Open-Label, Phase 2, Proof of Concept Study in Multiple Myeloma - Denosumab
2017年2月7日 更新者：Amgen
An Open-Label, Multi-Center Phase 2 Trial of Denosumab in the Treatment of Relapsed or Plateau-Phase Multiple Myeloma
The purpose of this study is to determine if denosumab is effective in the treatment of relapsed or plateau-phase multiple myeloma.
研究概览
详细说明
Patients who have relapsed myeloma have failed treatment regimens and have had disease progression following their last treatment regimen.
Despite newer salvage therapies, their treatment options are limited and may include best supportive care and investigational therapy.
Patients with plateau-phase myeloma have a stabilized serum M-protein level without further tumor regression despite continued treatment.
Recent evidence suggests that their prognosis might improve with further reduction in serum M-protein or prolongation of time to disease progression (TTP).
These patients are candidates for investigational agents that could further reduce tumor burden or increase TTP.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18 years
- clinical diagnosis of relapsed or plateau-phase multiple myeloma
- measurable disease (>0.5 g/dL) as determined by special blood tests
- ECOG 0 or 1
Exclusion Criteria:
- newly diagnosed myeloma
- non-secretory myeloma
- plasma cell leukemia or plasma cell dyscrasia with POEMS syndrome
- prior allogeneic stem cell transplant
- administration of oral or IV bisphosphonates within 2 weeks of enrollment to study
Other criteria also apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：狄诺塞麦
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120 mg administered subcutaneously on study days 1, 8, 15, and 29 and every 28 days thereafter.
Each dose will be administered in two separate injections of 60 mg (1.0 mL) each.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Complete Response or Partial Response Based on M-Protein Assessments Only
大体时间：Up to 18 months
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Complete response or partial response based on serum M-Protein assessments.
Complete response is defined as absence of original M-protein in serum by immunofixation, and partial response is defined as ≥ 50% reduction from baseline in serum M-protein, both maintained for a minimum of 6 weeks.
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Up to 18 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Complete Response, Partial Response or Minimal Response Based on M-Protein Assessments Only
大体时间：Up to 18 months
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Complete response, partial response or minimal response based on serum M-protein assessments.
Complete and partial responses are as defined for the primary outcome measure.
Minimal response is defined as 25 to 49% reduction from baseline in serum M-protein level, maintained for a minimum of 6 weeks.
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Up to 18 months
|
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Complete Response Based on M-Protein Assessments Only
大体时间：Up to 18 months
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Complete response based on M-protein assessments, as defined for the primary outcome measure.
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Up to 18 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月29日
首次发布 (估计)
2005年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DENOSUMAB的临床试验
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Seoul National University Bundang Hospital未知
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Institut Català d'OncologiaAmgen主动，不招人
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European Organisation for Research and Treatment...Amgen终止
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Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieAmgen; Assign Data Management and Biostatistics GmbH主动，不招人
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AmgenDaiichi Sankyo, Inc.完全的癌症 | 多发性骨髓瘤 | 骨转移 | 血液系统恶性肿瘤 | 肿瘤学 | 多发性骨髓瘤骨病变美国, 德国, 意大利, 西班牙, 加拿大, 法国, 捷克语, 匈牙利, 大韩民国, 俄罗斯联邦, 英国, 台湾, 澳大利亚, 香港, 新西兰, 奥地利, 斯洛伐克, 葡萄牙, 希腊, 保加利亚, 波兰, 乌克兰, 爱尔兰, 瑞士, 火鸡, 立陶宛, 新加坡, 日本, 马来西亚