Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnstörningar och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

25 april 2007 uppdaterad av: University of North Carolina

Effekten av gastroesofageal refluxsjukdom vid sömnstörningar: En pilotundersökning av rabeprazol, 20 mg två gånger dagligen för lindring av GERD-relaterad sömnlöshet.

Denna studie kommer att undersöka gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som en orsak till sömnstörningar. Patienter med GERD kan uppleva alla eller några av följande symtom: magsyra eller delvis smält mat som kommer in i matstrupen igen (vilket ibland kallas halsbränna eller uppstötningar) och rapningar. Även mycket små, omärkbara mängder stigande magsyra kan få patienter att vakna under natten.

Denna studie kommer också att undersöka effekten av Rabeprazol, (varumärke Aciphex) på patienter med känd sömnlöshet. Rabeprazol är ett FDA-godkänt läkemedel som redan marknadsförs för behandling av GERD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med känd sömnlöshet kommer att genomgå en pH- och sömnstudie över natten. De som befinns vara berättigade efter den första sömnstudien (de med signifikant dålig sömnkvalitet och ingen signifikant sömnapné) kommer att påbörjas på 2 veckor 20 mg, två gånger om dagen, rabeprazol. Efter avslutad 2-veckorskur med rabeprazol kommer försökspersonerna att upprepa pH- och sömnstudierna över natten. Efter avslutade studier är deltagandet komplett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Gastroenterology and UNC Sleep Disorders Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalande manliga eller kvinnliga ämnen, 18-75 år. (Kvinnor måste vara två (2) år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila. Kvinnor i fertil ålder eller <1 år efter klimakteriet måste använda en godkänd preventivmetod och ha ett negativt uringraviditetstest vid screening.)
  2. sex månaders sömnlöshet,
  3. sömnsvårigheter minst 3 nätter per vecka, och en sömnstudie som visar > 10 upphetsningar/timme för dem som är < 45 år och >15 för dem som är 45 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. BMI > 30 eller historia av snarkning (för att minska förekomsten av sömnapné i provet),
  2. användning av någon protonpumpshämmare eller H2-receptorantagonist inom en vecka efter den första sömnstudien,
  3. tidigare syradämpande medicin för sömnstörningar,
  4. tidigare kirurgiskt antirefluxförfarande,
  5. nuvarande medicinsk behandling som inkluderar digoxin eller ketokonazol,
  6. tidigare aerodigestive malignitet,
  7. en tidigare diagnostiserad psykologisk eller medicinsk orsak till sömnlöshet (annat än misstänkt GERD), och
  8. oförmåga eller ovilja att ge samtycke till förfarandena.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andelen av: försökspersoner med icke-OSA sömnstörningar som uppvisar esofageal reflux, nattliga upphetsningar som åtföljs av en refluxhändelse.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina

Samarbetspartners

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLEEP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rabeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera