- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00305097
Effekter av koffeinfritt och koffeinfritt kaffe på kroppsvikt och glukostolerans
2 mars 2018 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanlig konsumtion av kaffe kan ha betydande positiva effekter på glukosmetabolismen enligt nya fynd av epidemiologiska studier i USA, Europa och Japan.
Data från långsiktiga humaninterventionsstudier med lämpliga resultatmått saknas dock.
Vi kommer att studera effekterna av konsumtion av koffein och koffeinfritt kaffe på kroppsfett, insulinkänslighet och glukostolerans som kan ligga bakom de observerade sambanden med en lägre risk för typ 2-diabetes i en randomiserad kontrollerad studie.
Vi antar att både koffeinfritt och koffeinfritt kaffe kommer att förbättra insulinkänsligheten och glukostoleransen.
Innan vi startar en större, långsiktig interventionsstudie kommer vi att genomföra en pilotstudie för att testa genomförbarheten av en sådan prövning.
Pilotstudien kommer att vara en 8-veckors parallell studie på 45 överviktiga individer, som kommer att randomiseras till att dricka 5 koppar per dag av 1) koffeinhaltigt kaffe (n=15), 2) koffeinfritt kaffe (n=15) eller 3) vatten (n=15).
Kroppsfett (vikt, midjemått, bioelektrisk impedans), insulinkänslighet (HOMA-modell) och glukostolerans (oralt glukostoleranstest) kommer att vara de primära resultaten.
Vi kommer att bedöma deltagarnas följsamhet till sin tilldelade behandling genom att mäta koffeinkoncentrationer i serum, dokumentation av kaffeanvändning i dagböcker av deltagarna och räkna oanvända kaffepaket.
Vi kommer också att få feedback från deltagarna om hur man kan förbättra efterlevnaden i ett framtida försök.
Om den lyckas kommer denna studie att utgöra grunden för en definitiv prövning av kaffekonsumtion, kroppsfett och glukostolerans.
Med tanke på den omfattande användningen av kaffe och den snabbt ökande hälsobördan av typ 2-diabetes skulle en sådan prövning få viktiga folkhälsokonsekvenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanlig konsumtion av kaffe kan ha betydande positiva effekter på glukosmetabolismen enligt nya fynd av epidemiologiska studier i USA, Europa och Japan.
Data från långsiktiga humaninterventionsstudier med lämpliga resultatmått saknas dock.
Vi kommer att studera effekterna av konsumtion av koffein och koffeinfritt kaffe på kroppsfett, insulinkänslighet och glukostolerans som kan ligga bakom de observerade sambanden med en lägre risk för typ 2-diabetes i en randomiserad kontrollerad studie.
Vi antar att både koffeinfritt och koffeinfritt kaffe kommer att förbättra insulinkänsligheten och glukostoleransen.
Innan vi startar en större, långsiktig interventionsstudie kommer vi att genomföra en pilotstudie för att testa genomförbarheten av en sådan prövning.
Pilotstudien kommer att vara en 8-veckors parallell studie på 45 överviktiga individer, som kommer att randomiseras till att dricka 5 koppar per dag av 1) koffeinhaltigt kaffe (n=15), 2) koffeinfritt kaffe (n=15) eller 3) vatten (n=15).
Kroppsfett (vikt, midjemått, bioelektrisk impedans), insulinkänslighet (HOMA-modell) och glukostolerans (oralt glukostoleranstest) kommer att vara de primära resultaten.
Vi kommer att bedöma deltagarnas följsamhet till sin tilldelade behandling genom att mäta koffeinkoncentrationer i serum, dokumentation av kaffeanvändning i dagböcker av deltagarna och räkna oanvända kaffepaket.
Vi kommer också att få feedback från deltagarna om hur man kan förbättra efterlevnaden i ett framtida försök.
Om den lyckas kommer denna studie att utgöra grunden för en definitiv prövning av kaffekonsumtion, kroppsfett och glukostolerans.
Med tanke på den omfattande användningen av kaffe och den snabbt ökande hälsobördan av typ 2-diabetes skulle en sådan prövning få viktiga folkhälsokonsekvenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år med förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kroppsmassaindex 25-35 kg/m2
- Användare av minst 2 koppar koffeinhaltigt kaffe per dag som är villiga att randomiseras till någon av interventionerna.
- Icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd/sjukdomar som kan påverka studieresultaten eller skulle göra deltagande potentiellt skadligt såsom graviditet eller amning, diabetes mellitus, hjärtsjukdomar, stroke, högt blodtryck, malabsorptionssyndrom, gastroesofageal refluxsjukdom GERD, en historia av sår, enligt en detaljerad medicinsk historia.
- Onormal leverfunktion (leverfunktionstest > två gånger det normala intervallet), onormal njurfunktion (kreatinin > 1,1 mg/dl), fasteplasmaglukos i diabetikerområdet (>/= 126 mg/dl), eller blodtryck > 140/90 mmHg.
- Presentera alkoholism eller drogmissbruk eller användning av mediciner som kan störa behandlingen inklusive luftrörsvidgande medel, kinolonantibiotika, monoaminoxidashämmare, anxiolytika, ranitidin, kortikosteroider, tillväxthormon, blodtryckssänkande medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Koffeinhaltigt kaffe
|
5 koppar per dag i 8 veckor
Andra namn:
|
Experimentell: Koffeinfritt kaffe
|
5 koppar per dag i 8 veckor
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Inget kaffe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
glukostolerans/insulinkänslighet
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
kroppsvikt/fetma, blodtryck, koncentrationer av blodlipider, adipokiner, inflammatoriska markörer
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christos Mantzoros, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Huvudutredare: Rob M van Dam, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wedick NM, Brennan AM, Sun Q, Hu FB, Mantzoros CS, van Dam RM. Effects of caffeinated and decaffeinated coffee on biological risk factors for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Nutr J. 2011 Sep 13;10:93. doi: 10.1186/1475-2891-10-93.
- Peter PR, Park KH, Huh JY, Wedick NM, Mantzoros CS. Circulating irisin levels are not affected by coffee intake: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Apr 11;9(4):e94463. doi: 10.1371/journal.pone.0094463. eCollection 2014.
- Wedick NM, Mantzoros CS, Ding EL, Brennan AM, Rosner B, Rimm EB, Hu FB, van Dam RM. The effects of caffeinated and decaffeinated coffee on sex hormone-binding globulin and endogenous sex hormone levels: a randomized controlled trial. Nutr J. 2012 Oct 19;11:86. doi: 10.1186/1475-2891-11-86.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK46200 (completed)
- P30DK046200 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .