Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAP Block i DIEP eller gratis MS-TRAM-donatorwebbplats: A RCT

30 mars 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Användningen av Transversus Abdominis Plane (TAP) block i autolog bröstrekonstruktion donatorplats: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Bröstrekonstruktion med hjälp av en patients egen bukvävnad är en av de vanligaste metoderna för att återställa mastektomidefekter för bröstcancerpatienter. Trots dess ökande popularitet och säkerhet är magen fortfarande en viktig källa till postoperativ smärta. Adekvat smärtkontroll är viktigt eftersom det har visat sig minska medicinska komplikationer, dödsfall på sjukhus, förkorta sjukhusvistelse, minska kronisk smärta och funktionsnedsättning och i sin tur sänka sjukvårdskostnaderna. Det nuvarande postoperativa smärtlindringsprotokollet består i första hand av en patientkontrollerad anestesianordning som levererar intravenösa opioider. Opioider kan orsaka många biverkningar som sedering, huvudvärk, illamående, kräkningar, andningssvårigheter, urinblåsa och tarmdysfunktion. En lovande metod för att ge postoperativ smärtkontroll av buksnittet är det nyutvecklade transversus abdominis plane (TAP) perifera nervblocket. Även om TAP-blocket har visat sig vara en effektiv smärtlindring efter större bukoperationer, har dess användning aldrig studerats för bröstrekonstruktion med bukvävnad. Därför föreslår utredarna att noggrant studera effektiviteten av ett TAP-block för att minska postoperativ buksmärta efter bukvävnadsbröstrekonstruktion. Denna studie har betydande implikationer för att förbättra både klinisk vård och hälsoresultat hos patienter som genomgår denna vanliga metod för bröstrekonstruktionsteknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. Förklaring av mål/specifika mål

TAP-blocket (transversus abdominis plane) är ett nyutvecklat block som involverar T6-L1-nerver som försörjer den främre bukväggen. Dess effektivitet har rapporterats efter större bukoperationer, men inte efter abdominalt baserad autolog vävnadsbröstrekonstruktion. Således föreslår vi en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av TAP-blockering för att förbättra smärtsymptomatologi efter bukenbaserad, autolog vävnadsbröstrekonstruktion.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den genomsnittliga totala opioidkonsumtionen under de första postoperativa 48 timmarna mellan kontroll- och studiegruppen i intravenösa morfinekvivalenta enheter. Genom att direkt blockera de neurala afferenterna kommer den genomsnittliga opioidkonsumtionen att vara betydligt lägre i gruppen som får intermittenta lokalanestetikabolus jämfört med placebogruppen genom en TAP-kateter.

De sekundära resultaten av intresse är att jämföra följande parametrar:

A. Kontinuerliga resultat i. Total kumulativ opioidkonsumtion på sjukhus ii. Total kumulativ konsumtion mot illamående på sjukhus iii. Quality of Recovery (QOR) poäng (0-18) iv. Sjukhusvistelsens varaktighet

B. Upprepade mätresultat

På sjukhus postoperativa åtgärder:

i. Daglig smärtintensitet i vila och med rörelse med hjälp av en visuell smärtanalogskala (0-10) ii. Postoperativt illamående och kräkningar (poäng 0-3) iii. Sedationspoäng

Långvarig kronisk smärta, ångest, funktion och livskvalitet (QOL) mäter:

iv. Smärthandikappindex v. Kortformad McGill Pain Questionnaire vi. Skala för sjukhusångest och depression vii. Kortform 36

C. Tid till händelseutfall i. Dags för första avföring ii. Dags för ambulering

Hypotes: Jämfört med kontrollgruppen kommer TAP-blockgruppen att ha en statistiskt signifikant minskning av den totala konsumtionen av opioider på sjukhus, smärtpoäng och biverkningar från opioidanvändning såsom sedering, illamående och kräkningar. Detta bör också resultera i en högre QOR-poäng i TAP-blockgruppen. Kirurgiska milstolpar som tid till ambulation, första tarmrörelse och varaktighet på sjukhusvistelse kommer också att reduceras i TAP-blockgruppen. Dessutom antar vi att mindre akut postoperativ smärta som uppnås med TAP-blocket kommer att resultera i en minskning av kronisk smärta och funktionsnedsättning, ångest och depression, och förbättrad QOL på lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Preoperativ behörighet:

  • Patienter över 18 år, ingen övre åldersgräns
  • Engelsktalande
  • Försenad rekonstruktion (mastektomi redan utförd) eller omedelbar rekonstruktion (mastektomi samtidigt som rekonstruktion)
  • Rekonstruktion med hjälp av bukvävnader inklusive gratis MS-TRAM eller DIEP

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • BMI > 40
  • Allergi mot Bupivacaine
  • Känd hjärt- eller leversjukdom (kontraindicerad för användning av Bupivacaine)

  • Patienter som kommer att genomgå något av följande:

    • Implantat bröstrekonstruktion
    • Kombinerad implantat och autolog vävnadsrekonstruktion
    • Icke-abdominalt baserad autolog vävnadsrekonstruktion
    • Icke-mikrokirurgisk bukbaserad bröstrekonstruktion (pedicled TRAM flik)
  • Drogmissbruk
  • Opioidtolerans definierad som preoperativ opioidanvändning av >50 mg PO morfinekvivalenter
  • Psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Isoton saltlösning (kontrollgrupp)
Vid slutet av operationen kommer en 0,2 ml/kg bolus saltlösning att injiceras genom varje kateter i operationsavdelningen. Vid midnatt efter operationen kommer 0,2 ml/kg saltlösning att injiceras genom varje kateter var 8:e timme under de kommande 2 dagarna efter operationen av en läkare i smärtteamet. Klockan 8 på postoperativ dag 3 togs TAP-katetrarna bort av smärtteamet. Vår motivering för att minska frekvensen av intermittenta bolusdoser från var 12:e timme till 8:e timme i denna studiedesign baserades på vårt fynd i pilotstudien att patienter ofta använde mer PCA mellan 8-12 timmar efter Bupivacaine bolus som effekten av anestesimedlet avvanda.
Läkemedel: Isoton saltlösning (kontrollgrupp)
Vid slutet av operationen kommer en 0,2 ml/kg bolus saltlösning att injiceras genom varje kateter i operationsavdelningen. Vid midnatt efter operationen kommer 0,2 ml/kg saltlösning att injiceras genom varje kateter var 8:e timme under de kommande 2 dagarna efter operationen av en läkare i smärtteamet. Klockan 8 på postoperativ dag 3 togs TAP-katetrarna bort av smärtteamet. Vår motivering för att minska frekvensen av intermittenta bolusdoser från var 12:e timme till 8:e timme i denna studiedesign baserades på vårt fynd i pilotstudien att patienter ofta använde mer PCA mellan 8-12 timmar efter Bupivacaine bolus som effekten av anestesimedlet avvanda.
Experimentell: Bupivacaine (studiegrupp)
Vid slutet av operationen kommer en 0,2 ml/kg bolus av 0,25 % bupivacain att injiceras genom varje kateter i operationsavdelningen. Vid midnatt efter operationen kommer 0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain att injiceras genom varje kateter var 8:e timme under de kommande två postoperativa dagarna av en läkare i smärtteamet. Klockan 8 på postoperativ dag 3 togs TAP-katetrarna bort av smärtteamet. Vår motivering för att minska frekvensen av intermittenta bolusdoser från var 12:e timme till 8:e timme i denna studiedesign baserades på vårt fynd i pilotstudien att patienter ofta använde mer PCA mellan 8-12 timmar efter Bupivacaine bolus som effekten av anestesimedlet avvanda.
Läkemedel: Isoton saltlösning (kontrollgrupp)
Vid slutet av operationen kommer en 0,2 ml/kg bolus saltlösning att injiceras genom varje kateter i operationsavdelningen. Vid midnatt efter operationen kommer 0,2 ml/kg saltlösning att injiceras genom varje kateter var 8:e timme under de kommande 2 dagarna efter operationen av en läkare i smärtteamet. Klockan 8 på postoperativ dag 3 togs TAP-katetrarna bort av smärtteamet. Vår motivering för att minska frekvensen av intermittenta bolusdoser från var 12:e timme till 8:e timme i denna studiedesign baserades på vårt fynd i pilotstudien att patienter ofta använde mer PCA mellan 8-12 timmar efter Bupivacaine bolus som effekten av anestesimedlet avvanda.
Läkemedel: Bupivacaine (studiegrupp)
Vid slutet av operationen kommer en 0,2 ml/kg bolus av 0,25 % bupivacain att injiceras genom varje kateter i operationsavdelningen. Vid midnatt efter operationen kommer 0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain att injiceras genom varje kateter var 8:e timme under de kommande två postoperativa dagarna av en läkare i smärtteamet. Klockan 8 på postoperativ dag 3 togs TAP-katetrarna bort av smärtteamet. Vår motivering för att minska frekvensen av intermittenta bolusdoser från var 12:e timme till 8:e timme i denna studiedesign baserades på vårt fynd i pilotstudien att patienter ofta använde mer PCA mellan 8-12 timmar efter Bupivacaine bolus som effekten av anestesimedlet avvanda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig total opioidkonsumtion
Tidsram: första postoperativa 48 timmar
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den genomsnittliga totala opioidkonsumtionen under de första postoperativa 48 timmarna mellan kontroll- och studiegruppen i intravenösa morfinekvivalenta enheter. Genom att direkt blockera de neurala afferenterna kommer den genomsnittliga opioidkonsumtionen att vara betydligt lägre i gruppen som får intermittenta lokalanestetikabolus jämfört med placebogruppen genom en TAP-kateter.
första postoperativa 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kumulativ opioidkonsumtion på sjukhus
Tidsram: Sjukhusvistelse i genomsnitt 4-5 dagar
Total kumulativ opioidkonsumtion på sjukhus
Sjukhusvistelse i genomsnitt 4-5 dagar
Dagliga poäng för smärtintensitet i vila och med rörelse
Tidsram: Vid postoperativa åtgärder på sjukhus, i genomsnitt 4-5 dagar
Dagliga poäng för smärtintensitet i vila och med rörelse med hjälp av en visuell smärtanalogskala (0-10)
Vid postoperativa åtgärder på sjukhus, i genomsnitt 4-5 dagar
Smärthandikapp
Tidsram: Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4-5 dagar, 6 månader och 1 år efter utskrivning
Pain Disability Index Poäng
Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4-5 dagar, 6 månader och 1 år efter utskrivning
Första tarmrörelsen
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 4-5 dagar
Dags till första avföring (# dagar)
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 4-5 dagar
Anti-illamående Konsumtion
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 4-5 dagar
Total kumulativ konsumtion mot illamående på sjukhus
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 4-5 dagar
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: Sjukhusvistelse, första postoperativa 48 timmar
Quality of Recovery (QOR)-poäng (0-18)
Sjukhusvistelse, första postoperativa 48 timmar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Sjukhusvistelse i snitt 4-5 dagar
Längd på sjukhusvistelsen (# dagar)
Sjukhusvistelse i snitt 4-5 dagar
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Vid postoperativa åtgärder på sjukhus, i genomsnitt 4-5 dagar
Postoperativt illamående och kräkningar (poäng 0-3)
Vid postoperativa åtgärder på sjukhus, i genomsnitt 4-5 dagar
Sedationsnivå
Tidsram: Vid postoperativa åtgärder på sjukhus, i genomsnitt 4-5 dagar
Sedationspoäng på sjukhus
Vid postoperativa åtgärder på sjukhus, i genomsnitt 4-5 dagar
Smärtans frekvens och intensitet
Tidsram: Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4-5 dagar, 6 månader och 1 år efter utskrivning
Kortformig McGill Pain Questionnaire-resultat
Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4-5 dagar, 6 månader och 1 år efter utskrivning
Ångest och depression
Tidsram: Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4-5 dagar, 6 månader och 1 år efter utskrivning
Sjukhus ångest och depression skala poäng
Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4-5 dagar, 6 månader och 1 år efter utskrivning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4-5 dagar, 6 månader och 1 år efter utskrivning
Kortformig hälsorelaterad livskvalitet 36 Poäng
Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4-5 dagar, 6 månader och 1 år efter utskrivning
Dags för Ambulation
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 4-5 dagar
Tid till ambulation (# dagar)
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 4-5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

The Plastic Surgery Foundation
Canadian Society of Plastic Surgeons

Utredare

  • Huvudutredare: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-0969-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera