Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av koffeinfritt och koffeinfritt kaffe på kroppsvikt och glukostolerans

Vanlig konsumtion av kaffe kan ha betydande positiva effekter på glukosmetabolismen enligt nya fynd av epidemiologiska studier i USA, Europa och Japan. Data från långsiktiga humaninterventionsstudier med lämpliga resultatmått saknas dock. Vi kommer att studera effekterna av konsumtion av koffein och koffeinfritt kaffe på kroppsfett, insulinkänslighet och glukostolerans som kan ligga bakom de observerade sambanden med en lägre risk för typ 2-diabetes i en randomiserad kontrollerad studie. Vi antar att både koffeinfritt och koffeinfritt kaffe kommer att förbättra insulinkänsligheten och glukostoleransen. Innan vi startar en större, långsiktig interventionsstudie kommer vi att genomföra en pilotstudie för att testa genomförbarheten av en sådan prövning. Pilotstudien kommer att vara en 8-veckors parallell studie på 45 överviktiga individer, som kommer att randomiseras till att dricka 5 koppar per dag av 1) koffeinhaltigt kaffe (n=15), 2) koffeinfritt kaffe (n=15) eller 3) vatten (n=15). Kroppsfett (vikt, midjemått, bioelektrisk impedans), insulinkänslighet (HOMA-modell) och glukostolerans (oralt glukostoleranstest) kommer att vara de primära resultaten. Vi kommer att bedöma deltagarnas följsamhet till sin tilldelade behandling genom att mäta koffeinkoncentrationer i serum, dokumentation av kaffeanvändning i dagböcker av deltagarna och räkna oanvända kaffepaket. Vi kommer också att få feedback från deltagarna om hur man kan förbättra efterlevnaden i ett framtida försök. Om den lyckas kommer denna studie att utgöra grunden för en definitiv prövning av kaffekonsumtion, kroppsfett och glukostolerans. Med tanke på den omfattande användningen av kaffe och den snabbt ökande hälsobördan av typ 2-diabetes skulle en sådan prövning få viktiga folkhälsokonsekvenser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vanlig konsumtion av kaffe kan ha betydande positiva effekter på glukosmetabolismen enligt nya fynd av epidemiologiska studier i USA, Europa och Japan. Data från långsiktiga humaninterventionsstudier med lämpliga resultatmått saknas dock. Vi kommer att studera effekterna av konsumtion av koffein och koffeinfritt kaffe på kroppsfett, insulinkänslighet och glukostolerans som kan ligga bakom de observerade sambanden med en lägre risk för typ 2-diabetes i en randomiserad kontrollerad studie. Vi antar att både koffeinfritt och koffeinfritt kaffe kommer att förbättra insulinkänsligheten och glukostoleransen. Innan vi startar en större, långsiktig interventionsstudie kommer vi att genomföra en pilotstudie för att testa genomförbarheten av en sådan prövning. Pilotstudien kommer att vara en 8-veckors parallell studie på 45 överviktiga individer, som kommer att randomiseras till att dricka 5 koppar per dag av 1) koffeinhaltigt kaffe (n=15), 2) koffeinfritt kaffe (n=15) eller 3) vatten (n=15). Kroppsfett (vikt, midjemått, bioelektrisk impedans), insulinkänslighet (HOMA-modell) och glukostolerans (oralt glukostoleranstest) kommer att vara de primära resultaten. Vi kommer att bedöma deltagarnas följsamhet till sin tilldelade behandling genom att mäta koffeinkoncentrationer i serum, dokumentation av kaffeanvändning i dagböcker av deltagarna och räkna oanvända kaffepaket. Vi kommer också att få feedback från deltagarna om hur man kan förbättra efterlevnaden i ett framtida försök. Om den lyckas kommer denna studie att utgöra grunden för en definitiv prövning av kaffekonsumtion, kroppsfett och glukostolerans. Med tanke på den omfattande användningen av kaffe och den snabbt ökande hälsobördan av typ 2-diabetes skulle en sådan prövning få viktiga folkhälsokonsekvenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år med förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kroppsmassaindex 25-35 kg/m2
  • Användare av minst 2 koppar koffeinhaltigt kaffe per dag som är villiga att randomiseras till någon av interventionerna.
  • Icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd/sjukdomar som kan påverka studieresultaten eller skulle göra deltagande potentiellt skadligt såsom graviditet eller amning, diabetes mellitus, hjärtsjukdomar, stroke, högt blodtryck, malabsorptionssyndrom, gastroesofageal refluxsjukdom GERD, en historia av sår, enligt en detaljerad medicinsk historia.
  • Onormal leverfunktion (leverfunktionstest > två gånger det normala intervallet), onormal njurfunktion (kreatinin > 1,1 mg/dl), fasteplasmaglukos i diabetikerområdet (>/= 126 mg/dl), eller blodtryck > 140/90 mmHg.
  • Presentera alkoholism eller drogmissbruk eller användning av mediciner som kan störa behandlingen inklusive luftrörsvidgande medel, kinolonantibiotika, monoaminoxidashämmare, anxiolytika, ranitidin, kortikosteroider, tillväxthormon, blodtryckssänkande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koffeinhaltigt kaffe
5 koppar per dag i 8 veckor
Andra namn:
  • Instant Nestle koffeinhaltigt kaffe
Experimentell: Koffeinfritt kaffe
5 koppar per dag i 8 veckor
Andra namn:
  • Instant Nestle koffeinfritt kaffe
Aktiv komparator: Inget kaffe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
glukostolerans/insulinkänslighet
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kroppsvikt/fetma, blodtryck, koncentrationer av blodlipider, adipokiner, inflammatoriska markörer
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christos Mantzoros, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Huvudutredare: Rob M van Dam, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK46200 (completed)
  • P30DK046200 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera