar som rapporterar hjärtfrekvens och PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall) vid screening
• Villig att vara begränsad till forskningsanläggningen under 2 nätter i följd
• Ämnet kommer att finnas tillgängligt för uppföljande bedömningar

Exklusions kriterier:

Tidigare diagnos av skelettsjukdom, eller något tillstånd som påverkar benmetabolismen såsom, men inte begränsat till: osteoporos, osteogenesis imperfecta, hyperparatyreos, hypertyreos, hypotyreos, osteomalaci, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit av osteoartrulit, aktuell flaretrosinflammation. och/eller gikt, aktiv malignitet, njursjukdom (definierad som glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 45 ml/min), Pagets bensjukdom, nyligen genomförd benfraktur (inom 6 månader), malabsorptionssyndrom

• Presenterar med någon psykiatrisk störning som kan hindra försökspersonen från att slutföra studien eller störa tolkningen av studieresultaten
• Betydande förändringar i fysisk aktivitet under de 6 månaderna före studieläkemedelsadministrering eller konstanta nivåer av intensiv fysisk träning
• Tidigare användning av icke-Amgen-godkända läkemedel inom 4 veckor eller 5-halveringstider (beroende på vilken tidsperiod som är längre) efter administrering av studieläkemedlet och under studiens varaktighet. Detta inkluderar läkemedel som, men inte begränsat till: bisfosfonater, fluorid, hormonersättningsterapi (dvs östrogen) eller selektiv östrogenreceptormodulator, såsom ralaxofen, kalcitonin, strontium, bisköldkörtelhormon eller derivat, kompletterande vitamin D [>1000 IE/ dag], glukokortikosteroider, anabola steroider, kalcitriol, diuretika, receptfria läkemedel, växtbaserade kosttillskott
• Positivt för humant immunbristvirus (HIV) vid screening eller känd diagnos av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
• Positivt hepatit B ytantigen (HepBsAg) (indikerar på kronisk hepatit B) eller detekterbar hepatit C virus ribonukleinsyra (RNA) genom polymeraskedjereaktion (PCR) vid screening (indikerar på aktiv hepatit C - screening görs i allmänhet av hepatit C antikropp [ HepCAb], följt av hepatit C-virus RNA genom PCR om HepCAb är positivt)
• Känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under studien
• Tidigare administrering av denosumab
• Att få eller har fått något prövningsläkemedel (eller för närvarande använder en prövningsapparat) inom 30 dagar innan du får studieläkemedlet, eller minst 10 gånger respektive eliminationshalveringstid (beroende på vilken period som är längre) och under studiens varaktighet
• Kvinnor med positivt graviditetstest vid screening eller dag-1
• Män och kvinnor med reproduktionspotential som är ovilliga att utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel under studier under 5 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet. Mycket effektiva metoder för preventivmedel inkluderar sexuell avhållsamhet (män, kvinnor); vasektomi; eller en kondom med spermiedödande medel (män) i kombination med antingen barriärmetoder, hormonell preventivmedel eller intrauterin enhet (kvinnor)
• Kvinnor som ammar/ammar eller planerar att amma under studien under 5 halveringstider efter att de fått dosen av studieläkemedlet
• Kvinnor som planerar att bli gravida under studien under 5 månader efter att de fått dosen av studieläkemedlet
• Män med partner som är gravida eller planerar att bli gravida medan försökspersonen är på studie under 5 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
• Ovillig eller oförmögen att begränsa alkoholkonsumtionen under hela studiens gång. Alkohol är förbjudet 24 timmar före screening, 24 timmar före incheckning dag -1 och under hela förlossningen. Alkohol är också begränsat till högst 2 drinkar per dag under den polikliniska perioden av studien genom att fullborda dag 127 (EOS). En standarddryck motsvarar 12 uns vanlig öl, 8 till 9 uns maltsprit, 5 uns vin eller 1,5 uns av 80 proof destillerad sprit
• Positiv urinscreening för alkohol och/eller droger med hög risk för missbruk vid screening eller dag -1. Omscreening av försökspersonen inom 48 timmar efter ett positivt resultat är tillåten
• Alla andra tillstånd som kan minska chansen att få data som krävs enligt protokoll eller som kan äventyra förmågan att ge verkligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer
• Osteonekros i käken (ONJ) ​​eller riskfaktorer för ONJ såsom invasiva tandingrepp (t.ex. tandutdragning, tandimplantat, munkirurgi under de senaste 6 månaderna), dålig munhygien, parodontit och/eller redan existerande tandsjukdom
• Nyligen tandutdragning (inom 6 månader efter screeningbesök)
• Bevis på hypokalcemi vid screening
• Känd D-vitaminbrist
• Känd intolerans mot kalcium- eller D-vitamintillskott