En multicenter, randomiserad, öppen studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för Denosumab i förfylld spruta jämfört med injektionsflaska hos försökspersoner med låg benmineraldensitet
27 augusti 2013 uppdaterad av: Amgen
Syftet med denna studie är att jämföra immunogenicitetsprofilerna för denosumab förfylld spruta (PFS) och injektionsflaska efter 6 månader hos postmenopausala kvinnor med låg bentäthet (BMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
311
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som framgångsrikt har slutfört studien 20050141 (NCT00330460):
- Måste ha fått alla SC:s prövningsproduktadministrationer 20050141
- Får inte ha tagit några förbjudna behandlingar 20050141
- Försökspersoner som var i behandlingsgruppen för alendronat eller denosumab är tillåtna
- Ge undertecknat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer genomförs
Exklusions kriterier:
Varje störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer inklusive:
- Någon fysisk eller psykiatrisk störning
- Eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
Alla kliniska bevis, enligt utredarens medicinska bedömning, av följande medicinska tillstånd:
- Nedsatt sköldkörtelfunktion (efter behandling)
- Nedsatt leverfunktion
- Nedsatt njurfunktion
- Reumatoid artrit, Pagets sjukdom, Cushings sjukdom, hyperprolaktinemi eller levercirros
- Känt för att ha testat positivt för humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit B-ytantigen
- Varje metabolisk bensjukdom, t.ex. osteomalaci eller osteogenesis imperfecta, som kan störa tolkningen av fynden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Denosumab - injektionsflaska
Deltagarna fick denosumab 60 mg subkutan injektion med en standardflaska på dag 1 och vid månad 6.
|
60 mg denosumab i 1 ml
|
|
Experimentell: Denosumab - Förfylld spruta
Deltagarna fick denosumab 60 mg subkutan injektion med en förfylld spruta på dag 1 och vid månad 6.
|
60 mg denosumab i 1 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som testade positivt för anti-denosumab-antikroppar vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
En elektrokemiluminescerande överbryggande immunanalys användes för att testa blodprover för att binda antikroppar mot denosumab.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som testade positivt för anti-denosumab-antikroppar vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
En elektrokemiluminescerande överbryggande immunanalys användes för att testa blodprover för att binda antikroppar mot denosumab.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med neutraliserande antikroppar mot Denosumab vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Prover som visar reaktivitet för att binda antikroppar till denosumab skulle testas för neutraliserande eller hämmande effekter i en cellbaserad bioanalys.
|
Månad 12
|
|
Natriumförändring från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriekemi natrium
|
Baslinje, månad 1
|
|
Natriumförändring från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriekemi natrium
|
Baslinje, månad 6
|
|
Natriumförändring från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Natriumförändring från baslinjen vid månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
Kaliumförändring från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriekemi kalium
|
Baslinje, månad 1
|
|
Kaliumförändring från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriekemi kalium
|
Baslinje, månad 6
|
|
Kaliumförändring från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriekemi kalium
|
Baslinje, månad 12
|
|
Kloridförändring från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriekemiklorid
|
Baslinje, månad 1
|
|
Kloridförändring från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriekemiklorid
|
Baslinje, månad 6
|
|
Kloridförändring från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriekemiklorid
|
Baslinje, månad 12
|
|
Bikarbonatförändring från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriekemi bikarbonat
|
Baslinje, månad 1
|
|
Bikarbonatförändring från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriekemi bikarbonat
|
Baslinje, månad 6
|
|
Bikarbonatförändring från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriekemi bikarbonat
|
Baslinje, månad 12
|
|
Magnesiumförändring från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriekemi magnesium
|
Baslinje, månad 1
|
|
Magnesiumförändring från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriekemi magnesium
|
Baslinje, månad 6
|
|
Magnesiumförändring från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriekemi magnesium
|
Baslinje, månad 12
|
|
Blodureakväveförändring från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriekemi blod ureakväve
|
Baslinje, månad 1
|
|
Blodureakväveförändring från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriekemi blod ureakväve
|
Baslinje, månad 6
|
|
Blodureakväveförändring från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriekemi blod ureakväve
|
Baslinje, månad 12
|
|
Kreatininförändring från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriekemi kreatinin
|
Baslinje, månad 1
|
|
Kreatininförändring från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriekemi kreatinin
|
Baslinje, månad 6
|
|
Kreatininförändring från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriekemi kreatinin
|
Baslinje, månad 12
|
|
Aspartataminotransferasförändring från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriekemi aspartataminotransferas
|
Baslinje, månad 1
|
|
Aspartataminotransferasförändring från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriekemi aspartataminotransferas
|
Baslinje, månad 6
|
|
Aspartataminotransferasförändring från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriekemi aspartataminotransferas
|
Baslinje, månad 12
|
|
Ändring av alaninaminotransferas från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriekemi alaninaminotransferas
|
Baslinje, månad 1
|
|
Ändring av alaninaminotransferas från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriekemi alaninaminotransferas
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring av alaninaminotransferas från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriekemi alaninaminotransferas
|
Baslinje, månad 12
|
|
Total bilirubinförändring från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriekemi totalt bilirubin
|
Baslinje, månad 1
|
|
Total bilirubinförändring från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriekemi totalt bilirubin
|
Baslinje, månad 6
|
|
Total bilirubinförändring från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriekemi totalt bilirubin
|
Baslinje, månad 12
|
|
Albuminförändring från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriekemi albumin
|
Baslinje, månad 1
|
|
Albuminförändring från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriekemi albumin
|
Baslinje, månad 6
|
|
Albuminförändring från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriekemi albumin
|
Baslinje, månad 12
|
|
Total proteinförändring från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriekemi totalt protein
|
Baslinje, månad 1
|
|
Total proteinförändring från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriekemi totalt protein
|
Baslinje, månad 6
|
|
Total proteinförändring från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriekemi totalt protein
|
Baslinje, månad 12
|
|
Glukosförändring från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriekemi glukos
|
Baslinje, månad 1
|
|
Glukosförändring från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriekemi glukos
|
Baslinje, månad 6
|
|
Glukosförändring från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriekemi glukos
|
Baslinje, månad 12
|
|
Röda blodkroppar ändras från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriehematologi röda blodkroppar
|
Baslinje, månad 1
|
|
Röda blodkroppar ändras från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriehematologi röda blodkroppar
|
Baslinje, månad 6
|
|
Röda blodkroppar ändras från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriehematologi röda blodkroppar
|
Baslinje, månad 12
|
|
Hemoglobinförändring från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriehematologi hemoglobin
|
Baslinje, månad 1
|
|
Hemoglobinförändring från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriehematologi hemoglobin
|
Baslinje, månad 6
|
|
Hemoglobinförändring från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriehematologi hemoglobin
|
Baslinje, månad 12
|
|
Retikulocyter ändras från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriehematologi retikulocyter
|
Baslinje, månad 1
|
|
Retikulocyter ändras från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriehematologi retikulocyter
|
Baslinje, månad 6
|
|
Retikulocyter ändras från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriehematologi retikulocyter
|
Baslinje, månad 12
|
|
Trombocyter förändras från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriehematologiska blodplättar
|
Baslinje, månad 1
|
|
Trombocyter förändras från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriehematologiska blodplättar
|
Baslinje, månad 6
|
|
Trombocyter förändras från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriehematologiska blodplättar
|
Baslinje, månad 12
|
|
Vita blodkroppar ändras från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriehematologi vita blodkroppar
|
Baslinje, månad 1
|
|
Vita blodkroppar ändras från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriehematologi vita blodkroppar
|
Baslinje, månad 6
|
|
Vita blodkroppar ändras från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriehematologi vita blodkroppar
|
Baslinje, månad 12
|
|
Total neutrofiler förändring från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriehematologi totala neutrofiler
|
Baslinje, månad 1
|
|
Totalt förändring av neutrofiler från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriehematologi totala neutrofiler
|
Baslinje, månad 6
|
|
Totalt förändring av neutrofiler från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriehematologi totala neutrofiler
|
Baslinje, månad 12
|
|
Eosinofiler ändras från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriehematologi eosinofiler
|
Baslinje, månad 1
|
|
Eosinofiler ändras från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriehematologi eosinofiler
|
Baslinje, månad 6
|
|
Eosinofiler ändras från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriehematologi eosinofiler
|
Baslinje, månad 12
|
|
Basofiler ändras från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriehematologi basofiler
|
Baslinje, månad 1
|
|
Basofiler ändras från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriehematologi basofiler
|
Baslinje, månad 6
|
|
Basofiler ändras från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriehematologi basofiler
|
Baslinje, månad 12
|
|
Lymfocyter ändras från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriehematologiska lymfocyter
|
Baslinje, månad 1
|
|
Lymfocyter ändras från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriehematologiska lymfocyter
|
Baslinje, månad 6
|
|
Lymfocyter ändras från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriehematologiska lymfocyter
|
Baslinje, månad 12
|
|
Monocyter ändras från baslinjen vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
|
Laboratoriehematologimonocyter
|
Baslinje, månad 1
|
|
Monocyter ändras från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Laboratoriehematologimonocyter
|
Baslinje, månad 6
|
|
Monocyter ändras från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Laboratoriehematologimonocyter
|
Baslinje, månad 12
|
|
Antal deltagare med laboratorietoxicitet CTCAE Grad större eller lika med 3
Tidsram: Dag 1 till månad 12
|
Deltagare med laboratorietoxicitet grad 3 (svår) eller 4 (livshotande), baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0.
|
Dag 1 till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20060237
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .