Effekter av oralt rabeprazol på förebyggande av sårblödning efter endoskopisk mukosal resektion
16 oktober 2012 uppdaterad av: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea
Effekter av preoperativ administrering av oral rabeprazol på förebyggande av sårblödning efter endoskopisk mukosal resektion (EMR): Prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, jämförande studie
Syftet med denna studie är:
- För att undersöka om oral administrering av Pariet (protonpumpshämmare, 20 mg tabletter, två gånger dagligen i 5 dagar) före endoskopisk slemhinneresektion (EMR) uppvisar förebyggande effekter av sårblödning jämfört med placebogruppen (preoperativ administrering av placebo)
- För att utvärdera effekterna på undertryckandet av syrasekretion av preoperativ administrering av en protonpumpshämmare
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Endoskopisk mukosal resektion (EMR) är mindre invasiv än kirurgi och är känd för att vara allmän behandling för tidig magcancer eller gastriskt adenom när patienternas livskvalitet beaktas. Men stora komplikationer som blödning och perforering är fortfarande problematiska.1-5 Incidensen av dessa komplikationer förväntas öka när storleken på lesioner för vilka EMR är indikerad har förstorats. Histamin 2-receptorantagonister (H2RA) och protonpumpshämmare (PPI) har använts för blödningen,1-3 men blödningsfrekvensen efter EMR har rapporterats vara fortfarande hög som 1,4 % till 24 %.1,4 Green et al. och Berstad et al citerade i sin forskning att intragastrisk PH bör bibehållas över 5,4 för att förhindra blödning, och PPI bör administreras istället för H2RAs för att hålla PH över 5,4. Man studerar administreringssätt för att förbättra den terapeutiska effekten av PPI eller H2RAs.1-3 Flera studier har redan visat att högdos PPI-terapi, för vilken en PPI administrerades två gånger dagligen, effektivt blockerar syrasekretionen genom att öka det intragastriska pH-värdet till neutralt.3 Vårt studieteam föreslog också i en tidigare studie att PPI-behandling med höga doser var tillräcklig för att bibehålla det intragastriska pH-värdet över 6.
- PPI är kända för att inducera undertryckande av syrasekretion eftersom de förstör en protonpump, men det tar 5 dagar att uppnå sin maximala effekt.7,8 Det har föreslagits att uppkomsten av PPI är långsam för att förhindra blödning med administrering av en PPI efter EMR.4 Därför förväntar sig våra utredare att 5-dagars administrering av en oral PPI före EMR skulle öka det intragastriska pH-värdet till över 6 och skulle vara minst lika med eller överlägsen intravenösa PPI som för närvarande används i termer av undertryckande av syrasekretion.
- Detta är en prospektiv, randomiserad, jämförande studie för att styrka att oral administrering av rabeprazol (Pariet tabletter) 20 mg två gånger dagligen före och efter EMR (PO RBP-grupp) kommer att visa liknande effekter på förebyggande av blödningar jämfört med konventionell behandling med iv administrering av pantoprazol efter EMR men ingen speciell medicin ges före EMR (Placebogruppen). Dessutom kommer vi att mäta intragastriskt pH bland en del av försökspersonerna och sedan utvärdera om effekten av syradämpning i PO RBP-gruppen är överlägsen den i placebogruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ban-po dong 505
-
Seoul, Ban-po dong 505, Korea, Republiken av, 137-040
- Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har planerat EMR och uppfyller kriterierna som beskrivs nedan kommer att väljas ut som försökspersoner
Patienter där EMR är indicerat:
- Gastriskt adenom
Tidig gastriskt adenokarcinom
- Måttligt eller väl differentierat adenokarcinom
- Magcancer begränsad till endast slemhinna vid endoskopisk ultraljud
- Ingen invasion av lymfkörtlar eller metastaser (diagnostiserat med CT)
- EMR som ska utföras för andra diagnostiska ändamål
- Kvinnor i fertil ålder bör undvika graviditet
- Försökspersoner som skriftligen samtyckte till ett EMR-förfarande
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller kriterierna nedan bör uteslutas från studieämnen:
- Yngre än 18 år
- Patienter med en historia av övre gastrointestinala kirurgi eller vagotomi
- Patienter med allvarliga biverkningar sekundära till hjärt-, njur-, lever- eller hematologiska sjukdomar (t. kreatinin > 2,5 mg/dl, totalt bilirubin >3,0 mg/dl)
- Patienter med sjukdomar som kan ha stor inverkan på den kliniska studien
- Patienter för vilka stimulering av gastrointestinala rörelser innebär risker som vid gastrointestinal blödning, mekanisk ileus och perforation
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter som behandlas med adrenokortikoidsteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inklusive acetylsalicylsyra eller andra sårframkallande medel
- Patienter som tar andra läkemedel mot magsår (antacida, antihistaminer, etc) som kan påverka effektivitetsbedömningarna av studieläkemedlet (men förutom patienter som inte tar läkemedlen under 7 dagar)
- Patienter med svåra psykiatriska sjukdomar
- Patienter som fick andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före starten av denna studie eller som för närvarande deltar i annan klinisk studie
- Patienter som inte samtyckte till den kliniska studien
- Patienter som inte kan undersökas
- Patienter med blödningstendens
- Patienter med esofagusvaricer
- Patienter med esofagusår, striktur eller obstruktion
- Patienter som har pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator på plats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: placebo
|
Placebogruppen kommer att få en placebo genom munnen två gånger om dagen (morgon och kväll) 30 minuter före måltid från 5 dagar före EMR (D-5) till 1 dag före EMR (D-1).
|
|
Experimentell: rabeprazol
|
Rabeprazolgruppen kommer att få oralt rabeprazol 20 mg två gånger dagligen (morgon och kväll) 30 minuter före måltid från 5 dagar före EMR (D-5) till 1 dag före EMR (D-1).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blödningsfrekvens efter att EMR utförts
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal (antal/cm2) synliga kärl på fundus av sår vid endoskopi utförd inom 24 timmar efter EMR
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
Procentandel av en pH-förändring med ett intragastriskt pH större än 6 på 24 timmar efter EMR
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
Mätning av en förändring i storleken på såret
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAB-KOR-9035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .