Fruquintinib Food Effect och Proton Pump Inhibitor Study

Inklusionskriterier:

1. Icke-rökare, frisk man eller kvinna mellan 18 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Body mass index (BMI) > 18 och ≤ 29 kg/m2 vid screening.
3. Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder (t.ex. postmenopausal [definieras som upphörande av alla menstruationer under minst 1 år bekräftat med follikelstimulerande hormon (FSH) test ≥ 40 UI/L] eller kirurgiskt sterila genom total hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).
4. Män som inte har genomgått en framgångsrik vasektomi och är partner till kvinnor i fertil ålder måste använda, eller deras partner måste använda, en medicinskt godtagbar preventivmetod som börjar under minst 1 menstruationscykel före och under hela studieperioden, och under 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. De med partner som använder hormonella preventivmedel måste också använda ytterligare en godkänd preventivmetod, till exempel en kondom med spermiedödande medel. Män som har genomgått en framgångsrik vasektomi (bekräftad azoospermi, dokumentation behövs) behöver ingen ytterligare preventivmedel. Ingen spermiedonation är tillåten under studieperioden och under 90 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, hepatiska, gastrointestinala (GI), njursjukdomar, respiratoriska, endokrina, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller abnormiteter.
2. Historik om någon GI-operation eller något tillstånd som möjligen påverkar läkemedelsabsorptionen (t.ex. kolecystektomi, gastrectomy, achlorhydria, peptisk ulcussjukdom, historia av mag- eller tarmkirurgi eller resektion, förutom blindtarmsoperation och bråckreparation kommer att tillåtas).
3. Kliniskt signifikant sjukdom inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor före den första dosen.
4. Matallergi bedöms som kliniskt signifikant per PI.
5. Kliniskt signifikant avvikelse från det normala i den fysiska undersökningen, vitala tecken eller kliniska laboratoriebestämningar vid screening eller dag -1 incheckning (baslinje).
6. Systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg vid screening eller Dag -1 Incheckning (baslinje).
7. Kliniskt signifikant EKG-avvikelse, inklusive en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTcF-intervall > 480 msek), eller har en familjehistoria med förlängt QTc-syndrom eller plötslig död.
8. Gilberts syndrom som indikeras av total bilirubin > övre normalgräns (ULN) och efterföljande mätning av direkt bilirubin är inte inom normalområdet.
9. Historik av rökning eller användning av nikotinhaltiga substanser under de senaste 2 månaderna, som fastställts av medicinsk historia eller försökspersonens muntliga rapport och bekräftad av kotinintest vid screening och incheckning för någon av behandlingsperioderna.
10. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening eller ett positivt urindrogtest vid screening eller incheckning för någon av behandlingsperioderna.
11. Diagnostiserats med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller har utfört tester som är positiva för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV).
12. Deltog i en klinisk studie av annat läkemedel före screening, och tiden sedan den senaste användningen av annat studieläkemedel är mindre än 5 gånger halveringstiden eller 4 veckor, beroende på vad som är längre, eller försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie.
13. Konsumerat grapefrukt, starfruit, Sevilla apelsiner eller deras produkter inom 7 dagar före den första dosen.
14. Konsumerat örtpreparat/läkemedel, inklusive, men inte begränsat till, kava, ephedra (ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, sågpalmetto och ginseng, inom 7 dagar före den första dosen.
15. Viktminskning eller ökning med > 10 % inom 4 veckor före den första dosen.
16. Fick blod eller blodprodukter inom 4 veckor, eller donerade blod eller blodprodukter inom 8 veckor före den första dosen eller donerade dubbla röda blodkroppar inom 16 veckor före den första dosen.
17. Använde receptfria (OTC) läkemedel eller receptbelagda läkemedel inom 2 veckor före den första dosen.
18. Använde CYP3A-inducerare (inklusive johannesört) eller hämmare inom 2 veckor före dag 1.
19. Allergisk mot något av studieläkemedlen eller mot något av deras hjälpämnen.
20. Använde en PPI inom 4 dagar före den första dosen eller en histamin 2 (H2) receptorantagonist (H2 blockerare) inom 2 dagar före den första dosen.
21. Kan inte avstå från att använda en PPI eller en H2-blockerare eller lokalt verkande antacida (t.ex. Gaviscon, Gelusil, Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Rolaids, Tums).
22. Varje tillstånd som skulle göra honom eller henne, enligt utredarens eller sponsorns uppfattning, olämplig för studien, eller som, enligt utredarens uppfattning, inte sannolikt kommer att slutföra studien av någon anledning.
23. Den kvinnliga personen är gravid, ammar eller ammar.
24. Kan inte konsumera en studiedesignad måltid med hög fetthalt på grund av dietrestriktioner eller att vara vegetarian/vegan.