En studie av E3810 med pH-övervakning före och efter behandling hos patienter med icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom

Inklusionskriterier:

Patienterna som ska inkluderas kommer att vara öppenvårdspatienter som uppfyller alla följande kriterier. Inget specifikt kön frågas.

<För observationsperioden>

1. Patienter som har "halsbränna" 2 dagar i veckan eller mer under på varandra följande 3 veckor* före pre-observationsscreening. *Om en dag för screening och en dag för start observation (registreringsdatum) är olika, måste halsbränna kontinuerligt förekomma under mellanperioden.
2. Patienter som möter både 1) och 2) nedan;

1) Symtomet är en brännande känsla som uppstår från magen eller nedre delen av bröstet.

2) Symtomet tenderar att dyka upp ofta eller förvärras efter att ha ätit, när man böjer en kropp framåt och/eller när man trycker på buken.

3. Patienter kategoriserade i "grad M" (missfärgningstyp: minimal förändring) enligt Los Angeles System (2nd Modification) för klassificering av refluxesofagit.

4. Patienter som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.

5. Patienter som är informerade om syftet med och detaljerna i denna studie och ger skriftligt samtycke till studieinträde.

<För behandlingsperioden>

1. Patienter som har "halsbränna" 2 dagar i veckan eller mer under 7 dagar fram till behandlingsperioden (under observationsperioden).
2. Patienter med "halsbrännadagbok" som är helt ifylld under 7 dagar fram till behandlingsperioden (under observationsperioden). Om observationsperioden är 8 dagar eller längre, är de med halsbränna dagbok vars anteckningar uppfyllda 80 % eller mer under observationsperioden.
3. Patienter med 80 % eller bättre läkemedelsefterlevnad för antacida under observationsperioden.
4. Patienter vars procentandel av tiden som visar pH <4,0 (% tid pH <4,0) inte är 0 %* under 24-timmars esofagus pH-övervakning i slutet av observationsperioden (i början av behandlingsperioden). *Om parametrar beräknade från analysprogram visar 0,0 % efter avrundning kan denna patient inte tas in i behandlingsperioden.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien.

1. Patienter som inte kan föra adekvata poster i en halsbrännadagbok själva.
2. Patienter som starkt klagar på "känsla av tung mage" och/eller "uppblåst mage".
3. Patienter som har en komplikation eller historia av psykiatrisk eller psykosomatisk sjukdom (t.ex. mano-depressiv psykos, tvångssyndrom eller andra) eller de som är på ett antidepressivt eller ångestdämpande medel (accepterat om bara för en hypnotisk behandling).
4. Patienter som har genomgått Helicobacter pylori-eradikeringsterapi och mindre än 6 månader* har gått från slutet av H. pylori-eradikeringsterapin till början av observationsperioden. *: Samma dag 6 månader tidigare, och dagen i slutet av 6 månader tidigare om det är i slutet av månaden.
5. Patienter med öppet mag- eller duodenalsår.
6. Patienter med akut gastrit.
7. Patienter med en historia av kirurgiskt ingrepp som påverkar peptisk sekretion (t.ex. resektion i övre mag-tarmkanalen och/eller vagotomi).
8. Patienter med Barretts esofagus, esofagusstenos eller pylorusstenos.
9. Patienter med sklerodermi.
10. Patienter med en historia eller komplikation av angina pectoris.
11. Patienter som arbetar natt (jobbar nattskift).
12. Patienter som fick protonpumpshämmare (PPI) inom 3 veckor före pre-observationsscreening.
13. Patienter som behöver icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (förutom topikala preparat), steroider (förutom topikala preparat) och/eller aspirinbehandling varje dag.
14. Patienter som får dialysbehandling.
15. Patienter med en allvarlig komplikation såsom hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, etc.), hematologisk störning (t.ex. aplastisk anemi), njursjukdom (t.ex. akut eller kronisk njursvikt), leversjukdom (t.ex. skrumplever) eller malign tumör.
16. Patienter med känd överkänslighet mot antacida eller PPI.
17. Patienter som är gravida eller de som har fertilitet, eller de som önskar bli gravida eller ammar under studieperioden.
18. Patienter som får ett annat prövningsläkemedel eller de som fått ett annat prövningsläkemedel inom 6 månader före pre-observationsscreening* *: Registrering är tillåten samma dag 6 månader tidigare, och dagen i slutet av 6 månader tidigare om det är kl. slutet av månaden.
19. Patienter som bedöms vara olämpliga för studiebidraget av utredaren eller underutredaren.