En dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Denosumab producerad av två olika processer hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
18 juli 2017 uppdaterad av: Amgen
En multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Denosumab producerad av två olika processer hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
Denna studie kommer att jämföra effekten av denosumab som produceras av två olika tillverkningsprocesser på bentätheten i ländryggen hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
394
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Research Site
-
South Lake Tahoe, California, Förenta staterna, 96150
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80227
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Research Site
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-558
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas
- Ambulerande postmenopausala kvinnor.
- Ålder 55 år eller äldre
- Screening BMD-värde motsvarande ett T-värde som är mindre än eller lika med -2,5 vid ländryggen, den totala höften eller lårbenshalsen.
Exklusions kriterier:
- Administrering av osteoporosbehandlingar eller benaktiva behandlingar inom specifika tidsramar
- D-vitaminbrist
- Sjukdomar och tillstånd som påverkar benmetabolismen (t.ex. hypo/hyperparatyreos; hypo/hypertyreos, om de inte är stabila och välkontrollerade)
- Kontraindikationer för behandling med denosumab (t.ex. hypokalcemi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Denosumab CP2
Deltagarna fick 60 mg denosumab tillverkat med den nuvarande CP2-processen subkutant en gång var sjätte månad under 1 år.
|
Denosumab produceras genom en process som kallas CP2, administrerad subkutant från en förfylld spruta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Denosumab CP4
Deltagarna fick 60 mg denosumab tillverkat med den nya CP4-processen subkutant en gång var sjätte månad under 1 år.
|
Denosumab produceras genom en process som kallas CP4, administrerad subkutant från en förfylld spruta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Lumbal ryggrads benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
|
Baslinje och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serum typ I kollagen C-telopeptid (sCTX)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 6 och månad 12
|
Baslinje, månad 1, månad 6 och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumprokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 6 och månad 12
|
Baslinje, månad 1, månad 6 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120187
- 2013-001279-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .